Étude de phase II sur la SBRT de première intention chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non métastatique non résécable
Étude de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) de première intention chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non métastatique non résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement standard du cancer du pancréas est la chirurgie (si possible), la radiothérapie externe et/ou la chimiothérapie. Ces traitements standards ne guérissent pas et prolongent souvent la vie de quelques mois seulement. Récemment, une nouvelle approche a été développée, appelée radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). Sur la base des résultats d'études antérieures utilisant la SBRT, les médecins de l'étude de Moffitt estiment qu'il s'agit d'une alternative raisonnable au traitement standard de votre maladie.
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) délivre des doses élevées de rayonnement à la tumeur tous les jours pendant 5 jours, ce qui donne le traitement habituel de 5 à 6 semaines de rayonnement en moins d'une semaine. Il a également été démontré qu'il a beaucoup moins d'effets secondaires.
Le but de cette étude est de voir si la SBRT sera une meilleure façon de traiter le cancer du pancréas et de découvrir quels effets, bons et/ou mauvais, ce traitement aura sur vous et votre cancer.
Six patients seront invités à faire partie d'un sous-groupe appelé TBRI (Tissue, Blood, Research Imaging). Dans ce sous-groupe, les chercheurs veulent étudier s'il y a une mort précoce des cellules tumorales suite au traitement en examinant la tumeur à l'aide de TEP/TDM et de biopsies, et en testant les globules blancs de votre corps prélevés par une procédure appelée leucaphérèse. Vous n'êtes pas obligé de participer au sous-groupe TBRI pour obtenir un traitement dans cette étude avec SBRT.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion - Tous les patients :
- Cancer du pancréas non métastatique prouvé par biopsie
- Maladie non résécable basée sur des critères institutionnels normalisés de non résécabilité
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
- Tomodensitométrie du thorax et de l'abdomen (protocole du pancréas en 3 phases) et TEP-TDM dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude
- Les patients présentant une obstruction biliaire ou gastroduodénale doivent bénéficier d'un drainage, d'un stent duodénal ou d'un pontage gastrique avant de commencer la radiothérapie
- Toutes les maladies doivent être englobées dans un seul champ de rayonnement
- Aucune preuve ou antécédent d'un dysfonctionnement auto-immun
- Test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
- Aucune chimiothérapie antérieure ou concomitante
- Aucune immunothérapie antérieure ou concomitante pour le cancer du pancréas
- Enzymes hépatiques ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) : bilirubine totale (Tbili) ≤ 3,9 (les stents biliaires sont autorisés) ; transaminase aspartique (AST) ≤ 177 ; alanine transaminase (ALT) ≤ 198 ; Phosphatase alcaline (ALK-P) ≤ 378
- Fonction organique adéquate avant le traitement : créatinine inférieure à 1,5 mg/dL ; Calcium total non supérieur à 11,0 mg/dL ; temps de prothrombine (PT) non supérieur à 14 secondes ; temps de thromboplastine partielle (PTT) inférieur à 40 secondes
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Fonction hématopoïétique de base adéquate : nombre total de globules blancs égal ou supérieur à 3 000/mm³ ; nombre absolu de granulocytes supérieur à 1 500/mm³ ; nombre absolu de lymphocytes supérieur à 500/mm³ ; numération plaquettaire égale ou supérieure à 100 000/mm³
Critères d'inclusion - Groupe TBRI :
- Tous les critères d'inclusion des participants
- Acceptable pour la leucaphérèse tel que déterminé par une infirmière en leucaphérèse
- Tumeur primaire accessible à l'injection intratumorale directe par guidage CT confirmé par le radiologue interventionnel
- Aucun antécédent de maladie auto-immune
- Aucun antécédent de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'autres maladies immunosuppressives
- Aucune infection virale ou bactérienne active
- Aucune utilisation de stéroïdes ou de tout autre médicament immunosuppresseur au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude
Critères d'exclusion - Tous les patients :
- Antécédents de radiothérapie qui chevauchent les orifices prévus vers la tumeur pancréatique primitive
- Les patients atteints de tumeurs qui ne sont pas accessibles à un accès direct ne peuvent pas être inclus dans l'étude.
- Chimiothérapie antérieure ou concomitante
- Antécédents de traitement antinéoplasique ou d'irradiation
- Traitement antérieur avec des vaccins anti-tumoraux non autorisé
- Patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes
- Antécédents d'infection par le VIH, de SIDA ou d'un autre état pathologique immunosuppresseur. La nécessité d'exclure les patients atteints du VIH/SIDA est due au fait que l'un des critères d'évaluation de l'étude est la réponse immunitaire. Les personnes vivant avec le VIH ont un système immunitaire affaibli et l'inscription à cette étude pourrait fausser les résultats (TBRI uniquement)
- Les patients nécessitant des corticostéroïdes ne sont pas éligibles car l'un des critères d'évaluation de l'étude est la réponse immunitaire. Étant donné que les stéroïdes modulent le système immunitaire, le recrutement de patients sous stéroïdes pourrait fausser les résultats. Il ne doit y avoir aucune utilisation de corticostéroïdes dans les quatre semaines précédant l'entrée dans l'étude (TBRI uniquement).
- Infection bactérienne, fongique ou virale active
- Saignement actif (hémoptysie, méléna, etc.)
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent activement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et doivent utiliser une contraception efficace pendant la participation à l'essai
- Toute maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait compromettre la capacité d'un patient à tolérer ou à terminer le traitement
- Tout patient nécessitant des anticoagulants (en raison du risque de saignement gastro-intestinal [GI])
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sous-groupe TBRI : TBRI et SBRT
Six patients seront invités à faire partie d'un sous-groupe appelé TBRI (Tissue, Blood, Research Imaging). Dans ce sous-groupe, nous voulons étudier s'il y a une mort précoce des cellules tumorales suite au traitement en examinant la tumeur à l'aide de TEP/TDM et de biopsies, et en testant les globules blancs du corps du participant prélevés par une procédure appelée leucaphérèse. Les participants n'ont pas à participer au sous-groupe TBRI pour obtenir un traitement dans cette étude avec SBRT. SBRT :
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Tous ceux qui participent à cette étude recevront SBRT.
Après avoir établi un plan de radiothérapie individuel pour chaque participant, ils recevront 5 jours de radiothérapie au pancréas.
Les participants auront des visites de suivi avec analyses de sang un mois après la fin du SBRT puis tous les 3 mois pendant 3 ans.
Ils auront également des tomodensitogrammes (thorax et pancréas) et FDG PET/CT (corps) à 1 mois puis à 3, 6, 9 et 12 mois.
Autres noms:
Procédures post-SBRT (jours 1, 3, 5 de la SBRT et 4 semaines après) A) Biopsie guidée par endoscopie ou CT du cancer du pancréas traité pour évaluer
1. Imagerie Aposense-PET
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: SBRT seul
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Tous ceux qui participent à cette étude recevront SBRT.
Après avoir établi un plan de radiothérapie individuel pour chaque participant, ils recevront 5 jours de radiothérapie au pancréas.
Les participants auront des visites de suivi avec analyses de sang un mois après la fin du SBRT puis tous les 3 mois pendant 3 ans.
Ils auront également des tomodensitogrammes (thorax et pancréas) et FDG PET/CT (corps) à 1 mois puis à 3, 6, 9 et 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec survie globale (OS)
Délai: 36 mois
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Les patients seront suivis pendant 36 mois pour déterminer la survie globale même après l'achèvement de la partie expérimentale du protocole.
Les patients seront suivis tous les 3 mois.
Tous les patients seront référés pour une chimiothérapie à la fin de la radiothérapie.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une réduction de la taille de la tumeur primaire
Délai: 12 mois
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Les patients subiront une tomodensitométrie hélicoïdale (TDM) à 64 coupes et un tube d'équilibrage de la pression (TEP) d'alimentation (FDG) - un prétraitement et à la fin de l'étude, qui seront séparés par une période de 5 semaines.
Des tomodensitogrammes hélicoïdaux et des TEP-TDM FDG ultérieurs seront effectués à 3, 6, 9 et 12 mois avec des niveaux de CA 19-9.
Les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) seront utilisés pour mesurer la réponse clinique.
Le temps jusqu'à la progression locale et à distance de la maladie sera également mesuré.
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12 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: 36 mois
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La réponse à la toxicité sera évaluée et signalée à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-16459
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