Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEMO1:Neonatalt anfall ved bruk av medisiner Utenfor patent (NEMO1)

11. september 2015 oppdatert av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

NEMO1: En åpen etikett undersøkende dosefunn og farmakokinetisk klinisk studie av bumetanid for behandling av neonatale anfall ved bruk av medisiner uten patent

NEMO er en multisenter paneuropeisk klinisk studie med mål om å utvikle nye behandlingsstrategier for behandling av neonatale anfall ved bruk av loop-diuretikum bumetanid. Det er bevis på at bumetanid forbedrer den GABAergiske funksjonen til det gjeldende standardmedisinen, fenobarbiton. Bumetanid har blitt brukt som et vanndrivende middel hos fullkomne og premature babyer i rundt tretti år. Denne studien skal bekrefte at bumetanid i tillegg til standardbehandling vil gi bedre anfallskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
      • Utrecht, Nederland, 3508 AB
        • University Medical Centre Utrecht
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet and University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:-

  • Mannlig eller kvinnelig terminbarn med svangerskapsalder på 37-43 uker og postnatal alder <48 timer
  • Ett eller flere av følgende:
  • APGAR-score < 5 ved 5 minutter.
  • Navlestreng eller første arteriell blodprøve pH < 7,1 eller basemangel >16 mmol/L.

  • Gjenoppliving etter fødsel var fortsatt nødvendig 10 minutter etter fødselen

    • Klinisk utviklende encefalopati
    • Fikk én dose standard antikonvulsiv behandling (fenobarbiton, 20 mg/kg) for kliniske eller elektrografiske anfall.
    • EEG: lik eller mer enn 3 min kumulative anfall, eller 2 eller flere anfall av >30 sek varighet over 2 timers periode innen de første 48 timene av livet
    • Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
    • EEG-overvåking har startet innen de første 48 timene etter fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet hjernemisdannelse, medfødt metabolismefeil, genetisk syndrom eller alvorlig medfødt misdannelse

  • Medfødt (in utero) infeksjon (TORCH).

    • Babyer som har fått diuretika som furosemid eller bumetanid i rutinemessig klinisk behandling i løpet av de siste 24 timene.
    • Totalt serumbilirubin > 15 mg/dl (255 mikromol/l) ved inklusjon.
    • På alle andre krampestillende medisiner enn fenobarbiton eller bolus av midazolam / pentobarbiton for intubasjon.
    • Anuri/nyresvikt definert som serumkreatinin > 200 mikromol/l.
    • Alvorlig elektrolyttmangel (Na <120 mmol/L, K <3,0 mmol/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bumetanid
Bumetanid - Standard fenobarbital pluss enten 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg eller 0,3 mg/kg bumetanid som bestemt av doseeskaleringsdesignet Maksimal tillatt dose er 0,3 mg/kg gitt opptil 4 ganger kl. 12 timers intervaller (totalt 1,2 mg/kg).
Legemiddel: Bumetanid
Bumetanid - Standard fenobarbital pluss enten 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg eller 0,3 mg/kg bumetanid som bestemt av doseeskaleringsdesignet Maksimal tillatt dose er 0,3 mg/kg gitt opptil 4 ganger kl. 12 timers intervaller (totalt 1,2 mg/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosefunn
Tidsramme: 6 måneder

Den optimale dosen er definert som å oppnå effektiv reduksjon av anfall:

  • Reduksjon av elektrografisk anfallsbelastning (målt ved EEG) med >80 % i løpet av 3. og 4. time etter den første bumetanid-administrasjonen sammenlignet med en 2-timers epoke før bumetanid-administrasjon.
  • Ingen behov for rednings-AED innen 48 timer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
University College London Hospitals
Helsinki University Central Hospital
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Uppsala University Hospital
Cork University Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Only For Children Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronit Pressler, Dr, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08NR26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødte anfall

Kliniske studier på Bumetanid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere