Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEMO1: Novorozenecké záchvaty s použitím léků mimo patent (NEMO1)

11. září 2015 aktualizováno: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

NEMO1: Otevřený průzkumný nález a farmakokinetická klinická studie bumetanidu pro léčbu neonatálních záchvatů pomocí léků mimo patent

NEMO je multicentrická panevropská klinická studie s cílem vyvinout nové léčebné strategie pro léčbu neonatálních záchvatů pomocí kličkového diuretika bumetanidu. Existují důkazy, že bumetanid zlepšuje GABAergní funkci současného standardního léku, fenobarbitonu. Bumetanid se používá jako diuretikum u nedonošených a předčasně narozených dětí přibližně třicet let. Tato studie by měla potvrdit, že bumetanid kromě standardní léčby povede k lepší kontrole záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
      • Utrecht, Holandsko, 3508 AB
        • University Medical Centre Utrecht
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Maternity Hospital
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet and University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:-

  • Donošené dítě mužského nebo ženského pohlaví s gestačním věkem 37–43 týdnů a postnatálním věkem <48 hodin
  • Jedna nebo více z následujících:
  • APGAR skóre < 5 po 5 minutách.
  • Vzorek pupečníkové nebo první arteriální krve pH < 7,1 nebo deficit bazí > 16 mmol/l.

  • Poporodní resuscitace vyžadovala ještě 10 minut po porodu

    • Klinicky se vyvíjející encefalopatie
    • Dostal jednu dávku standardní antikonvulzivní terapie (fenobarbiton, 20 mg/kg) pro klinické nebo elektrografické záchvaty.
    • EEG: stejné nebo více než 3 minuty kumulativních záchvatů nebo 2 nebo více záchvatů v trvání > 30 sekund během 2 hodin během prvních 48 hodin života
    • Písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka.
    • Monitorování EEG bylo zahájeno během prvních 48 hodin po porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá nebo potvrzená malformace mozku, vrozená chyba metabolismu, genetický syndrom nebo velká vrozená malformace

  • Vrozená (in utero) infekce (TORCH).

    • Děti, které během posledních 24 hodin dostávaly diuretika, jako je furosemid nebo bumetanid v rámci běžné klinické péče.
    • Celkový sérový bilirubin > 15 mg/dl (255 mikromol/l) při zařazení.
    • Na jakékoli jiné antikonvulzivní léky jiné než fenobarbiton nebo bolus midazolamu / pentobarbitonu k intubaci.
    • Anurie/selhání ledvin definované jako sérový kreatinin > 200 mikromol/l.
    • Závažná deplece elektrolytů (Na <120 mmol/l, K <3,0 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bumetanid
Bumetanid – standardní fenobarbital plus buď 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg nebo 0,3 mg/kg bumetanidu, jak je určeno návrhem eskalace dávky Maximální povolená dávka je 0,3 mg/kg podaná až 4krát při 12 hodinových intervalech (celkem 1,2 mg/kg).
Lék: Bumetanid
Bumetanid – standardní fenobarbital plus buď 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg nebo 0,3 mg/kg bumetanidu, jak je určeno návrhem eskalace dávky Maximální povolená dávka je 0,3 mg/kg podaná až 4krát při 12 hodinových intervalech (celkem 1,2 mg/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištění optimální dávky
Časové okno: 6 měsíců

Optimální dávka je definována jako dosažení účinného snížení záchvatů:

  • Snížení zátěže elektrografickými záchvaty (měřeno pomocí EEG) o >80 % během 3. a 4. hodiny po prvním podání bumetanidu ve srovnání s 2 hodinovou epochou před podáním bumetanidu.
  • Není potřeba záchranné AED do 48 hodin
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
University College London Hospitals
Helsinki University Central Hospital
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Uppsala University Hospital
Cork University Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Only For Children Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronit Pressler, Dr, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08NR26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bumetanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit