非转移性不可切除胰腺癌患者一线 SBRT 的 II 期研究
非转移性不可切除胰腺癌患者一线立体定向放射治疗 (SBRT) 的 II 期研究
研究概览
详细说明
胰腺癌的标准治疗方法是手术（如果可能）、外照射放射疗法和/或化学疗法。 这些标准治疗方法并不能治愈，通常只能延长几个月的寿命。 最近，开发了一种新方法，称为立体定向放射治疗 (SBRT)。 根据早期使用 SBRT 的研究结果，Moffitt 的研究医生认为这是对您的疾病进行标准治疗的合理替代方案。
立体定向放射治疗 (SBRT) 每天向肿瘤提供高辐射剂量，持续 5 天，这在不到一周的时间内提供了通常 5-6 周的放射疗程。 它也被证明具有更少的副作用。
这项研究的目的是看看 SBRT 是否是治疗胰腺癌的更好方法，并找出这种治疗对您和您的癌症有什么影响，无论好坏。
六名患者将被要求加入一个名为 TBRI（组织、血液、研究成像）的小组。 在这个亚组中，研究人员希望通过使用 PET/CT 扫描和活组织检查观察肿瘤，并通过一种称为白细胞分离术的程序测试您身体的白细胞，来研究治疗是否会导致肿瘤细胞早期死亡。 您不必参加 TBRI 亚组就可以接受本研究的 SBRT 治疗。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准——所有患者：
- 活检证实，非转移性胰腺癌
- 基于不可切除性的机构标准化标准的不可切除疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 进入研究后 4 周内胸部和腹部 CT 扫描（三期胰腺方案）和 PET-CT
- 胆道或胃十二指肠梗阻患者在开始放疗前必须进行引流、十二指肠支架置入术或胃旁路手术
- 所有疾病都必须包含在一个辐射场中
- 没有自身免疫功能障碍的证据或病史
- 进入研究后 7 天内妊娠试验阴性
- 无既往或同步化疗
- 既往或同时没有针对胰腺癌的免疫治疗
- 肝酶≤3倍正常上限（ULN）：总胆红素（Tbili）≤3.9（允许胆管支架）；天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 177；丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 198；碱性磷酸酶 (ALK-P) ≤ 378
- 足够的预处理器官功能：肌酐不大于 1.5mg/dL； 总钙不大于 11.0mg/dL；凝血酶原时间 (PT) 不超过 14 秒；部分凝血活酶时间 (PTT) 不超过 40 秒
- 给予知情同意的能力
- 足够的基线造血功能：白细胞总数等于或大于 3,000/mm³；粒细胞绝对计数大于 1,500/mm³；绝对淋巴细胞计数大于 500/mm³；血小板计数等于或大于 100,000/mm³
纳入标准 - TBRI 组：
- 所有参与者的纳入标准
- 由白细胞去除术护士确定适合进行白细胞去除术
- 由介入放射科医师确认的可通过 CT 引导直接瘤内注射的原发肿瘤
- 无自身免疫病史
- 没有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或其他免疫抑制疾病的病史
- 无活动性病毒或细菌感染
- 在参加研究前至少 4 周未使用类固醇或任何其他免疫抑制药物
排除标准——所有患者：
- 与原发性胰腺肿瘤的计划端口重叠的既往放疗史
- 患有无法直接进入的肿瘤的患者不能被纳入研究。
- 既往或同步化疗
- 既往抗肿瘤治疗或放疗史
- 不允许预先接受抗肿瘤疫苗治疗
- 有自身免疫性疾病病史的患者
- HIV感染史、AIDS或其他免疫抑制疾病状态。 需要排除 HIV/AIDS 患者是因为该研究的终点之一是免疫反应。 HIV 感染者的免疫系统受损，参加本研究可能会混淆结果（仅限 TBRI）
- 需要皮质类固醇的患者不符合条件，因为该研究的终点之一是免疫反应。 由于类固醇会调节免疫系统，所以使用类固醇的患者入组可能会混淆结果。 在进入研究前的四个星期内不得使用皮质类固醇（仅限 TBRI）。
- 活动性细菌、真菌或病毒感染
- 活动性出血（咯血、黑便等）
- 目前怀孕或正在母乳喂养的妇女。 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性，并且在参与试验期间必须使用有效的避孕措施
- 主要研究者认为可能损害患者耐受或完成治疗能力的任何医学或精神疾病
- 任何需要血液稀释剂的患者（由于胃肠道 [GI] 出血的风险）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TBRI 子组：TBRI 和 SBRT
六名患者将被要求加入一个名为 TBRI（组织、血液、研究成像）的小组。 在这个亚组中，我们想通过使用 PET/CT 扫描和活组织检查观察肿瘤，并通过测试参与者身体的白细胞，通过称为白细胞去除术的程序来研究治疗是否会导致肿瘤细胞早期死亡。 参与者不必参加 TBRI 亚组就可以通过 SBRT 接受本研究的治疗。 SBRT：
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参与这项研究的每个人都将接受 SBRT。
在为每位参与者制定个人放射计划后，他们将接受为期 5 天的胰腺放射治疗。
参与者将在 SBRT 结束一个月后进行血液检查的随访，然后每 3 个月进行一次，持续 3 年。
他们还将在 1 个月、3、6、9 和 12 个月时进行 CT 扫描（胸部和胰腺）和 FDG PET/CT（身体）。
其他名称：
SBRT 后程序（SBRT 第 1、3、5 天和之后 4 周）A) 内窥镜或 CT 引导的治疗胰腺癌活检以评估
1. Aposense-PET 成像
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：单独使用 SBRT
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参与这项研究的每个人都将接受 SBRT。
在为每位参与者制定个人放射计划后，他们将接受为期 5 天的胰腺放射治疗。
参与者将在 SBRT 结束一个月后进行血液检查的随访，然后每 3 个月进行一次，持续 3 年。
他们还将在 1 个月、3、6、9 和 12 个月时进行 CT 扫描（胸部和胰腺）和 FDG PET/CT（身体）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS) 的参与者人数
大体时间：36个月
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患者将被随访 36 个月，以确定即使在完成协议的实验部分后的总体存活率。
每 3 个月对患者进行一次随访。
所有患者将在放疗完成后转诊接受化疗。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发肿瘤体积缩小的参与者人数
大体时间：12个月
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患者将接受 64 层螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描和喂养 (FDG) 压力平衡管 (PET)-CT 扫描预处理，并在研究结束时进行，间隔 5 周。
随后的螺旋 CT 和 FDG PET-CT 扫描将在 3、6、9 和 12 个月进行，CA 19-9 水平。
实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准将用于衡量临床反应。
还将测量局部和远处疾病进展的时间。
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12个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：36个月
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将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估和报告毒性反应。
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36个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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