Phase-II-Studie zur Erstlinien-SBRT bei Patienten mit nicht metastasiertem, nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien – alle Patienten:

• Durch Biopsie nachgewiesener, nicht metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Inoperable Krankheit basierend auf institutionell standardisierten Kriterien für Inoperabilität
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• CT-Scan von Brust und Bauch (3-Phasen-Pankreas-Protokoll) und PET-CT innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
• Bei Patienten mit biliärer oder gastroduodenaler Obstruktion muss vor Beginn der Bestrahlung eine Drainage, ein Duodenalstent oder ein Magenbypass durchgeführt werden
• Alle Krankheiten müssen in einem einzigen Strahlungsfeld erfasst werden
• Keine Anzeichen oder Vorgeschichte einer Autoimmunstörung
• Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
• Keine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie
• Keine vorherige oder gleichzeitige Immuntherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Leberenzyme ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN): Gesamtbilirubin (Tbili) ≤ 3,9 (Gallenstents sind erlaubt); Asparagintransaminase (AST) ≤ 177; Alanintransaminase (ALT) ≤ 198; Alkalische Phosphatase (ALK-P) ≤ 378
• Angemessene Organfunktion vor der Behandlung: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL; Gesamtkalzium nicht mehr als 11,0 mg/dL; Prothrombinzeit (PT) nicht länger als 14 Sekunden; partielle Thromboplastinzeit (PTT) nicht länger als 40 Sekunden
• Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
• Angemessene hämatopoetische Ausgangsfunktion: Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen gleich oder größer als 3.000/mm³; absolute Granulozytenzahl größer 1.500/mm³; absolute Lymphozytenzahl größer als 500/mm³; Thrombozytenzahl gleich oder größer als 100.000/mm³

Einschlusskriterien - TBRI-Gruppe:

• Alle Einschlusskriterien für Teilnehmer
• Für Leukapherese geeignet, wie von einer Leukapherese-Krankenschwester festgestellt
• Primärtumor, der für eine direkte intratumorale Injektion durch CT-Führung zugänglich ist, bestätigt durch einen interventionellen Radiologen
• Keine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
• Keine Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder anderer immunsuppressiver Erkrankungen
• Keine aktive virale oder bakterielle Infektion
• Keine Verwendung von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien – Alle Patienten:

• Vorgeschichte einer Strahlentherapie, die sich mit den geplanten Ports zum primären Pankreastumor überschneidet
• Patienten mit Tumoren, die keinem direkten Zugang zugänglich sind, können nicht in die Studie aufgenommen werden.
• Vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie
• Vorgeschichte einer antineoplastischen Therapie oder Bestrahlung
• Vorbehandlung mit Anti-Tumor-Impfstoffen nicht erlaubt
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
• Eine Vorgeschichte von HIV-Infektion, AIDS oder einem anderen immunsuppressiven Krankheitszustand. Die Notwendigkeit, Patienten mit HIV/AIDS auszuschließen, liegt daran, dass einer der Endpunkte der Studie die Immunantwort ist. Menschen mit HIV haben ein geschwächtes Immunsystem und die Aufnahme in diese Studie könnte die Ergebnisse verfälschen (nur TBRI)
• Patienten, die Kortikosteroide benötigen, sind nicht geeignet, da einer der Endpunkte der Studie die Immunantwort ist. Da Steroide das Immunsystem modulieren, könnte die Aufnahme von Patienten mit Steroiden die Ergebnisse verfälschen. In den vier Wochen vor Eintritt in die Studie dürfen keine Kortikosteroide verwendet werden (nur TBRI).
• Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
• Aktive Blutungen (Hämoptyse, Meläna etc.)
• Frauen, die derzeit schwanger sind oder aktiv stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und während der Studienteilnahme eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Fähigkeit eines Patienten, die Behandlung zu tolerieren oder abzuschließen, beeinträchtigen könnte
• Jeder Patient, der Blutverdünner benötigt (aufgrund des Risikos einer Magen-Darm-Blutung)