非転移性切除不能膵臓癌患者におけるファーストライン SBRT の第 II 相試験
非転移性切除不能膵臓がん患者における第一選択の体幹部定位放射線療法（SBRT）の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんの標準治療は、手術（可能であれば）、外照射療法および/または化学療法です。 これらの標準的な治療法は治癒ではなく、多くの場合、わずか数か月だけ寿命が延びます。 最近、体幹部定位放射線治療（SBRT）と呼ばれる新しいアプローチが開発されました。 SBRT を使用した以前の研究の結果に基づいて、Moffitt の研究担当医師は、SBRT があなたの疾患の標準治療に代わる合理的な選択肢であると考えています。
体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、腫瘍に高線量の放射線を毎日 5 日間照射するため、通常の 5 ～ 6 週間の放射線照射が 1 週間以内に行われます。 また、副作用が少ないことも証明されています。
この研究の目的は、SBRT が膵臓がんを治療するためのより良い方法であるかどうかを確認し、この治療があなたとあなたのがんに及ぼす良い影響と/または悪い影響を調べることです。
6人の患者は、TBRI（組織、血液、研究画像）と呼ばれるサブグループの一員になるよう求められます。 このサブグループでは、研究者は、PET/CT スキャンと生検を使用して腫瘍を調べ、白血球除去法と呼ばれる手順で採取した体の白血球を検査することにより、治療による腫瘍細胞の早期死滅があるかどうかを調べたいと考えています。 SBRT によるこの研究の治療を受けるために、TBRI サブグループに参加する必要はありません。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 - すべての患者:
- 生検で証明された非転移性膵臓がん
- -切除不能のための施設の標準化された基準に基づく切除不能な疾患
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
- -胸部および腹部のCTスキャン（3段階の膵臓プロトコル）、および研究開始から4週間以内のPET-CT
- 胆道または胃十二指腸閉塞のある患者は、放射線を開始する前に、ドレナージ、十二指腸ステント留置、または胃バイパスを受けなければなりません
- すべての疾患は単一の放射線照射野に含まれる必要があります
- 自己免疫機能障害の証拠や病歴がない
- -試験開始から7日以内の陰性妊娠検査
- 以前または同時の化学療法なし
- 膵臓がんに対する以前または同時の免疫療法なし
- -肝酵素が正常値の上限の3倍以下（ULN）：総ビリルビン（Tbili）≦3.9（胆道ステントは許可されています）; -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤177; -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤198;アルカリホスファターゼ (ALK-P) ≤ 378
- -治療前の適切な臓器機能：クレアチニンが1.5mg / dL以下; 総カルシウムが11.0mg/dL以下;プロトロンビン時間 (PT) が 14 秒以下; -部分トロンボプラスチン時間（PTT）が40秒以下
- インフォームドコンセントを与える能力
- -適切なベースラインの造血機能：総白血球数が3,000 / mm³以上。顆粒球の絶対数が 1,500/mm³ を超える;リンパ球の絶対数が500/mm³を超える;血小板数が100,000/mm³以上
包含基準 - TBRI グループ:
- すべての参加者の包含基準
- -白血球搬出療法の看護師によって決定された白血球搬出に適している
- -CTガイダンスによる直接腫瘍内注射にアクセスできる原発腫瘍は、介入放射線科医によって確認されました
- 自己免疫疾患の病歴がない
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）またはその他の免疫抑制疾患の病歴がない
- アクティブなウイルスまたは細菌感染なし
- -研究への登録の少なくとも4週間前にステロイドまたは他の免疫抑制薬を使用していない
除外基準 - すべての患者:
- -原発性膵臓腫瘍への計画されたポートと重複する放射線療法の前歴
- 直接アクセスできない腫瘍を有する患者は、研究に含めることはできません。
- 以前または同時の化学療法
- 抗腫瘍療法または放射線照射の既往歴
- -抗腫瘍ワクチンによる前治療は許可されていません
- 自己免疫疾患の既往歴のある患者
- -HIV感染、AIDS、またはその他の免疫抑制疾患状態の病歴。 HIV/AIDS の患者を除外する必要があるのは、この研究のエンドポイントの 1 つが免疫応答であるためです。 HIV 感染者は免疫システムが低下しており、この研究への登録は結果を混乱させる可能性があります (TBRI のみ)
- 研究のエンドポイントの 1 つが免疫応答であるため、コルチコステロイドを必要とする患者は不適格です。 ステロイドは免疫系を調節するため、ステロイドを使用している患者の登録は結果を混乱させる可能性があります。 研究に参加する前の4週間はコルチコステロイドを使用してはなりません（TBRIのみ）。
- -アクティブな細菌、真菌またはウイルス感染
- 活動性出血（喀血、下血など）
- 現在妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、試験参加中に効果的な避妊を使用する必要があります
- -治験責任医師の意見では、患者の許容能力または治療を完了する能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的疾患
- 血液希釈剤を必要とする患者（消化管出血のリスクがあるため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TBRI サブグループ: TBRI および SBRT
6人の患者は、TBRI（組織、血液、研究画像）と呼ばれるサブグループの一員になるよう求められます。 このサブグループでは、PET/CT スキャンと生検を使用して腫瘍を調べ、白血球除去法と呼ばれる手順で採取した参加者の体の白血球を検査することにより、治療による腫瘍細胞の早期死滅があるかどうかを調べたいと考えています。 参加者は、SBRT によるこの研究の治療を受けるために TBRI サブグループに参加する必要はありません。 SBRT:
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この研究に参加する全員がSBRTを受けます。
参加者ごとに個別の放射線計画を作成した後、膵臓への 5 日間の放射線照射を受けます。
参加者は、SBRTの終了から1か月後、その後3か月ごとに3年間、血液検査によるフォローアップ訪問を受けます。
また、CT スキャン (胸部と膵臓) と FDG PET/CT (体) を生後 1 か月に、その後 3、6、9、12 か月に行います。
他の名前：
SBRT 後の手順 (SBRT の 1、3、5 日目、および 4 週間後)
1. アポセンス PET イメージング
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：SBRTアローン
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この研究に参加する全員がSBRTを受けます。
参加者ごとに個別の放射線計画を作成した後、膵臓への 5 日間の放射線照射を受けます。
参加者は、SBRTの終了から1か月後、その後3か月ごとに3年間、血液検査によるフォローアップ訪問を受けます。
また、CT スキャン (胸部と膵臓) と FDG PET/CT (体) を生後 1 か月に、その後 3、6、9、12 か月に行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
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プロトコルの実験部分が完了した後でも、全生存期間を決定するために患者を 36 か月間追跡します。
患者は3か月ごとに追跡されます。
すべての患者は、放射線療法の完了時に化学療法に紹介されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発腫瘍のサイズが縮小した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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患者は、64スライスのヘリカルコンピューター断層撮影（CT）スキャンおよび栄養補給（FDG）圧力均等化チューブ（PET）-CTスキャンの前処理を受け、研究の終了時に、5週間の期間で区切られます。
その後のヘリカルCTおよびFDG PET-CTスキャンは、CA 19-9レベルで3、6、9、および12か月に実行されます。
固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）基準を使用して、臨床応答を測定します。
局所および遠隔疾患の進行までの時間も測定されます。
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12ヶ月
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
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毒性反応は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価および報告されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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