NEMO1:Neonatalt anfall med medicinering Utan patent (NEMO1)
11 september 2015 uppdaterad av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
NEMO1: En öppen etikett för utforskande dossökning och farmakokinetisk klinisk prövning av bumetanid för behandling av neonatala anfall med användning av läkemedel utan patent
NEMO är en multicenter paneuropeisk klinisk prövning med syfte att utveckla nya behandlingsstrategier för behandling av neonatala anfall med loopdiuretikum bumetanid.
Det finns bevis för att bumetanid förbättrar den GABAergiska funktionen hos det nuvarande standardläkemedlet fenobarbiton.
Bumetanid har använts som ett diuretikum på fullgångna och för tidigt födda barn i cirka trettio år.
Denna studie bör bekräfta att Bumetanid utöver standardbehandling kommer att resultera i bättre kontroll av anfall.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
-
Utrecht, Nederländerna, 3508 AB
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannien
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet and University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:-
- Man eller kvinnlig bebis med graviditetsålder på 37-43 veckor och postnatal ålder <48 timmar
- En eller flera av följande:
- APGAR-poäng < 5 vid 5 minuter.
- Navelsträng eller första artärblodprov pH < 7,1 eller basunderskott >16 mmol/L.
Postnatal återupplivning krävdes fortfarande 10 minuter efter födseln
- Kliniskt utvecklande encefalopati
- Fick en dos standard antikonvulsiv behandling (fenobarbiton, 20 mg/kg) för kliniska eller elektrografiska anfall.
- EEG: lika med eller mer än 3 min kumulativa anfall, eller 2 eller fler anfall med >30 sek varaktighet under 2 timmars period inom de första 48 timmarna av livet
- Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare.
- EEG-övervakning har påbörjats inom de första 48 timmarna efter födseln.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller bekräftad hjärnmissbildning, medfödd metabolismfel, genetiskt syndrom eller allvarlig missbildning
Medfödd (in utero) infektion (TORCH).
- Spädbarn som har fått diuretika som furosemid eller bumetanid i rutinmässig klinisk behandling inom de senaste 24 timmarna.
- Totalt serumbilirubin > 15 mg/dl (255 mikromol/l) vid inkludering.
- På något annat antikonvulsivt läkemedel än fenobarbiton eller bolus av midazolam/pentobarbiton för intubation.
- Anuri/njursvikt definieras som serumkreatinin > 200 mikromol/l.
- Allvarlig elektrolytbrist (Na <120 mmol/L, K <3,0 mmol/L)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bumetanid
Bumetanid - Standard fenobarbital plus antingen 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg eller 0,3 mg/kg bumetanid, bestämt av dosökningsdesignen. Den maximala tillåtna dosen är 0,3 mg/kg upp till 4 gånger vid 12 timmars intervall (totalt 1,2 mg/kg).
|
Bumetanid - Standard fenobarbital plus antingen 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg eller 0,3 mg/kg bumetanid, bestämt av dosökningsdesignen. Den maximala tillåtna dosen är 0,3 mg/kg upp till 4 gånger vid 12 timmars intervall (totalt 1,2 mg/kg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal dossökning
Tidsram: 6 månader
|
Den optimala dosen definieras som att uppnå effektiv minskning av anfall:
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronit Pressler, Dr, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2011
Första postat (Uppskatta)
14 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08NR26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .