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NEMO1:Neonataler Anfall mit patentfreier Medikation (NEMO1)

11. September 2015 aktualisiert von: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

NEMO1: Eine offene explorative Dosisfindung und pharmakokinetische klinische Studie mit Bumetanid zur Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen mit patentfreien Medikamenten

NEMO ist eine multizentrische paneuropäische klinische Studie mit dem Ziel, neue Behandlungsstrategien für die Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen mit dem Schleifendiuretikum Bumetanid zu entwickeln. Es gibt Hinweise darauf, dass Bumetanid die GABAerge Funktion des derzeitigen Standardmedikaments Phenobarbiton verbessert. Bumetanid wird seit etwa dreißig Jahren als Diuretikum bei termin- und frühgeborenen Babys eingesetzt. Diese Studie sollte bestätigen, dass Bumetanid zusätzlich zur Standardbehandlung zu einer besseren Kontrolle der Anfälle führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
      • Utrecht, Niederlande, 3508 AB
        • University Medical Centre Utrecht
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet and University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:-

  • Männliches oder weibliches termingeborenes Baby mit einem Gestationsalter von 37-43 Wochen und einem postnatalen Alter von <48 Stunden
  • Eines oder mehrere der folgenden:
  • APGAR-Score < 5 bei 5 Minuten.
  • Nabelschnur- oder erste arterielle Blutprobe pH < 7,1 oder Basendefizit > 16 mmol/L.

  • Postnatale Wiederbelebung noch 10 Minuten nach der Geburt erforderlich

    • Klinisch sich entwickelnde Enzephalopathie
    • Erhielt eine Dosis einer standardmäßigen antikonvulsiven Therapie (Phenobarbiton, 20 mg/kg) für klinische oder elektrografische Anfälle.
    • EEG: Gleich oder mehr als 3 Minuten kumulative Anfälle oder 2 oder mehr Anfälle von > 30 Sekunden Dauer über einen Zeitraum von 2 Stunden innerhalb der ersten 48 Stunden des Lebens
    • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
    • Die EEG-Überwachung hat innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt begonnen.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte Fehlbildung des Gehirns, angeborene Stoffwechselstörung, genetisches Syndrom oder schwere angeborene Fehlbildung

  • Angeborene (in utero) Infektion (TORCH).

    • Babys, die innerhalb der letzten 24 Stunden Diuretika wie Furosemid oder Bumetanid im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung erhalten haben.
    • Gesamtserumbilirubin > 15 mg/dl (255 Mikromol/l) bei Einschluss.
    • Bei anderen Antikonvulsiva außer Phenobarbiton oder Midazolam/Pentobarbiton-Bolus zur Intubation.
    • Anurie/Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin > 200 Mikromol/l.
    • Schwerer Elektrolytmangel (Na <120 mmol/L, K <3,0 mmol/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bumetanid
Bumetanid – Standard-Phenobarbital plus entweder 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg oder 0,3 mg/kg Bumetanid, bestimmt durch das Dosiseskalationsdesign 12-stündliche Intervalle (insgesamt 1,2 mg/kg).
Arzneimittel: Bumetanid
Bumetanid – Standard-Phenobarbital plus entweder 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg oder 0,3 mg/kg Bumetanid, bestimmt durch das Dosiseskalationsdesign 12-stündliche Intervalle (insgesamt 1,2 mg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Dosisfindung
Zeitfenster: 6 Monate

Die optimale Dosis ist definiert als das Erreichen einer effektiven Anfallsreduktion:

  • Verringerung der Belastung durch elektrografische Anfälle (gemessen durch EEG) um > 80 % während der 3. und 4. Stunde nach der ersten Verabreichung von Bumetanid im Vergleich zu einem Zeitraum von 2 Stunden vor der Verabreichung von Bumetanid.
  • Kein Rettungs-AED innerhalb von 48 Stunden erforderlich
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
University College London Hospitals
Helsinki University Central Hospital
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Uppsala University Hospital
Cork University Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Only For Children Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronit Pressler, Dr, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08NR26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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