Fase II-studie van eerstelijns SBRT bij patiënten met niet-gemetastaseerde inoperabele alvleesklierkanker
Fase II-studie van eerstelijns stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij patiënten met niet-gemetastaseerde inoperabele alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De standaardbehandeling voor alvleesklierkanker is chirurgie (indien mogelijk), uitwendige bestraling en/of chemotherapie. Deze standaardbehandelingen zijn geen genezing en verlengen het leven vaak met slechts enkele maanden. Onlangs is een nieuwe benadering ontwikkeld, genaamd stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT). Gebaseerd op de resultaten van eerdere onderzoeken waarbij SBRT werd gebruikt, menen de onderzoeksartsen van Moffitt dat dit een redelijk alternatief is voor de standaardbehandeling van uw ziekte.
Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) levert gedurende 5 dagen elke dag hoge stralingsdoses aan de tumor, wat de gebruikelijke bestralingskuur van 5-6 weken in minder dan een week oplevert. Het is ook aangetoond dat het veel minder bijwerkingen heeft.
Het doel van deze studie is om te zien of SBRT een betere manier zal zijn om alvleesklierkanker te behandelen en om erachter te komen welke effecten, goed en/of slecht, deze behandeling zal hebben op u en uw kanker.
Zes patiënten zullen worden gevraagd om deel uit te maken van een subgroep genaamd TBRI (Tissue, Blood, Research Imaging). In deze subgroep willen de onderzoekers onderzoeken of tumorcellen vroegtijdig afsterven door de behandeling door naar de tumor te kijken met behulp van PET/CT-scans en biopsieën, en door de witte bloedcellen van uw lichaam te testen die zijn afgenomen met een procedure die leukaferese wordt genoemd. U hoeft niet deel te nemen aan de TBRI-subgroep om in deze studie met SBRT behandeld te worden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria - alle patiënten:
- Biopsie bewezen, niet-uitgezaaide alvleesklierkanker
- Inoperabele ziekte op basis van institutionele gestandaardiseerde criteria voor inoperabiliteit
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
- CT-scan van borst en buik (3-fase pancreasprotocol) en PET-CT binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
- Patiënten met gal- of gastroduodenale obstructie moeten drainage, duodenale stenting of maagbypass hebben voordat met bestraling wordt begonnen
- Alle ziekten moeten in één enkel stralingsveld worden gevat
- Geen bewijs of voorgeschiedenis van een auto-immuundisfunctie
- Negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek
- Geen eerdere of gelijktijdige chemotherapie
- Geen eerdere of gelijktijdige immunotherapie voor pancreaskanker
- Leverenzymen ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN): totaal bilirubine (Tbili) ≤ 3,9 (galstents zijn toegestaan); asparaginetransaminase (AST) ≤ 177; alaninetransaminase (ALAT) ≤ 198; Alkalische fosfatase (ALK-P) ≤ 378
- Adequate orgaanfunctie voor de behandeling: creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dl; Totaal calcium niet meer dan 11,0 mg/dL; protrombinetijd (PT) niet langer dan 14 seconden; partiële tromboplastinetijd (PTT) niet langer dan 40 seconden
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Adequate basislijn hematopoëtische functie: totaal aantal witte bloedcellen gelijk aan of groter dan 3.000/mm³; absoluut aantal granulocyten groter dan 1.500/mm³; absoluut aantal lymfocyten hoger dan 500/mm³; aantal bloedplaatjes gelijk aan of groter dan 100.000/mm³
Opnamecriteria - TBRI Groep:
- Alle inclusiecriteria voor deelnemers
- Geschikt voor leukaferese zoals bepaald door een leukafereseverpleegkundige
- Primaire tumor die toegankelijk is voor directe intratumorale injectie door CT-begeleiding bevestigd door interventieradioloog
- Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Geen voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of andere immunosuppressieve ziekten
- Geen actieve virale of bacteriële infectie
- Geen gebruik van steroïden of enig ander immunosuppressivum ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria - alle patiënten:
- Voorgeschiedenis van radiotherapie die overlapt met de geplande poorten naar de primaire alvleeskliertumor
- Patiënten met tumoren die niet direct toegankelijk zijn, kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Voorafgaande of gelijktijdige chemotherapie
- Voorgeschiedenis van antineoplastische therapie of bestraling
- Voorafgaande behandeling met antitumorvaccins is niet toegestaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
- Een voorgeschiedenis van hiv-infectie, aids of een andere immunosuppressieve ziektetoestand. De noodzaak om patiënten met hiv/aids uit te sluiten is omdat een van de eindpunten van de studie de immuunrespons is. Mensen met hiv hebben een aangetast immuunsysteem en deelname aan dit onderzoek kan de resultaten verwarren (alleen TBRI)
- Patiënten die corticosteroïden nodig hebben, komen niet in aanmerking omdat een van de eindpunten van de studie de immuunrespons is. Aangezien steroïden het immuunsysteem moduleren, kan de inschrijving van patiënten op steroïden de resultaten verwarren. Er mogen geen corticosteroïden worden gebruikt in de vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (alleen TBRI).
- Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie
- Actieve bloeding (bloedspuwing, melena, enz.)
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of actief borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
- Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van een patiënt om de behandeling te verdragen of te voltooien in gevaar kan brengen
- Elke patiënt die bloedverdunners nodig heeft (vanwege het risico op gastro-intestinale bloedingen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TBRI Subgroep: TBRI en SBRT
Zes patiënten zullen worden gevraagd om deel uit te maken van een subgroep genaamd TBRI (Tissue, Blood, Research Imaging). In deze subgroep willen we onderzoeken of tumorcellen vroegtijdig afsterven door de behandeling door naar de tumor te kijken met behulp van PET/CT-scans en biopsieën, en door de witte bloedcellen van het lichaam van de deelnemer te testen die zijn afgenomen met een procedure die leukaferese wordt genoemd. Deelnemers hoeven niet deel te nemen aan de TBRI-subgroep om in dit onderzoek met SBRT te worden behandeld. SBRT:
|
Iedereen die meedoet aan dit onderzoek krijgt SBRT.
Na het maken van een individueel bestralingsplan voor elke deelnemer, krijgen ze 5 dagen lang bestraling van de alvleesklier.
Deelnemers krijgen een maand na het einde van de SBRT vervolgbezoeken met bloedonderzoek en daarna elke 3 maanden gedurende 3 jaar.
Ze krijgen ook CT-scans (borst en alvleesklier) en FDG PET/CT (lichaam) na 1 maand en daarna na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Andere namen:
Post-SBRT-procedures (dag 1, 3, 5 van SBRT en 4 weken erna) A) Endoscopische of CT-geleide biopsie van behandelde alvleesklierkanker om te beoordelen
1. Aposense-PET-beeldvorming
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SBRT alleen
|
Iedereen die meedoet aan dit onderzoek krijgt SBRT.
Na het maken van een individueel bestralingsplan voor elke deelnemer, krijgen ze 5 dagen lang bestraling van de alvleesklier.
Deelnemers krijgen een maand na het einde van de SBRT vervolgbezoeken met bloedonderzoek en daarna elke 3 maanden gedurende 3 jaar.
Ze krijgen ook CT-scans (borst en alvleesklier) en FDG PET/CT (lichaam) na 1 maand en daarna na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Patiënten zullen gedurende 36 maanden worden gevolgd om de algehele overleving te bepalen, zelfs na voltooiing van het experimentele gedeelte van het protocol.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.
Alle patiënten worden na voltooiing van de bestraling doorverwezen voor chemotherapie.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verkleining van de primaire tumor
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten ondergaan een 64-slice spiraalvormige computertomografie (CT) -scan en voeding (FDG) drukvereffeningsbuis (PET) - CT-scan voorbehandeling en aan het einde van de studie, die zal worden gescheiden door een tijdspanne van 5 weken.
Daaropvolgende spiraalvormige CT- en FDG PET-CT-scans zullen worden uitgevoerd op 3, 6, 9 en 12 maanden met CA 19-9-niveaus.
De criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) zullen worden gebruikt om de klinische respons te meten.
De tijd tot lokale en verre ziekteprogressie zal ook worden gemeten.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Toxiciteitsrespons wordt beoordeeld en gerapporteerd aan de hand van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-16459
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .