비전이성 절제불가능한 췌장암 환자의 1차 SBRT에 대한 2상 연구
비전이성 절제불가능한 췌장암 환자의 1차 정위체부방사선치료(SBRT)의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
췌장암의 표준 치료는 수술(가능한 경우), 외부 빔 방사선 요법 및/또는 화학 요법입니다. 이러한 표준 치료는 치료법이 아니며 종종 수명을 단 몇 개월 연장합니다. 최근에는 SBRT(stereotactic body radiation therapy)라는 새로운 접근 방식이 개발되었습니다. SBRT를 사용한 이전 연구 결과를 바탕으로 Moffitt의 연구 의사들은 이것이 귀하의 질병에 대한 표준 치료에 대한 합리적인 대안이라고 생각합니다.
정위 체부 방사선 요법(SBRT)은 5일 동안 매일 높은 방사선량을 종양에 전달하여 일반적인 5-6주 과정의 방사선을 1주일 이내에 제공합니다. 또한 부작용이 훨씬 적은 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 SBRT가 췌장암을 치료하는 더 나은 방법인지 확인하고 이 치료가 귀하와 귀하의 암에 어떤 영향을 미칠지, 좋은 영향 및/또는 나쁜 영향을 미치는지 알아내는 것입니다.
6명의 환자는 TBRI(Tissue, Blood, Research Imaging)라는 하위 그룹의 일부가 되도록 요청을 받습니다. 이 하위 그룹에서 조사관은 PET/CT 스캔 및 생검을 사용하여 종양을 관찰하고 백혈구 성분채집술이라는 절차로 채취한 신체의 백혈구를 테스트하여 치료로 인한 종양 세포의 조기 사멸 여부를 연구하고자 합니다. SBRT로 이 연구에서 치료를 받기 위해 TBRI 하위 그룹에 참여할 필요는 없습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 - 모든 환자:
- 생검으로 입증된 비전이성 췌장암
- 절제 불가능에 대한 제도적 표준화 기준에 근거한 절제 불가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 흉부 및 복부 CT 스캔(3상 췌장 프로토콜) 및 연구 시작 4주 이내의 PET-CT
- 담도 또는 위십이지장 폐쇄가 있는 환자는 방사선을 시작하기 전에 배액, 십이지장 스텐트 또는 위 우회술을 받아야 합니다.
- 모든 질병은 단일 방사선 필드에 포함되어야 합니다.
- 자가 면역 기능 장애의 증거 또는 병력 없음
- 연구 시작 7일 이내 음성 임신 테스트
- 이전 또는 동시 화학 요법 없음
- 췌장암에 대한 이전 또는 동시 면역 요법 없음
- 간 효소 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배: 총 빌리루빈(Tbili) ≤ 3.9(담도 스텐트가 허용됨); 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 177; 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 198; 알칼리성 포스파타제(ALK-P) ≤ 378
- 적절한 전처리 기관 기능: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하; 총칼슘 11.0mg/dL 이하; 14초 이하의 프로트롬빈 시간(PT); 40초 이하의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 적절한 기본 조혈 기능: 총 백혈구 수가 3,000/mm³ 이상; 1,500/mm³ 이상의 절대 과립구 수; 500/mm³ 초과의 절대 림프구 수; 100,000/mm³ 이상의 혈소판 수치
포함 기준 - TBRI 그룹:
- 모든 참가자 포함 기준
- 백혈구 성분채집 간호사가 결정한 대로 백혈구 성분채집술을 시행할 수 있음
- 중재방사선 전문의에 의해 확인된 CT 안내에 의해 직접 종양내 주사에 접근할 수 있는 원발성 종양
- 자가면역질환 병력 없음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 기타 면역 억제 질환의 병력 없음
- 활성 바이러스 또는 세균 감염 없음
- 연구에 등록하기 최소 4주 전에 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용하지 않음
제외 기준 - 모든 환자:
- 원발성 췌장 종양에 대한 계획된 포트와 겹치는 방사선 요법의 이전 병력
- 직접 접근이 불가능한 종양 환자는 연구에 포함될 수 없습니다.
