Fase II-undersøgelse af førstelinje-SBRT hos patienter med ikke-metastatisk, ikke-operabel bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier - alle patienter:

• Biopsi bevist, ikke-metastatisk, bugspytkirtelkræft
• Ikke-operable sygdom baseret på institutionelle standardiserede kriterier for ikke-opererbarhed
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
• CT-scanning af bryst og mave (3-fase pancreas protokol) og PET-CT inden for 4 uger efter undersøgelsens start
• Patienter med galde- eller gastroduodenal obstruktion skal have dræning, duodenal stenting eller gastrisk bypass før påbegyndelse af bestråling
• Al sygdom skal være omfattet af et enkelt strålingsfelt
• Ingen tegn på eller historie om en autoimmun dysfunktion
• Negativ graviditetstest inden for 7 dage efter studiestart
• Ingen forudgående eller samtidig kemoterapi
• Ingen tidligere eller samtidig immunterapi mod bugspytkirtelkræft
• Leverenzymer ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN): total bilirubin (Tbili) ≤ 3,9 (galdestents er tilladt); asparagintransaminase (AST) ≤ 177; alanintransaminase (ALT) ≤ 198; Alkalisk fosfatase (ALK-P) ≤ 378
• Tilstrækkelig forbehandlingsorganfunktion: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL; Total calcium ikke større end 11,0 mg/dL; protrombintid (PT) ikke mere end 14 sekunder; partiel tromboplastintid (PTT) ikke mere end 40 sekunder
• Evne til at give informeret samtykke
• Tilstrækkelig baseline hæmatopoietisk funktion: totalt antal hvide blodlegemer lig med eller større end 3.000/mm³; absolut granulocyttal større end 1.500/mm³; absolut lymfocyttal større end 500/mm³; blodpladetal lig med eller større end 100.000/mm³

Inklusionskriterier - TBRI Group:

• Alle inklusionskriterier for deltagere
• Kan modtage leukaferese som bestemt af en leukaferesesygeplejerske
• Primær tumor, der er tilgængelig for direkte intratumoral injektion ved CT-vejledning bekræftet af interventionel radiolog
• Ingen historie med autoimmun sygdom
• Ingen historie med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller andre immunsuppressive sygdomme
• Ingen aktiv viral eller bakteriel infektion
• Ingen brug af steroider eller andre immunsuppressive lægemidler mindst 4 uger før optagelse i studiet

Eksklusionskriterier - Alle patienter:

• Tidligere historie med strålebehandling, der overlapper med de planlagte porte til den primære bugspytkirteltumor
• Patienter med tumorer, der ikke er tilgængelige for direkte adgang, kan ikke inkluderes i undersøgelsen.
• Forudgående eller samtidig kemoterapi
• Tidligere antineoplastisk behandling eller bestråling
• Forudgående behandling med antitumorvacciner er ikke tilladt
• Patienter med en historie med autoimmune sygdomme
• En historie med HIV-infektion, AIDS eller anden immunsuppressiv sygdomstilstand. Behovet for at udelukke patienter med HIV/AIDS skyldes, at et af endepunkterne i undersøgelsen er immunrespons. Mennesker med hiv har et kompromitteret immunsystem, og tilmelding til denne undersøgelse kan forvirre resultaterne (kun TBRI)
• Patienter, der har behov for kortikosteroider, er ikke kvalificerede, fordi et af endepunkterne i undersøgelsen er immunrespons. Da steroider modulerer immunsystemet, kan indskrivning af patienter på steroider forvirre resultaterne. Der må ikke være brug af kortikosteroider i de fire uger før optagelse i undersøgelsen (kun TBRI).
• Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion
• Aktiv blødning (hæmoptyse, melena osv.)
• Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller aktivt ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og skal bruge effektiv prævention under forsøgsdeltagelsen
• Enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter hovedforskerens mening kan kompromittere en patients evne til at tolerere eller fuldføre behandlingen
• Enhver patient, der har brug for blodfortyndende medicin (på grund af risiko for gastrointestinal [GI]-blødning)