Исследование фазы II SBRT первой линии у пациентов с неметастатическим нерезектабельным раком поджелудочной железы
Фаза II исследования первой линии стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) у пациентов с неметастатическим нерезектабельным раком поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стандартным лечением рака поджелудочной железы является хирургическое вмешательство (если возможно), дистанционная лучевая терапия и/или химиотерапия. Эти стандартные методы лечения не являются лекарством и часто продлевают жизнь всего на несколько месяцев. Недавно был разработан новый подход, названный стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT). Основываясь на результатах более ранних исследований с использованием SBRT, врачи-исследователи в Moffitt считают, что это разумная альтернатива стандартному лечению вашего заболевания.
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) доставляет высокие дозы облучения к опухоли каждый день в течение 5 дней, что дает обычный 5-6-недельный курс облучения менее чем за неделю. Также было показано, что он имеет гораздо меньше побочных эффектов.
Цель этого исследования — выяснить, будет ли SBRT лучшим способом лечения рака поджелудочной железы, и выяснить, какое влияние, хорошее и/или плохое, это лечение окажет на вас и ваш рак.
Шести пациентам будет предложено войти в подгруппу под названием TBRI (ткани, кровь, исследовательская визуализация). В этой подгруппе исследователи хотят изучить, есть ли ранняя гибель опухолевых клеток в результате лечения, изучая опухоль с помощью ПЭТ / КТ-сканирования и биопсии, а также проверяя лейкоциты вашего тела, взятые с помощью процедуры, называемой лейкаферезом. Вам не нужно принимать участие в подгруппе TBRI, чтобы получить лечение в рамках этого исследования с помощью SBRT.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения - все пациенты:
- Подтвержденный биопсией неметастатический рак поджелудочной железы
- Неоперабельное заболевание, основанное на институциональных стандартизированных критериях нерезектабельности
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
- КТ грудной клетки и брюшной полости (трехэтапный протокол поджелудочной железы) и ПЭТ-КТ в течение 4 недель после включения в исследование.
- Пациентам с билиарной или гастродуоденальной обструкцией перед началом лучевой терапии необходимо провести дренирование, стентирование двенадцатиперстной кишки или желудочное шунтирование.
- Все болезни должны быть охвачены единым радиационным полем
- Нет доказательств или истории аутоиммунной дисфункции
- Отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после включения в исследование
- Отсутствие предшествующей или одновременной химиотерапии
- Отсутствие предшествующей или сопутствующей иммунотерапии рака поджелудочной железы
- Ферменты печени ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН): общий билирубин (Тбили) ≤ 3,9 (разрешены билиарные стенты); аспарагиновая трансаминаза (АСТ) ≤ 177; аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 198; Щелочная фосфатаза (ALK-P) ≤ 378
- Адекватная функция органов до лечения: креатинин не более 1,5 мг/дл; Общий кальций не более 11,0 мг/дл; протромбиновое время (ПВ) не более 14 секунд; частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) не более 40 секунд
- Возможность дать информированное согласие
- Адекватная исходная гемопоэтическая функция: общее количество лейкоцитов равно или больше 3000/мм³; абсолютное количество гранулоцитов более 1500/мм³; абсолютное количество лимфоцитов более 500/мм³; количество тромбоцитов равно или больше 100 000/мм³
Критерии включения - Группа TBRI:
- Все критерии включения участников
- Поддается лейкаферезу по решению медсестры, занимающейся лейкаферезом
- Первичная опухоль, доступная для прямой внутриопухолевой инъекции под контролем КТ, подтвержденная интервенционным радиологом
- Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний
- Отсутствие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или других иммуносупрессивных заболеваний
- Отсутствие активной вирусной или бактериальной инфекции
- Не использовать стероиды или любые другие иммунодепрессанты как минимум за 4 недели до включения в исследование.
Критерии исключения - все пациенты:
- Предыдущая лучевая терапия, которая совпадает с запланированными портами первичной опухоли поджелудочной железы
- Пациенты с опухолями, недоступными для прямого доступа, не могут быть включены в исследование.
