Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú első vonalbeli SBRT vizsgálat nem áttétes, nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél

2017. február 21. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

II. fázisú vizsgálat az első vonalbeli sztereotaktikus testsugárterápiáról (SBRT) nem áttétes, nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az SBRT jobb módszer-e a hasnyálmirigyrák kezelésére, és hogy megtudja, milyen jó és/vagy rossz hatásai lesznek ennek a kezelésnek a résztvevőkre és rákos megbetegedéseikre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák szokásos kezelése műtét (ha lehetséges), külső sugárterápia és/vagy kemoterápia. Ezek a szokásos kezelések nem gyógyítanak, és gyakran csak néhány hónappal meghosszabbítják az életet. A közelmúltban egy új megközelítést fejlesztettek ki, az úgynevezett sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT). Az SBRT-t használó korábbi vizsgálatok eredményei alapján a Moffitt kutatóorvosai úgy vélik, hogy ez ésszerű alternatíva az Ön betegségének szokásos kezeléséhez.

A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) minden nap nagy sugárdózist juttat a daganatba 5 napon keresztül, ami a szokásos 5-6 hetes sugárkezelést kevesebb mint egy hét alatt adja. Azt is kimutatták, hogy sokkal kevesebb mellékhatása van.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az SBRT jobb módszer-e a hasnyálmirigyrák kezelésére, és hogy megtudja, milyen jó és/vagy rossz hatásai lesznek ennek a kezelésnek Önre és rákos betegségére.

Hat beteget kérnek fel a TBRI (Tissue, Blood, Research Imaging) nevű alcsoportba. Ebben az alcsoportban a kutatók azt akarják vizsgálni, hogy a daganatsejtek korai elpusztultak-e a kezelés következtében, PET/CT-vizsgálatok és biopsziák segítségével, valamint a szervezet fehérvérsejtjeinek leukaferézisnek nevezett eljárással történő tesztelésével. Nem kell részt vennie a TBRI alcsoportban ahhoz, hogy kezelést kapjon ebben a vizsgálatban az SBRT-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok – Minden beteg:

  • Biopsziával igazolt, nem metasztatikus hasnyálmirigyrák
  • Nem reszekálható betegség a nem reszekálhatóság intézményi szabványos kritériumai alapján
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • A mellkas és a has CT-vizsgálata (3 fázisú hasnyálmirigy-protokoll) és PET-CT a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül
  • Az epeúti vagy gasztroduodenális elzáródásban szenvedő betegeknél a sugárkezelés megkezdése előtt drenázst, nyombélstentezést vagy gyomor-bypass-t kell végezni.
  • Minden betegségnek egyetlen sugárzónában kell lennie
  • Nincs bizonyíték vagy kórtörténet autoimmun diszfunkcióra
  • Negatív terhességi teszt a vizsgálatba lépést követő 7 napon belül
  • Nincs előzetes vagy egyidejű kemoterápia
  • Nincs korábbi vagy egyidejű immunterápia hasnyálmirigyrák kezelésére
  • Májenzimek ≤ a normál felső határának 3-szorosa (ULN): összbilirubin (Tbili) ≤ 3,9 (epestentek használata megengedett); aszparaginsav-transzamináz (AST) ≤ 177; alanin transzamináz (ALT) ≤ 198; Alkáli foszfatáz (ALK-P) ≤ 378
  • Megfelelő kezelés előtti szervműködés: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl; Az összes kalcium nem haladja meg a 11,0 mg/dl-t; protrombin idő (PT) nem haladja meg a 14 másodpercet; parciális tromboplasztin idő (PTT) nem haladja meg a 40 másodpercet
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Megfelelő kiindulási hematopoietikus funkció: teljes fehérvérsejtszám egyenlő vagy nagyobb, mint 3000/mm³; abszolút granulocitaszám nagyobb, mint 1500/mm³; abszolút limfocitaszám nagyobb, mint 500/mm³; thrombocytaszám 100 000/mm³ vagy nagyobb

Bevonási kritériumok – TBRI csoport:

  • Minden résztvevő felvételi feltétele
  • Alkalmas leukaferézisre a leukaferezis nővér által meghatározottak szerint
  • Elsődleges daganat, amely közvetlen intratumorális injekcióval hozzáférhető, CT-vezetéssel, intervenciós radiológus által megerősítve
  • Nincs autoimmun betegség anamnézisében
  • Nincs a kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV), szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy egyéb immunszuppresszív betegség
  • Nincs aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés
  • szteroidok vagy más immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása legalább 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok – Minden beteg:

  • A sugárkezelés korábbi története, amely átfedésben van az elsődleges hasnyálmirigy-daganat tervezett portjaival
  • A közvetlen hozzáféréshez nem hozzáférhető daganatos betegek nem vehetők részt a vizsgálatban.
  • Korábbi vagy egyidejű kemoterápia
  • Korábbi daganatellenes kezelés vagy besugárzás
  • Előzetes daganatellenes vakcinákkal végzett kezelés nem megengedett
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében autoimmun betegség szerepel
  • HIV-fertőzés, AIDS vagy más immunszuppresszív betegség a kórtörténetében. A HIV/AIDS-ben szenvedő betegek kizárásának szükségessége az, hogy a vizsgálat egyik végpontja az immunválasz. A HIV-fertőzöttek immunrendszere legyengült, és a vizsgálatba való beiratkozás megzavarhatja az eredményeket (csak TBRI)
  • A kortikoszteroidokat igénylő betegek nem támogathatók, mivel a vizsgálat egyik végpontja az immunválasz. Mivel a szteroidok modulálják az immunrendszert, a szteroidokat szedő betegek felvétele megzavarhatja az eredményeket. Tilos kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálatba lépést megelőző négy hétben (csak TBRI).
  • Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés
  • Aktív vérzés (hemoptysis, melena stb.)
  • Jelenleg terhes vagy aktívan szoptató nők. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel során
  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg képességét a kezelés tolerálására vagy befejezésére
  • Minden olyan beteg, akinek vérhígítóra van szüksége (a gyomor-bélrendszeri [GI] vérzés kockázata miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TBRI alcsoport: TBRI és SBRT

Hat beteget kérnek fel a TBRI (Tissue, Blood, Research Imaging) nevű alcsoportba. Ebben az alcsoportban azt szeretnénk vizsgálni, hogy a daganatos sejtek korai elpusztultak-e a kezelés során, PET/CT-vizsgálatok és biopsziák segítségével, valamint a résztvevő szervezetének leukaferézisnek nevezett eljárással vett fehérvérsejtjeinek vizsgálatával.

A résztvevőknek nem kell részt venniük a TBRI alcsoportban ahhoz, hogy SBRT-vel kezeljék ezt a vizsgálatot.

SBRT:

  1. 30 Gy 5 frakcióban a hasnyálmirigy daganatig
  2. 50 Gy napi 5 egymást követő frakcióban, nem reszekálható adagban, elkerülve a bél-, gyomor- és nyombélrendszert
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Mindenki, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, SBRT-t kap. Miután minden résztvevő számára egyéni besugárzási tervet készítenek, 5 napos hasnyálmirigy-sugárzást kapnak. A résztvevőket az SBRT lejárta után egy hónappal, majd 3 éven keresztül 3 havonta utóellenőrző vizittel várják. 1 hónapos korban, majd 3, 6, 9 és 12 hónapos korban CT-vizsgálatot is végeznek (mellkas és hasnyálmirigy), valamint FDG PET/CT (test).
Más nevek:
  • extracranialis elváltozások
  • nagy dózisú frakciók
  • sugársebészet
Sugárzás: Szövet, vér, kutatási képalkotás (TBRI)

SBRT utáni eljárások (az SBRT 1., 3., 5. napja és 4 hét után) A) Endoszkópos vagy CT vezérelt biopszia kezelt hasnyálmirigyrákról a felméréshez

  1. Nekrózis/apoptózis
  2. Limfocita infiltrátum és antigénprezentáló sejtek B) Képalkotás a sejthalál értékelésére (az SBRT 1., 3., 5. napja és 4 hét után)

1. Aposense-PET képalkotás

Más nevek:
  • CT vezérelt biopszia
  • Képalkotás a sejthalál értékelésére
  • Aposense-PET képalkotás
ACTIVE_COMPARATOR: SBRT Egyedül
  1. 30 Gy 5 frakcióban a hasnyálmirigy daganatig
  2. 50 Gy napi 5 egymást követő frakcióban, nem reszekálható adagban, elkerülve a bél-, gyomor- és nyombélrendszert
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Mindenki, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, SBRT-t kap. Miután minden résztvevő számára egyéni besugárzási tervet készítenek, 5 napos hasnyálmirigy-sugárzást kapnak. A résztvevőket az SBRT lejárta után egy hónappal, majd 3 éven keresztül 3 havonta utóellenőrző vizittel várják. 1 hónapos korban, majd 3, 6, 9 és 12 hónapos korban CT-vizsgálatot is végeznek (mellkas és hasnyálmirigy), valamint FDG PET/CT (test).
Más nevek:
  • extracranialis elváltozások
  • nagy dózisú frakciók
  • sugársebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túléléssel (OS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
A betegeket 36 hónapig követik, hogy meghatározzák a teljes túlélést még a protokoll kísérleti részének befejezése után is. A betegeket 3 havonta követik. A sugárkezelés befejeztével minden beteget kemoterápiára utalnak.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent az elsődleges daganat mérete
Időkeret: 12 hónap
A betegek 64 szeletes helikális komputertomográfiás (CT) szkennelésen és tápláláson (FDG) nyomáskiegyenlítő csöves (PET)-CT-vizsgálaton esnek át, majd a vizsgálat végén, amelyeket 5 hetes időintervallum választ el egymástól. A későbbi helikális CT és FDG PET-CT vizsgálatokat 3, 6, 9 és 12 hónapos korban CA 19-9 szinten végezzük. A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumait fogják használni a klinikai válasz mérésére. Mérni fogják a betegség helyi és távoli progressziójáig eltelt időt is.
12 hónap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
A toxicitási választ az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója alapján kell értékelni és jelenteni.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-16459

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy daganat

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel