NEMO1: Convulsão Neonatal Usando Medicação Não Patenteada (NEMO1)
11 de setembro de 2015 atualizado por: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
NEMO1: Uma descoberta exploratória de dose aberta e ensaio clínico farmacocinético de bumetanida para o tratamento de convulsões neonatais usando medicação sem patente
NEMO é um ensaio clínico pan-europeu multicêntrico com o objetivo de desenvolver novas estratégias de tratamento para o tratamento de convulsões neonatais usando o diurético de alça bumetanida.
Há evidências de que a bumetanida melhora a função GABAérgica da droga padrão atual, o fenobarbital.
A bumetanida tem sido usada como diurético em bebês a termo e prematuros por cerca de trinta anos.
Este estudo deve confirmar que a bumetanida, além do tratamento padrão, resultará em melhor controle das convulsões.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
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Utrecht, Holanda, 3508 AB
- University Medical Centre Utrecht
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Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet and University Hospital
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:-
- Bebê a termo, homem ou mulher, com idade gestacional de 37 a 43 semanas e idade pós-natal <48 horas
- Um ou mais dos seguintes:
- Pontuação de APGAR < 5 em 5 minutos.
- Cordão umbilical ou primeira amostra de sangue arterial pH < 7,1 ou déficit de base > 16 mmol/L.
A ressuscitação pós-natal ainda é necessária 10 minutos após o nascimento
- Encefalopatia com evolução clínica
- Recebeu uma dose de terapia anticonvulsiva padrão (fenobarbital, 20mg/kg) para crises clínicas ou eletrográficas.
- EEG: igual ou superior a 3 min de convulsões cumulativas, ou 2 ou mais convulsões de duração > 30 s em um período de 2 horas nas primeiras 48 horas de vida
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável.
- O monitoramento do EEG foi iniciado nas primeiras 48 horas após o nascimento.
Critério de exclusão:
- Malformação cerebral suspeita ou confirmada, erro inato do metabolismo, síndrome genética ou malformação congênita grave
Infecção congênita (no útero) (TORCH).
- Bebês que receberam diuréticos como furosemida ou bumetanida no manejo clínico de rotina nas últimas 24 horas.
- Bilirrubina sérica total > 15 mg/dl (255 micromol/l) na inclusão.
- Em qualquer outra medicação anticonvulsiva que não seja fenobarbital ou bolus de midazolam/pentobarbital para intubação.
- Anúria/insuficiência renal definida como creatinina sérica > 200 micromol/l.
- Depleção eletrolítica grave (Na <120 mmol/L, K <3,0 mmol/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bumetanida
Bumetanida - Fenobarbital padrão mais 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg ou 0,3 mg/kg de bumetanida conforme determinado pelo esquema de escalonamento de dose A dose máxima permitida é de 0,3 mg/kg administrada até 4 vezes em Intervalos de 12 horas (total de 1,2mg/kg).
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Bumetanida - Fenobarbital padrão mais 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg ou 0,3 mg/kg de bumetanida conforme determinado pelo esquema de escalonamento de dose A dose máxima permitida é de 0,3 mg/kg administrada até 4 vezes em Intervalos de 12 horas (total de 1,2mg/kg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descoberta de dose ideal
Prazo: 6 meses
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A dose ideal é definida como a redução efetiva das crises:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronit Pressler, Dr, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08NR26
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