- Предшествующая или одновременная химиотерапия
- Предыдущая история противоопухолевой терапии или облучения
- Предварительное лечение противоопухолевыми вакцинами не допускается
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе
- Наличие в анамнезе ВИЧ-инфекции, СПИДа или других иммунодепрессивных состояний. Необходимость исключения пациентов с ВИЧ/СПИДом связана с тем, что одной из конечных точек исследования является иммунный ответ. Люди с ВИЧ имеют ослабленную иммунную систему, и участие в этом исследовании может исказить результаты (только TBRI).
- Пациенты, нуждающиеся в кортикостероидах, не подходят, потому что одной из конечных точек исследования является иммунный ответ. Поскольку стероиды модулируют иммунную систему, включение пациентов, принимающих стероиды, может исказить результаты. Кортикостероиды не должны использоваться в течение четырех недель, предшествующих включению в исследование (только TBRI).
- Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
- Активные кровотечения (кровохарканье, мелена и др.)
- Женщины, которые в настоящее время беременны или активно кормят грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и должны использовать эффективные средства контрацепции во время участия в исследовании.
- Любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить или завершать лечение.
- Любой пациент, нуждающийся в разжижении крови (из-за риска желудочно-кишечного кровотечения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подгруппа TBRI: TBRI и SBRT
Шести пациентам будет предложено войти в подгруппу под названием TBRI (ткани, кровь, исследовательская визуализация). В этой подгруппе мы хотим изучить, есть ли ранняя гибель опухолевых клеток в результате лечения, изучив опухоль с помощью ПЭТ / КТ-сканирования и биопсии, а также проверив лейкоциты тела участника, взятые с помощью процедуры, называемой лейкаферезом. Участникам не нужно принимать участие в подгруппе TBRI, чтобы получить лечение в рамках этого исследования с помощью SBRT. СБРТ:
|
Все, кто примет участие в этом исследовании, получат SBRT.
После составления индивидуального плана облучения для каждого участника они получат 5 дней облучения поджелудочной железы.
Участники будут иметь последующие визиты с анализами крови через месяц после окончания SBRT, а затем каждые 3 месяца в течение 3 лет.
Они также будут проходить компьютерную томографию (грудной клетки и поджелудочной железы) и ПЭТ/КТ с ФДГ (тело) через 1 месяц, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Другие имена:
Процедуры после SBRT (день 1, 3, 5 SBRT и 4 недели после) A) Эндоскопическая или КТ-биопсия пролеченного рака поджелудочной железы для оценки
1. Апозенс-ПЭТ-визуализация
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SBRT в одиночку
|
Все, кто примет участие в этом исследовании, получат SBRT.
После составления индивидуального плана облучения для каждого участника они получат 5 дней облучения поджелудочной железы.
Участники будут иметь последующие визиты с анализами крови через месяц после окончания SBRT, а затем каждые 3 месяца в течение 3 лет.
Они также будут проходить компьютерную томографию (грудной клетки и поджелудочной железы) и ПЭТ/КТ с ФДГ (тело) через 1 месяц, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с общей выживаемостью (OS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 36 месяцев, чтобы определить общую выживаемость даже после завершения экспериментальной части протокола.
Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца.
Все пациенты будут направлены на химиотерапию после завершения лучевой терапии.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уменьшением размера первичной опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты будут подвергаться 64-срезовой спиральной компьютерной томографии (КТ) и питанию (ФДГ) через трубку для выравнивания давления (ПЭТ)-КТ перед лечением и по завершении исследования, которое будет разделено 5-недельным промежутком времени.
Последующие спиральные КТ и ПЭТ-КТ с ФДГ будут выполняться через 3, 6, 9 и 12 месяцев с уровнями СА 19-9.
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) будут использоваться для измерения клинического ответа.
Также будет измеряться время до локального и отдаленного прогрессирования заболевания.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Реакция на токсичность будет оцениваться и сообщаться с использованием Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-16459
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .