Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEMO1: Neonatal anfald ved brug af medicin Off-patent (NEMO1)

11. september 2015 opdateret af: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

NEMO1: En åben-label udforskende dosisfinding og farmakokinetisk klinisk forsøg med bumetanid til behandling af neonatale anfald ved brug af medicin uden patent

NEMO er et multicenter paneuropæisk klinisk forsøg med det formål at udvikle nye behandlingsstrategier til behandling af neonatale anfald ved brug af loop-diuretikum bumetanid. Der er tegn på, at bumetanid forbedrer GABAergic funktion af det nuværende standardlægemiddel, phenobarbiton. Bumetanid er blevet brugt som et vanddrivende middel til termin og for tidligt fødte børn i omkring tredive år. Dette forsøg skulle bekræfte, at Bumetanid ud over standardbehandling vil resultere i bedre anfaldskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
      • Utrecht, Holland, 3508 AB
        • University Medical Centre Utrecht
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet and University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:-

  • Mandlig eller kvindelig terminsbaby med gestationsalder på 37-43 uger og postnatal alder <48 timer
  • En eller flere af følgende:
  • APGAR-score < 5 ved 5 min.
  • Navlestreng eller første arteriel blodprøve pH < 7,1 eller basedeficit >16 mmol/L.

  • Postnatal genoplivning krævede stadig 10 minutter efter fødslen

    • Klinisk udviklende encefalopati
    • Modtog én dosis standard antikonvulsiv behandling (phenobarbiton, 20 mg/kg) til kliniske eller elektrografiske anfald.
    • EEG: lig med eller mere end 3 min kumulative anfald, eller 2 eller flere anfald af >30 sek varighed over 2 timers periode inden for de første 48 timer af livet
    • Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge.
    • EEG-overvågning er påbegyndt inden for de første 48 timer efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet hjernemisdannelse, medfødt metabolismefejl, genetisk syndrom eller større medfødt misdannelse

  • Medfødt (in utero) infektion (TORCH).

    • Babyer, der har fået diuretika såsom furosemid eller bumetanid i rutinemæssig klinisk behandling inden for de sidste 24 timer.
    • Total serumbilirubin > 15 mg/dl (255 mikromol/l) ved inklusion.
    • På anden antikonvulsiv medicin end phenobarbiton eller bolus af midazolam/pentobarbiton til intubation.
    • Anuri/nyresvigt defineret som serumkreatinin > 200 mikromol/l.
    • Alvorlig elektrolytmangel (Na <120 mmol/L, K <3,0 mmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bumetanid
Bumetanid - Standard Phenobarbital plus enten 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg eller 0,3 mg/kg bumetanid som bestemt af dosiseskaleringsdesignet. Den maksimale tilladte dosis er 0,3 mg/kg givet op til 4 gange kl. 12 timers intervaller (i alt 1,2 mg/kg).
Medicin: Bumetanid
Bumetanid - Standard Phenobarbital plus enten 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg eller 0,3 mg/kg bumetanid som bestemt af dosiseskaleringsdesignet. Den maksimale tilladte dosis er 0,3 mg/kg givet op til 4 gange kl. 12 timers intervaller (i alt 1,2 mg/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosisfinding
Tidsramme: 6 måneder

Den optimale dosis defineres som at opnå effektiv reduktion af anfald:

  • Reduktion af elektrografisk anfaldsbelastning (målt ved EEG) med >80 % i løbet af 3. og 4. time efter den første bumetanid-indgivelse sammenlignet med en 2-timers epoke før Bumetanid-administration.
  • Intet behov for rednings-AED inden for 48 timer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
University College London Hospitals
Helsinki University Central Hospital
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Uppsala University Hospital
Cork University Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Only For Children Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronit Pressler, Dr, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08NR26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatale anfald

Kliniske forsøg med Bumetanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner