Estudio de fase II de SBRT de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas irresecable no metastásico
Estudio de fase II de radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas irresecable no metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento estándar para el cáncer de páncreas es cirugía (si es posible), radioterapia de haz externo y/o quimioterapia. Estos tratamientos estándar no son una cura y, a menudo, prolongan la vida unos pocos meses. Recientemente, se ha desarrollado un nuevo enfoque, llamado radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Según los resultados de estudios anteriores que utilizaron SBRT, los médicos del estudio de Moffitt consideran que esta es una alternativa razonable al tratamiento estándar para su enfermedad.
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) administra altas dosis de radiación al tumor todos los días durante 5 días, lo que proporciona el curso habitual de radiación de 5 a 6 semanas en menos de una semana. También se ha demostrado que tiene muchos menos efectos secundarios.
El propósito de este estudio es ver si la SBRT será una mejor manera de tratar el cáncer de páncreas y averiguar qué efectos, buenos y/o malos, tendrá este tratamiento sobre usted y su cáncer.
Se pedirá a seis pacientes que formen parte de un subgrupo llamado TBRI (Tissue, Blood, Research Imaging). En este subgrupo, los investigadores quieren estudiar si hay una muerte prematura de las células tumorales a causa del tratamiento observando el tumor mediante tomografías por emisión de positrones/tomografía computarizada y biopsias, y analizando los glóbulos blancos de su cuerpo tomados mediante un procedimiento llamado leucaféresis. No tiene que participar en el subgrupo TBRI para recibir tratamiento en este estudio con SBRT.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión - Todos los pacientes:
- Cáncer de páncreas no metastásico comprobado por biopsia
- Enfermedad irresecable basada en criterios estandarizados institucionales para la irresecabilidad
- Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Tomografía computarizada de tórax y abdomen (protocolo de páncreas trifásico) y PET-CT dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Los pacientes con obstrucción biliar o gastroduodenal deben tener drenaje, colocación de stent duodenal o derivación gástrica antes de iniciar la radiación.
- Toda enfermedad debe estar englobada en un único campo de radiación
- Sin evidencia o antecedentes de una disfunción autoinmune
- Prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
- Sin quimioterapia previa o concurrente
- Sin inmunoterapia previa o concurrente para el cáncer de páncreas
- Enzimas hepáticas ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN): bilirrubina total (Tbili) ≤ 3,9 (se permiten stents biliares); transaminasa aspártica (AST) ≤ 177; alanina transaminasa (ALT) ≤ 198; Fosfatasa alcalina (ALK-P) ≤ 378
- Función adecuada de los órganos antes del tratamiento: creatinina no superior a 1,5 mg/dl; Calcio total no superior a 11,0 mg/dL; tiempo de protrombina (PT) no superior a 14 segundos; tiempo de tromboplastina parcial (PTT) no mayor de 40 segundos
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Función hematopoyética basal adecuada: recuento total de glóbulos blancos igual o superior a 3.000/mm³; recuento absoluto de granulocitos superior a 1.500/mm³; recuento absoluto de linfocitos superior a 500/mm³; recuento de plaquetas igual o superior a 100.000/mm³
Criterios de inclusión - Grupo TBRI:
- Todos los criterios de inclusión de participantes
- Susceptible de leucoféresis según lo determinado por una enfermera de leucoféresis
- Tumor primario que es accesible a la inyección intratumoral directa mediante guía por TC confirmado por un radiólogo intervencionista
- Sin antecedentes de enfermedad autoinmune
- Sin antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otras enfermedades inmunosupresoras
- Sin infección viral o bacteriana activa
- Sin uso de esteroides o cualquier otro fármaco inmunosupresor al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
Criterios de exclusión - Todos los pacientes:
- Historia previa de radioterapia que se superpone con los puertos planificados al tumor pancreático primario
- Los pacientes con tumores que no son accesibles al acceso directo no pueden incluirse en el estudio.
