Estudo de Fase II de SBRT de primeira linha em pacientes com câncer pancreático irressecável não metastático

Critérios de inclusão - Todos os pacientes:

• Câncer pancreático não metastático comprovado por biópsia
• Doença irressecável com base em critérios institucionais padronizados para irressecabilidade
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Tomografia computadorizada de tórax e abdome (protocolo de pâncreas trifásico) e PET-CT dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
• Pacientes com obstrução biliar ou gastroduodenal devem ser submetidos a drenagem, stent duodenal ou bypass gástrico antes de iniciar a radiação
• Todas as doenças devem ser englobadas em um único campo de radiação
• Nenhuma evidência ou história de disfunção autoimune
• Teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após a entrada no estudo
• Sem quimioterapia anterior ou concomitante
• Nenhuma imunoterapia anterior ou concomitante para câncer de pâncreas
• Enzimas hepáticas ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN): bilirrubina total (Tbili) ≤ 3,9 (stents biliares são permitidos); transaminase aspártica (AST) ≤ 177; alanina transaminase (ALT) ≤ 198; Fosfatase alcalina (ALK-P) ≤ 378
• Função adequada do órgão pré-tratamento: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL; Cálcio total não superior a 11,0mg/dL; tempo de protrombina (PT) não superior a 14 segundos; tempo de tromboplastina parcial (PTT) não superior a 40 segundos
• Capacidade de dar consentimento informado
• Função hematopoiética basal adequada: contagem total de leucócitos igual ou superior a 3.000/mm³; contagem absoluta de granulócitos maior que 1.500/mm³; contagem absoluta de linfócitos maior que 500/mm³; contagem de plaquetas igual ou superior a 100.000/mm³

Critérios de Inclusão - Grupo TBRI:

• Todos os critérios de inclusão do participante
• Passível de leucaférese conforme determinado por uma enfermeira de leucaférese
• Tumor primário que é acessível para injeção intratumoral direta por orientação de TC confirmada por radiologista intervencionista
• Sem história de doença autoimune
• Sem história de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outras doenças imunossupressoras
• Nenhuma infecção viral ou bacteriana ativa
• Nenhum uso de esteróides ou qualquer outra droga imunossupressora pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo

Critérios de Exclusão - Todos os Pacientes:

• História prévia de radioterapia que se sobrepõe às portas planejadas para o tumor pancreático primário
• Pacientes com tumores que não são acessíveis por acesso direto não podem ser incluídos no estudo.
• Quimioterapia prévia ou concomitante
• História prévia de terapia antineoplásica ou irradiação
• Tratamento prévio com vacinas antitumorais não permitido
• Pacientes com histórico de doenças autoimunes
• Uma história de infecção por HIV, AIDS ou outro estado de doença imunossupressora. A necessidade de excluir pacientes com HIV/AIDS é porque um dos pontos finais do estudo é a resposta imune. As pessoas com HIV têm um sistema imunológico comprometido e a inscrição neste estudo pode confundir os resultados (somente TBRI)
• Os pacientes que necessitam de corticosteróides são inelegíveis porque um dos pontos finais do estudo é a resposta imune. Uma vez que os esteróides modulam o sistema imunológico, o registro de pacientes em uso de esteróides pode confundir os resultados. Não deve haver uso de corticosteróides nas quatro semanas anteriores à entrada no estudo (somente TBRI).
• Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa
• Sangramento ativo (hemoptise, melena, etc.)
• Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando ativamente. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e devem usar métodos contraceptivos eficazes durante a participação no estudo
• Qualquer doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal, possa comprometer a capacidade do paciente de tolerar ou completar o tratamento
• Qualquer paciente que necessite de anticoagulantes (devido ao risco de sangramento gastrointestinal [GI])