Fase II-studie av førstelinje-SBRT hos pasienter med ikke-metastatisk, ikke-opererbar bukspyttkjertelkreft
Fase II-studie av førstelinjestereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hos pasienter med ikke-metastatisk, ikke-opererbar bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardbehandling for kreft i bukspyttkjertelen er kirurgi (hvis mulig), ekstern strålebehandling og/eller kjemoterapi. Disse standardbehandlingene er ikke en kur og forlenger ofte livet med bare noen få måneder. Nylig har en ny tilnærming blitt utviklet, kalt stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). Basert på resultatene fra tidligere studier med SBRT, mener studielegene ved Moffitt at dette er et rimelig alternativ til standardbehandlingen for sykdommen din.
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) leverer høye stråledoser til svulsten hver dag i 5 dager, noe som gir vanlig 5-6 ukers strålebehandling på mindre enn en uke. Det har også vist seg å ha mye mindre bivirkninger.
Hensikten med denne studien er å se om SBRT vil være en bedre måte å behandle kreft i bukspyttkjertelen på og å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, denne behandlingen vil ha på deg og din kreft.
Seks pasienter vil bli bedt om å være en del av en undergruppe kalt TBRI (vev, blod, forskningsavbildning). I denne undergruppen ønsker forskerne å studere om det er tidlig død av tumorceller fra behandlingen ved å se på svulsten ved hjelp av PET/CT-skanninger og biopsier, og ved å teste kroppens hvite blodceller tatt ved en prosedyre som kalles leukaferese. Du trenger ikke å delta i TBRI-undergruppen for å få behandling på denne studien med SBRT.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - Alle pasienter:
- Biopsi bevist, ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
- Uopererbar sykdom basert på institusjonelle standardiserte kriterier for uopererbarhet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- CT-skanning av bryst og mage (3-fase bukspyttkjertelprotokoll), og PET-CT innen 4 uker etter studiestart
- Pasienter med biliær eller gastroduodenal obstruksjon må ha drenering, duodenal stenting eller gastrisk bypass før stråling starter
- All sykdom må omfattes av et enkelt strålefelt
- Ingen bevis eller historie for en autoimmun dysfunksjon
- Negativ graviditetstest innen 7 dager etter studiestart
- Ingen tidligere eller samtidig kjemoterapi
- Ingen tidligere eller samtidig immunterapi for kreft i bukspyttkjertelen
- Leverenzymer ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN): total bilirubin (Tbili) ≤ 3,9 (gallestenter er tillatt); asparagintransaminase (AST) ≤ 177; alanintransaminase (ALT) ≤ 198; Alkalisk fosfatase (ALK-P) ≤ 378
- Tilstrekkelig organfunksjon for forbehandling: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL; Totalt kalsium ikke større enn 11,0 mg/dL; protrombintid (PT) ikke mer enn 14 sekunder; partiell tromboplastintid (PTT) ikke mer enn 40 sekunder
- Evne til å gi informert samtykke
- Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon ved baseline: totalt antall hvite blodlegemer lik eller større enn 3000/mm³; absolutt granulocyttantall større enn 1500/mm³; absolutt lymfocyttantall større enn 500/mm³; blodplatetall lik eller større enn 100 000/mm³
Inkluderingskriterier - TBRI Group:
- Alle deltakerinkluderingskriterier
- Mottakelig for leukaferese som bestemt av en leukaferesesykepleier
- Primærsvulst som er tilgjengelig for direkte intratumoral injeksjon ved CT-veiledning bekreftet av intervensjonsradiolog
- Ingen historie med autoimmun sykdom
- Ingen historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller andre immunsuppressive sykdommer
- Ingen aktiv viral eller bakteriell infeksjon
- Ingen bruk av steroider eller andre immunsuppressive medikamenter minst 4 uker før opptak til studien
Ekskluderingskriterier - Alle pasienter:
- Tidligere historie med strålebehandling som overlapper med de planlagte portene til den primære bukspyttkjertelsvulsten
- Pasienter med svulster som ikke er tilgjengelige for direkte tilgang kan ikke inkluderes i studien.
- Tidligere eller samtidig kjemoterapi
- Tidligere antineoplastisk behandling eller bestråling
- Tidligere behandling med antitumorvaksiner er ikke tillatt
- Pasienter med en historie med autoimmune sykdommer
- En historie med HIV-infeksjon, AIDS eller annen immunsuppressiv sykdomstilstand. Behovet for å ekskludere pasienter med HIV/AIDS er fordi et av endepunktene i studien er immunrespons. Personer med HIV har et svekket immunsystem, og deltakelse i denne studien kan forvirre resultatene (bare TBRI)
- Pasienter som trenger kortikosteroider er ikke kvalifiserte fordi et av endepunktene i studien er immunrespons. Siden steroider modulerer immunsystemet, kan registrering av pasienter på steroider forvirre resultatene. Det må ikke være bruk av kortikosteroider i løpet av de fire ukene før studiestart (kun TBRI).
- Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
- Aktiv blødning (hemoptyse, melena, etc.)
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer aktivt. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og må bruke effektiv prevensjon under prøvedeltakelse
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter hovedetterforskerens mening kan kompromittere en pasients evne til å tolerere eller fullføre behandling
- Alle pasienter som trenger blodfortynnende (på grunn av risiko for gastrointestinal [GI] blødning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TBRI-undergruppe: TBRI og SBRT
Seks pasienter vil bli bedt om å være en del av en undergruppe kalt TBRI (vev, blod, forskningsavbildning). I denne undergruppen ønsker vi å studere om det er tidlig død av tumorceller fra behandlingen ved å se på svulsten ved hjelp av PET/CT-skanninger og biopsier, og ved å teste deltakerens kropps hvite blodceller tatt ved en prosedyre som kalles leukaferese. Deltakerne trenger ikke å delta i TBRI-undergruppen for å få behandling på denne studien med SBRT. SBRT:
|
Alle som deltar i denne studien vil motta SBRT.
Etter å ha laget en individuell stråleplan for hver deltaker, vil de motta 5 dager med stråling til bukspyttkjertelen.
Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk med blodprøver en måned etter avsluttet SBRT og deretter hver 3. måned i 3 år.
De vil også ha CT-skanning (bryst og bukspyttkjertel) og FDG PET/CT (kropp) etter 1 måned og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Andre navn:
Post-SBRT-prosedyrer (dag 1, 3, 5 av SBRT og 4 uker etter) A) Endoskopisk eller CT-veiledet biopsi av behandlet kreft i bukspyttkjertelen for å vurdere
1. Aposense-PET-avbildning
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SBRT alene
|
Alle som deltar i denne studien vil motta SBRT.
Etter å ha laget en individuell stråleplan for hver deltaker, vil de motta 5 dager med stråling til bukspyttkjertelen.
Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk med blodprøver en måned etter avsluttet SBRT og deretter hver 3. måned i 3 år.
De vil også ha CT-skanning (bryst og bukspyttkjertel) og FDG PET/CT (kropp) etter 1 måned og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Pasienter vil bli fulgt i 36 måneder for å bestemme total overlevelse selv etter fullføring av den eksperimentelle delen av protokollen.
Pasientene vil bli fulgt hver 3. måned.
Alle pasienter vil bli henvist til kjemoterapi ved fullført stråling.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med reduksjon i størrelse på primærtumor
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil gjennomgå 64-slics spiralformet computertomografi (CT) skanning og mating (FDG) trykkutjevningsrør (PET)-CT-skanning forbehandling og ved avslutningen av studien som vil bli adskilt med en 5 ukers tidsperiode.
Påfølgende spiral-CT- og FDG PET-CT-skanninger vil bli utført etter 3, 6, 9 og 12 måneder med CA 19-9-nivåer.
Kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) vil bli brukt for å måle klinisk respons.
Tid til lokal og fjern sykdomsprogresjon vil også bli målt.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 36 måneder
|
Toksisitetsrespons vil bli vurdert og rapportert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-16459
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .