Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEMO1:Neonatalt anfall med medicinering Utan patent (NEMO1)

11 september 2015 uppdaterad av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

NEMO1: En öppen etikett för utforskande dossökning och farmakokinetisk klinisk prövning av bumetanid för behandling av neonatala anfall med användning av läkemedel utan patent

NEMO är en multicenter paneuropeisk klinisk prövning med syfte att utveckla nya behandlingsstrategier för behandling av neonatala anfall med loopdiuretikum bumetanid. Det finns bevis för att bumetanid förbättrar den GABAergiska funktionen hos det nuvarande standardläkemedlet fenobarbiton. Bumetanid har använts som ett diuretikum på fullgångna och för tidigt födda barn i cirka trettio år. Denna studie bör bekräfta att Bumetanid utöver standardbehandling kommer att resultera i bättre kontroll av anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
      • Utrecht, Nederländerna, 3508 AB
        • University Medical Centre Utrecht
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet and University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:-

  • Man eller kvinnlig bebis med graviditetsålder på 37-43 veckor och postnatal ålder <48 timmar
  • En eller flera av följande:
  • APGAR-poäng < 5 vid 5 minuter.
  • Navelsträng eller första artärblodprov pH < 7,1 eller basunderskott >16 mmol/L.

  • Postnatal återupplivning krävdes fortfarande 10 minuter efter födseln

    • Kliniskt utvecklande encefalopati
    • Fick en dos standard antikonvulsiv behandling (fenobarbiton, 20 mg/kg) för kliniska eller elektrografiska anfall.
    • EEG: lika med eller mer än 3 min kumulativa anfall, eller 2 eller fler anfall med >30 sek varaktighet under 2 timmars period inom de första 48 timmarna av livet
    • Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare.
    • EEG-övervakning har påbörjats inom de första 48 timmarna efter födseln.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller bekräftad hjärnmissbildning, medfödd metabolismfel, genetiskt syndrom eller allvarlig missbildning

  • Medfödd (in utero) infektion (TORCH).

    • Spädbarn som har fått diuretika som furosemid eller bumetanid i rutinmässig klinisk behandling inom de senaste 24 timmarna.
    • Totalt serumbilirubin > 15 mg/dl (255 mikromol/l) vid inkludering.
    • På något annat antikonvulsivt läkemedel än fenobarbiton eller bolus av midazolam/pentobarbiton för intubation.
    • Anuri/njursvikt definieras som serumkreatinin > 200 mikromol/l.
    • Allvarlig elektrolytbrist (Na <120 mmol/L, K <3,0 mmol/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bumetanid
Bumetanid - Standard fenobarbital plus antingen 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg eller 0,3 mg/kg bumetanid, bestämt av dosökningsdesignen. Den maximala tillåtna dosen är 0,3 mg/kg upp till 4 gånger vid 12 timmars intervall (totalt 1,2 mg/kg).
Läkemedel: Bumetanid
Bumetanid - Standard fenobarbital plus antingen 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg eller 0,3 mg/kg bumetanid, bestämt av dosökningsdesignen. Den maximala tillåtna dosen är 0,3 mg/kg upp till 4 gånger vid 12 timmars intervall (totalt 1,2 mg/kg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal dossökning
Tidsram: 6 månader

Den optimala dosen definieras som att uppnå effektiv minskning av anfall:

  • Minskning av belastningen av elektrografiska anfall (mätt med EEG) med >80 % under den 3:e och 4:e timmen efter den första bumetanidadministreringen jämfört med en 2 timmars epok före bumetanidadministreringen.
  • Inget behov av räddnings-AED inom 48 timmar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
University College London Hospitals
Helsinki University Central Hospital
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Uppsala University Hospital
Cork University Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Only For Children Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Ronit Pressler, Dr, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2011

Första postat (Uppskatta)

14 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08NR26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatala anfall

Kliniska prövningar på Bumetanid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera