NEMO1: Convulsioni neonatali con uso di farmaci senza brevetto (NEMO1)
11 settembre 2015 aggiornato da: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
NEMO1: una ricerca clinica esplorativa della dose e farmacocinetica in aperto di bumetanide per il trattamento delle convulsioni neonatali utilizzando farmaci senza brevetto
NEMO è uno studio clinico paneuropeo multicentrico con l'obiettivo di sviluppare nuove strategie terapeutiche per il trattamento delle crisi epilettiche neonatali utilizzando il diuretico dell'ansa bumetanide.
Esistono prove che il bumetanide migliora la funzione GABAergica dell'attuale farmaco standard, il fenobarbitale.
La bumetanide è utilizzata come diuretico nei neonati a termine e pretermine da circa trent'anni.
Questo studio dovrebbe confermare che Bumetanide in aggiunta al trattamento standard si tradurrà in un migliore controllo delle crisi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
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Utrecht, Olanda, 3508 AB
- University Medical Centre Utrecht
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Leeds, Regno Unito
- Leeds General Infirmary
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London, Regno Unito
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Stockholm, Svezia
- Karolinska Institutet and University Hospital
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Uppsala, Svezia
- Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:-
- Neonato maschio o femmina a termine con età gestazionale di 37-43 settimane ed età postnatale <48 ore
- Uno o più dei seguenti:
- Punteggio APGAR <5 a 5 min.
- Cordone ombelicale o primo campione di sangue arterioso pH < 7,1 o deficit di basi > 16 mmol/L.
La rianimazione postnatale richiedeva ancora 10 minuti dopo la nascita
- Encefalopatia clinicamente evolutiva
- Ricevuta una dose di terapia anticonvulsivante standard (fenobarbitale, 20 mg/kg) per crisi cliniche o elettrografiche.
- EEG: pari o superiore a 3 minuti di crisi cumulative o 2 o più crisi di durata > 30 secondi in un periodo di 2 ore entro le prime 48 ore di vita
- Consenso informato scritto del genitore o del tutore.
- Il monitoraggio EEG è iniziato entro le prime 48 ore dalla nascita.
Criteri di esclusione:
- Malformazione cerebrale sospetta o confermata, errore congenito del metabolismo, sindrome genetica o malformazione congenita maggiore
Infezione congenita (in utero) (TORCH).
- Bambini che hanno ricevuto diuretici come furosemide o bumetanide nella gestione clinica di routine nelle ultime 24 ore.
- Bilirubina sierica totale > 15 mg/dl (255 micromol/l) all'inclusione.
- Su qualsiasi altro farmaco anticonvulsivo diverso dal fenobarbitale o dal bolo di midazolam/pentobarbitale per l'intubazione.
- Anuria/insufficienza renale definita come creatinina sierica > 200 micromol/l.
- Grave deplezione elettrolitica (Na <120 mmol/L, K <3,0 mmol/L)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bumetanide
Bumetanide - fenobarbitale standard più 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg o 0,3 mg/kg di bumetanide come determinato dal modello di incremento della dose La dose massima consentita è 0,3 mg/kg somministrata fino a 4 volte a 12 intervalli orari (totale di 1,2 mg/kg).
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Bumetanide - fenobarbitale standard più 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg o 0,3 mg/kg di bumetanide come determinato dal modello di incremento della dose La dose massima consentita è 0,3 mg/kg somministrata fino a 4 volte a 12 intervalli orari (totale di 1,2 mg/kg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della dose ottimale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La dose ottimale è definita come il raggiungimento di un'efficace riduzione delle crisi:
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronit Pressler, Dr, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08NR26
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