- 이전 또는 동시 화학 요법
- 항종양 요법 또는 방사선 조사의 이전 병력
- 항종양 백신으로 사전 치료 불가
- 자가면역질환 병력이 있는 환자
- HIV 감염, AIDS 또는 기타 면역 억제 질환 상태의 병력. HIV/AIDS 환자를 제외해야 하는 이유는 연구 종점 중 하나가 면역 반응이기 때문입니다. HIV에 걸린 사람들은 면역 체계가 손상되어 이 연구에 등록하면 결과가 혼란스러울 수 있습니다(TBRI에만 해당).
- 연구의 종료점 중 하나가 면역 반응이기 때문에 코르티코스테로이드를 필요로 하는 환자는 부적격입니다. 스테로이드는 면역 체계를 조절하기 때문에 스테로이드에 대한 환자 등록은 결과를 혼동시킬 수 있습니다. 연구 시작 전 4주 동안 코르티코스테로이드를 사용하지 않아야 합니다(TBRI만 해당).
- 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 활동성 출혈(객혈, 혈변 등)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 시험 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구책임자의 의견에 따라 치료를 견디거나 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환
- 혈액 희석제를 필요로 하는 모든 환자(위장관[GI] 출혈의 위험으로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TBRI 하위 그룹: TBRI 및 SBRT
6명의 환자는 TBRI(Tissue, Blood, Research Imaging)라는 하위 그룹의 일부가 되도록 요청을 받습니다. 이 하위 그룹에서 우리는 PET/CT 스캔 및 생검을 사용하여 종양을 관찰하고 백혈구 성분채집술이라는 절차로 채취한 참가자의 신체 백혈구를 테스트하여 치료로 인한 종양 세포의 조기 사멸이 있는지 연구하고자 합니다. 참가자는 SBRT로 이 연구에서 치료를 받기 위해 TBRI 하위 그룹에 참여할 필요가 없습니다. SBRT:
|
이 연구에 참여하는 모든 사람은 SBRT를 받게 됩니다.
각 참가자에 대한 개별 방사선 계획을 세운 후 췌장에 5일 동안 방사선을 받습니다.
참가자는 SBRT 종료 후 1개월 후 혈액 검사와 함께 후속 방문을 하고 그 후 3년 동안 3개월마다 방문합니다.
또한 생후 1개월과 3, 6, 9, 12개월에 CT 스캔(흉부 및 췌장)과 FDG PET/CT(신체)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
SBRT 후 절차(SBRT 1일, 3일, 5일 및 4주 후) A) 평가를 위한 치료된 췌장암의 내시경 또는 CT 유도 생검
1. 아포센스-PET 이미징
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SBRT 혼자
|
이 연구에 참여하는 모든 사람은 SBRT를 받게 됩니다.
각 참가자에 대한 개별 방사선 계획을 세운 후 췌장에 5일 동안 방사선을 받습니다.
참가자는 SBRT 종료 후 1개월 후 혈액 검사와 함께 후속 방문을 하고 그 후 3년 동안 3개월마다 방문합니다.
또한 생후 1개월과 3, 6, 9, 12개월에 CT 스캔(흉부 및 췌장)과 FDG PET/CT(신체)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)이 있는 참가자 수
기간: 36개월
|
환자는 프로토콜의 실험 부분이 완료된 후에도 전체 생존을 결정하기 위해 36개월 동안 추적됩니다.
3개월마다 환자를 추적할 것입니다.
모든 환자는 방사선 치료가 완료되면 화학 요법을 받도록 의뢰됩니다.
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원발성 종양의 크기가 감소한 참가자 수
기간: 12 개월
|
환자는 64 슬라이스 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 급식(FDG) 압력 평형 튜브(PET)-CT 스캔 전처리를 받게 되며 연구 종료 시 5주 간격으로 분리됩니다.
후속 나선형 CT 및 FDG PET-CT 스캔은 CA 19-9 수준으로 3, 6, 9 및 12개월에 수행됩니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준은 임상 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
국소 및 원거리 질병 진행까지의 시간도 측정될 것입니다.
|
12 개월
|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 36개월
|
독성 반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 평가 및 보고됩니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 임상 시험
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAngiodynamics, Inc.모병
-
University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
-
Institute of Oncology Ljubljana모병