Badanie II fazy dotyczące SBRT pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki bez przerzutów
Badanie II fazy dotyczące stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki bez przerzutów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Standardowym sposobem leczenia raka trzustki jest operacja (jeśli to możliwe), radioterapia wiązkami zewnętrznymi i/lub chemioterapia. Te standardowe zabiegi nie są lekarstwem i często przedłużają życie o zaledwie kilka miesięcy. Ostatnio opracowano nowe podejście, zwane stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT). Na podstawie wyników wcześniejszych badań z użyciem SBRT lekarze prowadzący badanie w Moffitt uważają, że jest to rozsądna alternatywa dla standardowego leczenia Twojej choroby.
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) dostarcza duże dawki promieniowania do guza codziennie przez 5 dni, co daje zwykły 5-6-tygodniowy cykl naświetlania w mniej niż tydzień. Wykazano również, że ma znacznie mniej skutków ubocznych.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy SBRT będzie lepszym sposobem leczenia raka trzustki i dowiedzenie się, jakie skutki, dobre i/lub złe, to leczenie będzie miało dla Ciebie i Twojego raka.
Sześciu pacjentów zostanie poproszonych o przyłączenie się do podgrupy o nazwie TBRI (Tissue, Blood, Research Imaging). W tej podgrupie badacze chcą zbadać, czy w wyniku leczenia dochodzi do wczesnej śmierci komórek nowotworowych, obserwując guza za pomocą skanów PET/CT i biopsji oraz badając białe krwinki w organizmie pobrane za pomocą procedury zwanej leukaferezą. Nie musisz należeć do podgrupy TBRI, aby w ramach tego badania poddać się leczeniu SBRT.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia — wszyscy pacjenci:
- Potwierdzony biopsją, bez przerzutów, rak trzustki
- Choroba nieoperacyjna w oparciu o znormalizowane instytucjonalne kryteria nieresekcyjności
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej (protokół trójfazowy trzustki) oraz PET-CT w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych lub żołądka i dwunastnicy muszą mieć drenaż, stentowanie dwunastnicy lub pomostowanie żołądkowe przed rozpoczęciem radioterapii
- Wszystkie choroby muszą być objęte jednym polem promieniowania
- Brak dowodów lub historii dysfunkcji autoimmunologicznej
- Negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
- Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii
- Brak wcześniejszej lub równoczesnej immunoterapii raka trzustki
- Enzymy wątrobowe ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN): bilirubina całkowita (Tbili) ≤ 3,9 (stenty dróg żółciowych są dozwolone); transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 177; transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 198; Fosfataza alkaliczna (ALK-P) ≤ 378
- Odpowiednia czynność narządów przed leczeniem: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl; Całkowity wapń nie większy niż 11,0 mg/dl; czas protrombinowy (PT) nie większy niż 14 sekund; czas częściowej tromboplastyny (PTT) nie większy niż 40 sekund
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Odpowiednia początkowa czynność krwiotwórcza: całkowita liczba białych krwinek równa lub większa niż 3000/mm³; bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1500/mm³; bezwzględna liczba limfocytów większa niż 500/mm³; liczba płytek krwi równa lub większa niż 100 000/mm³
Kryteria włączenia - Grupa TBRI:
- Wszystkie kryteria włączenia Uczestnika
- Podatny na leukaferezę, zgodnie z ustaleniami pielęgniarki przeprowadzającej leukaferezę
- Guz pierwotny, który jest dostępny do bezpośredniego wstrzyknięcia do guza za pomocą tomografii komputerowej potwierdzonej przez radiologa interwencyjnego
- Brak historii chorób autoimmunologicznych
- Brak historii ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub innych chorób immunosupresyjnych
- Brak aktywnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej
- Nie stosować sterydów ani żadnych innych leków immunosupresyjnych co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
Kryteria wykluczenia — wszyscy pacjenci:
- Wcześniejsza historia radioterapii, która pokrywa się z planowanymi portami do pierwotnego guza trzustki
- Pacjenci z guzami, które nie są dostępne do bezpośredniego dostępu, nie mogą być włączeni do badania.
- Wcześniejsza lub równoczesna chemioterapia
- Wcześniejsza historia leczenia przeciwnowotworowego lub napromieniania
- Wcześniejsze leczenie szczepionkami przeciwnowotworowymi jest niedozwolone
- Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych
- Historia zakażenia wirusem HIV, AIDS lub innym stanem chorobowym o działaniu immunosupresyjnym. Konieczność wykluczenia pacjentów z HIV/AIDS wynika z tego, że jednym z punktów końcowych badania jest odpowiedź immunologiczna. Osoby z HIV mają upośledzony układ odpornościowy, a włączenie do tego badania może zafałszować wyniki (tylko TBRI)
- Pacjenci wymagający kortykosteroidów nie kwalifikują się, ponieważ jednym z punktów końcowych badania jest odpowiedź immunologiczna. Ponieważ sterydy modulują układ odpornościowy, włączenie pacjentów przyjmujących sterydy może zakłócić wyniki. Nie wolno stosować kortykosteroidów w ciągu czterech tygodni poprzedzających włączenie do badania (tylko TBRI).
- Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
- Aktywne krwawienie (krwioplucie, melena itp.)
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub aktywnie karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas udziału w badaniu
- Każda choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania lub ukończenia leczenia
- Każdy pacjent wymagający leków rozrzedzających krew (ze względu na ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podgrupa TBRI: TBRI i SBRT
Sześciu pacjentów zostanie poproszonych o przyłączenie się do podgrupy o nazwie TBRI (Tissue, Blood, Research Imaging). W tej podgrupie chcemy zbadać, czy istnieje wczesna śmierć komórek nowotworowych w wyniku leczenia, obserwując guza za pomocą skanów PET/CT i biopsji oraz badając białe krwinki ciała uczestnika pobrane za pomocą procedury zwanej leukaferezą. Uczestnicy nie muszą należeć do podgrupy TBRI, aby poddać się leczeniu SBRT w ramach tego badania. SBRT:
|
Każdy, kto weźmie udział w tym badaniu, otrzyma SBRT.
Po ustaleniu indywidualnego planu napromieniania dla każdego uczestnika, otrzyma on 5 dni naświetlania trzustki.
Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne z badaniami krwi miesiąc po zakończeniu SBRT, a następnie co 3 miesiące przez 3 lata.
Będą mieć również tomografię komputerową (klatka piersiowa i trzustka) oraz FDG PET/CT (ciało) po 1 miesiącu, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
Procedury po SBRT (dzień 1, 3, 5 SBRT i 4 tygodnie później) A) Biopsja endoskopowa lub pod kontrolą tomografii komputerowej leczonego raka trzustki w celu oceny
1. Obrazowanie Aposense-PET
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sam SBRT
|
Każdy, kto weźmie udział w tym badaniu, otrzyma SBRT.
Po ustaleniu indywidualnego planu napromieniania dla każdego uczestnika, otrzyma on 5 dni naświetlania trzustki.
Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne z badaniami krwi miesiąc po zakończeniu SBRT, a następnie co 3 miesiące przez 3 lata.
Będą mieć również tomografię komputerową (klatka piersiowa i trzustka) oraz FDG PET/CT (ciało) po 1 miesiącu, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy w celu określenia całkowitego przeżycia nawet po zakończeniu eksperymentalnej części protokołu.
Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące.
Wszyscy pacjenci zostaną skierowani na chemioterapię po zakończeniu radioterapii.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszeniem wielkości guza pierwotnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu 64 warstw spiralnej tomografii komputerowej (CT) i karmieniu (FDG) rurce wyrównującej ciśnienie (PET)-CT przed badaniem i na zakończenie badania, które zostanie oddzielone 5-tygodniowym przedziałem czasowym.
Kolejne helikalne skany CT i FDG PET-CT będą wykonywane w 3, 6, 9 i 12 miesiącu z poziomem CA 19-9.
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) zostaną wykorzystane do pomiaru odpowiedzi klinicznej.
Zmierzony zostanie również czas do miejscowej i odległej progresji choroby.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Reakcja na toksyczność zostanie oceniona i zgłoszona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI w wersji 4.0.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-16459
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz trzustki
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)