Studio di fase II sulla SBRT di prima linea in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile non metastatico
21 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studio di fase II sulla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) di prima linea in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile non metastatico
Lo scopo di questo studio è vedere se SBRT sarà un modo migliore per curare il cancro al pancreas e scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, questo trattamento avrà sui partecipanti e sul loro cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard per il cancro del pancreas è la chirurgia (se possibile), la radioterapia esterna e/o la chemioterapia. Questi trattamenti standard non sono una cura e spesso prolungano la vita di pochi mesi. Recentemente è stato sviluppato un nuovo approccio, chiamato radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Sulla base dei risultati di studi precedenti che utilizzano SBRT, i medici dello studio presso Moffitt ritengono che questa sia un'alternativa ragionevole al trattamento standard per la sua malattia.
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) fornisce alte dosi di radiazioni al tumore ogni giorno per 5 giorni, il che fornisce il normale ciclo di radiazioni di 5-6 settimane in meno di una settimana. È stato anche dimostrato che ha molti meno effetti collaterali.
Lo scopo di questo studio è vedere se la SBRT sarà un modo migliore per trattare il cancro del pancreas e scoprire quali effetti, positivi e/o negativi, questo trattamento avrà su di te e sul tuo tumore.
A sei pazienti verrà chiesto di far parte di un sottogruppo chiamato TBRI (Tissue, Blood, Research Imaging). In questo sottogruppo, i ricercatori vogliono studiare se c'è una morte precoce delle cellule tumorali dal trattamento osservando il tumore usando scansioni PET/TC e biopsie e testando i globuli bianchi del tuo corpo prelevati da una procedura chiamata leucaferesi. Non è necessario prendere parte al sottogruppo TBRI per ottenere il trattamento in questo studio con SBRT.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione - Tutti i pazienti:
- Carcinoma pancreatico provato da biopsia, non metastatico
- Malattia non resecabile basata su criteri istituzionali standardizzati per la non resecabilità
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Scansione TC del torace e dell'addome (protocollo del pancreas in 3 fasi) e PET-TC entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
- I pazienti con ostruzione biliare o gastroduodenale devono essere sottoposti a drenaggio, stenting duodenale o bypass gastrico prima di iniziare la radioterapia
- Tutte le malattie devono essere racchiuse in un singolo campo di radiazioni
- Nessuna evidenza o storia di una disfunzione autoimmune
- Test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
- Nessuna chemioterapia precedente o concomitante
- Nessuna immunoterapia precedente o concomitante per il cancro del pancreas
- Enzimi epatici ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN): bilirubina totale (Tbili) ≤ 3,9 (sono consentiti gli stent biliari); aspartico transaminasi (AST) ≤ 177; alanina transaminasi (ALT) ≤ 198; Fosfatasi alcalina (ALK-P) ≤ 378
- Adeguata funzionalità degli organi prima del trattamento: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL; Calcio totale non superiore a 11,0 mg/dL; tempo di protrombina (PT) non superiore a 14 secondi; tempo di tromboplastina parziale (PTT) non superiore a 40 secondi
- Capacità di dare il consenso informato
- Adeguata funzione ematopoietica al basale: conta totale dei globuli bianchi pari o superiore a 3.000/mm³; conta assoluta dei granulociti superiore a 1.500/mm³; conta linfocitaria assoluta superiore a 500/mm³; conta piastrinica uguale o superiore a 100.000/mm³
Criteri di inclusione - Gruppo TBRI:
- Tutti i criteri di inclusione dei partecipanti
- Suscettibile di leucaferesi come determinato da un'infermiera di leucaferesi
- Tumore primario accessibile all'iniezione intratumorale diretta mediante guida TC confermata dal radiologo interventista
- Nessuna storia di malattia autoimmune
- Nessuna storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altre malattie immunosoppressive
- Nessuna infezione virale o batterica attiva
- Nessun uso di steroidi o altri farmaci immunosoppressori almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione - Tutti i pazienti:
- Storia precedente di radioterapia che si sovrappone alle porte pianificate per il tumore pancreatico primario
- I pazienti con tumori non accessibili all'accesso diretto non possono essere inclusi nello studio.
- Chemioterapia precedente o concomitante
- Storia precedente di terapia antineoplastica o irradiazione
- Trattamento precedente con vaccini antitumorali non consentito
- Pazienti con una storia di malattie autoimmuni
- Una storia di infezione da HIV, AIDS o altro stato di malattia immunosoppressiva. La necessità di escludere i pazienti con HIV/AIDS è dovuta al fatto che uno degli endpoint dello studio è la risposta immunitaria. Le persone con HIV hanno un sistema immunitario compromesso e l'arruolamento in questo studio potrebbe confondere i risultati (solo TBRI)
- I pazienti che richiedono corticosteroidi non sono ammissibili perché uno degli endpoint dello studio è la risposta immunitaria. Poiché gli steroidi modulano il sistema immunitario, l'arruolamento di pazienti con steroidi potrebbe confondere i risultati. Non ci deve essere uso di corticosteroidi nelle quattro settimane precedenti l'ingresso nello studio (solo TBRI).
- Infezione batterica, fungina o virale attiva
- Sanguinamento attivo (emottisi, melena, ecc.)
- Donne che sono attualmente incinte o che allattano attivamente. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e devono usare una contraccezione efficace durante la partecipazione allo studio
- Qualsiasi malattia medica o psichiatrica che, a parere del ricercatore principale, potrebbe compromettere la capacità di un paziente di tollerare o completare il trattamento
- Qualsiasi paziente che richieda fluidificanti del sangue (a causa del rischio di sanguinamento gastrointestinale [GI])
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sottogruppo TBRI: TBRI e SBRT
A sei pazienti verrà chiesto di far parte di un sottogruppo chiamato TBRI (Tissue, Blood, Research Imaging). In questo sottogruppo, vogliamo studiare se c'è morte precoce delle cellule tumorali dal trattamento osservando il tumore utilizzando scansioni PET/TC e biopsie e testando i globuli bianchi del corpo del partecipante prelevati con una procedura chiamata leucaferesi. I partecipanti non devono prendere parte al sottogruppo TBRI per ottenere il trattamento in questo studio con SBRT. SBR:
|
Tutti coloro che prendono parte a questo studio riceveranno SBRT.
Dopo aver fatto un piano di radiazioni individuale per ogni partecipante, riceveranno 5 giorni di radiazioni al pancreas.
I partecipanti avranno visite di follow-up con esami del sangue un mese dopo la fine di SBRT e poi ogni 3 mesi per 3 anni.
Avranno anche scansioni TC (torace e pancreas) e FDG PET/TC (corpo) a 1 mese e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Altri nomi:
Procedure post-SBRT (giorno 1, 3, 5 di SBRT e 4 settimane dopo) A) Biopsia endoscopica o guidata da TC del carcinoma pancreatico trattato per valutare
1. Imaging Aposense-PET
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: SBRT da solo
|
Tutti coloro che prendono parte a questo studio riceveranno SBRT.
Dopo aver fatto un piano di radiazioni individuale per ogni partecipante, riceveranno 5 giorni di radiazioni al pancreas.
I partecipanti avranno visite di follow-up con esami del sangue un mese dopo la fine di SBRT e poi ogni 3 mesi per 3 anni.
Avranno anche scansioni TC (torace e pancreas) e FDG PET/TC (corpo) a 1 mese e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
I pazienti saranno seguiti per 36 mesi per determinare la sopravvivenza globale anche dopo il completamento della parte sperimentale del protocollo.
I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi.
Tutti i pazienti verranno indirizzati alla chemioterapia al termine della radioterapia.
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con riduzione delle dimensioni del tumore primario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I pazienti saranno sottoposti a 64 sezioni di tomografia computerizzata elicoidale (TC) e alimentazione (FDG) tubo di equalizzazione della pressione (PET)-TC pretrattamento e alla conclusione dello studio che sarà separato da un intervallo di tempo di 5 settimane.
Le successive scansioni TC spirale e PET-TC FDG verranno eseguite a 3, 6, 9 e 12 mesi con livelli di CA 19-9.
I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) saranno utilizzati per misurare la risposta clinica.
Verrà misurato anche il tempo di progressione locale e distante della malattia.
|
12 mesi
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La risposta alla tossicità sarà valutata e riportata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI versione 4.0.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
15 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-16459
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore al pancreas
-
University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.ReclutamentoTumor Ependimale della Fossa Cranica PosterioreStati Uniti
-
Children's Oncology GroupReclutamentoFase I TIPE DI CELLA MISSATO TUMORE KILMS | Stage II TIPI MIXATO TIPO RENO WILMS TUMOR | Stage III TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMOR | Stage IV TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMORStati Uniti, Canada, Australia
-
RezoluteA disposizioneIperinsulinismo associato a tumore (Tumor HI)
Prove cliniche su Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
-
Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro della pelle | Neoplasia mucosa della cavità orale | Neoplasia dei tessuti molliItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro al seno metastatico | Carcinoma al seno | Cancro al seno invasivo | Metastasi a distanza. PatologiaFederazione Russa
-
Case Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamento
-
Mayo ClinicReclutamentoNeoplasia dei tessuti molli | Neoplasia cutanea maligna ricorrente | Neoplasia maligna ricorrente dei tessuti molli | Neoplasia cutanea | Neoplasia cutanea maligna metastatica | Neoplasia metastatico maligno nei tessuti molliStati Uniti