- Quimioterapia previa o concurrente
- Antecedentes previos de terapia antineoplásica o irradiación.
- No se permite el tratamiento previo con vacunas antitumorales
- Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes
- Antecedentes de infección por VIH, SIDA u otro estado de enfermedad inmunosupresora. La necesidad de excluir a los pacientes con VIH/SIDA se debe a que uno de los criterios de valoración del estudio es la respuesta inmunitaria. Las personas con VIH tienen un sistema inmunitario comprometido y la inscripción en este estudio podría confundir los resultados (solo TBRI)
- Los pacientes que requieren corticosteroides no son elegibles porque uno de los criterios de valoración del estudio es la respuesta inmunitaria. Dado que los esteroides modulan el sistema inmunitario, el reclutamiento de pacientes con esteroides podría confundir los resultados. No debe haber uso de corticosteroides en las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio (solo TBRI).
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa
- Sangrado activo (hemoptisis, melena, etc.)
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando activamente. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante la participación en el ensayo.
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal, pueda comprometer la capacidad del paciente para tolerar o completar el tratamiento.
- Cualquier paciente que requiera anticoagulantes (debido al riesgo de hemorragia gastrointestinal [GI])
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Subgrupo TBRI: TBRI y SBRT
Se pedirá a seis pacientes que formen parte de un subgrupo llamado TBRI (Tissue, Blood, Research Imaging). En este subgrupo, queremos estudiar si hay una muerte prematura de las células tumorales a causa del tratamiento observando el tumor mediante tomografías por emisión de positrones/tomografía computarizada y biopsias, y analizando los glóbulos blancos del cuerpo del participante tomados mediante un procedimiento llamado leucaféresis. Los participantes no tienen que formar parte del subgrupo TBRI para recibir tratamiento en este estudio con SBRT. SBRT:
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Todos los que participen en este estudio recibirán SBRT.
Después de hacer un plan de radiación individual para cada participante, recibirán 5 días de radiación al páncreas.
Los participantes tendrán visitas de seguimiento con análisis de sangre un mes después de finalizar la SBRT y luego cada 3 meses durante 3 años.
También se les realizarán tomografías computarizadas (tórax y páncreas) y FDG PET/CT (cuerpo) al mes y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Otros nombres:
Procedimientos posteriores a la SBRT (día 1, 3, 5 de la SBRT y 4 semanas después) A) Biopsia endoscópica o guiada por TC del cáncer de páncreas tratado para evaluar
1. Imágenes Aposense-PET
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: SBRT solo
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Todos los que participen en este estudio recibirán SBRT.
Después de hacer un plan de radiación individual para cada participante, recibirán 5 días de radiación al páncreas.
Los participantes tendrán visitas de seguimiento con análisis de sangre un mes después de finalizar la SBRT y luego cada 3 meses durante 3 años.
También se les realizarán tomografías computarizadas (tórax y páncreas) y FDG PET/CT (cuerpo) al mes y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se hará un seguimiento de los pacientes durante 36 meses para determinar la supervivencia general incluso después de completar la parte experimental del protocolo.
Los pacientes serán seguidos cada 3 meses.
Todos los pacientes serán referidos para quimioterapia al finalizar la radiación.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reducción del tamaño del tumor primario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada (TC) helicoidal de 64 cortes y al tratamiento previo con tubo igualador de presión (PET)-TC de alimentación (FDG) y al final del estudio, que estará separado por un lapso de tiempo de 5 semanas.
Posteriormente se realizarán TC helicoidales y FDG PET-TC a los 3, 6, 9 y 12 meses con niveles de CA 19-9.
Los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) se utilizarán para medir la respuesta clínica.
También se medirá el tiempo hasta la progresión de la enfermedad local y distante.
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12 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 36 meses
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La respuesta a la toxicidad se evaluará e informará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0.
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36 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- MCC-16459
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