Vaiheen II ensilinjan SBRT-tutkimus potilailla, joilla on ei-metastaattinen ei-leikkauskelvollinen haimasyöpä
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen II tutkimus ensilinjan stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) potilailla, joilla on ei-metastaattinen ei-leikkauskelvollinen haimasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SBRT parempi tapa hoitaa haimasyöpää ja selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia tällä hoidolla on osallistujiin ja heidän syöpäänsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyövän vakiohoito on leikkaus (jos mahdollista), ulkoinen sädehoito ja/tai kemoterapia. Nämä tavanomaiset hoidot eivät ole parannuskeinoja ja usein pidentävät elämää vain muutamalla kuukaudella. Äskettäin on kehitetty uusi lähestymistapa, nimeltään stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT). Aiempien SBRT-tutkimusten tulosten perusteella Moffittin tutkimuslääkärit katsovat, että tämä on järkevä vaihtoehto sairautesi tavanomaiselle hoidolle.
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) antaa kasvaimeen suuria säteilyannoksia päivittäin 5 päivän ajan, mikä antaa tavallisen 5-6 viikon säteilykuurin alle viikossa. Sillä on myös osoitettu olevan paljon vähemmän sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SBRT parempi tapa hoitaa haimasyöpää, ja selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia tällä hoidolla on sinuun ja syöpään.
Kuusi potilasta pyydetään kuulumaan alaryhmään nimeltä TBRI (Tissue, Blood, Research Imaging). Tässä alaryhmässä tutkijat haluavat tutkia kasvainsolujen varhaista kuolemaa hoidosta tarkastelemalla kasvainta PET/CT-skannauksilla ja biopsioilla sekä testaamalla kehosi valkosoluja, jotka on otettu leukafereesi-nimisellä menetelmällä. Sinun ei tarvitse osallistua TBRI-alaryhmään saadaksesi hoitoa tässä SBRT-tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – kaikki potilaat:
- Biopsialla todistettu, ei-metastaattinen haimasyöpä
- Ei-leikkauskelpoinen sairaus, joka perustuu institutionaalisiin standardoituihin leikkauskyvyttömyyden kriteereihin
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
- Rintakehän ja vatsan TT-skannaus (3-vaiheinen haimaprotokolla) ja PET-CT 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Potilaille, joilla on sappitie- tai pohjukaissuolen tukkeuma, on oltava drenaatio, pohjukaissuolen stentointi tai mahalaukun ohitus ennen säteilyn aloittamista
- Kaikki sairaudet on sisällytettävä yhteen säteilykenttään
- Ei näyttöä tai historiaa autoimmuunihäiriöstä
- Negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista immunoterapiaa haimasyövän hoitoon
- Maksaentsyymit ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN): kokonaisbilirubiini (Tbili) ≤ 3,9 (sappistentit ovat sallittuja); asparagiinitransaminaasi (AST) < 177; alaniinitransaminaasi (ALT) < 198; Alkalinen fosfataasi (ALK-P) ≤ 378
- Riittävä esikäsittelyelimen toiminta: Kreatiniini ei yli 1,5 mg/dl; Kokonaiskalsium ei yli 11,0 mg/dl; protrombiiniaika (PT) ei yli 14 sekuntia; osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on enintään 40 sekuntia
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Riittävä lähtötason hematopoieettinen toiminta: valkosolujen kokonaismäärä 3 000/mm³ tai suurempi; absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1500/mm³; absoluuttinen lymfosyyttien määrä yli 500/mm³; verihiutaleiden määrä 100 000/mm³ tai suurempi
Sisällyttämiskriteerit – TBRI-ryhmä:
- Kaikki osallistujan osallistumiskriteerit
- Soveltuu leukafereesiin leukafereesihoitajan määrittämänä
- Primaarinen kasvain, johon pääsee suoraan intratumoraaliseen injektioon CT-ohjauksella, jonka interventioradiologi on vahvistanut
- Ei autoimmuunisairaushistoriaa
- Ei aiempia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) tai muita immunosuppressiivisia sairauksia
- Ei aktiivista virus- tai bakteeri-infektiota
- Ei steroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit – kaikki potilaat:
- Aikaisempi sädehoitohistoria, joka on päällekkäinen primaarisen haimakasvaimen suunniteltujen porttien kanssa
- Tutkimukseen ei voida ottaa mukaan potilaita, joilla on kasvaimia, joihin ei ole suora pääsy.
- Aikaisempi tai samanaikainen kemoterapia
- Aiempi antineoplastinen hoito tai säteilytys
- Aiempi hoito kasvainten vastaisilla rokotteilla ei ole sallittu
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia
- Aiemmin HIV-infektio, AIDS tai muu immunosuppressiivista sairaustila. Tarve sulkea pois HIV/AIDS-potilaat, koska yksi tutkimuksen päätepisteistä on immuunivaste. HIV-potilaiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, ja tähän tutkimukseen osallistuminen saattaa hämmentää tuloksia (vain TBRI)
- Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja, eivät ole tukikelpoisia, koska yksi tutkimuksen päätepisteistä on immuunivaste. Koska steroidit moduloivat immuunijärjestelmää, potilaiden ottaminen mukaan steroideihin saattaa hämmentää tuloksia. Kortikosteroideja ei saa käyttää neljän viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista (vain TBRI).
- Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- Aktiivinen verenvuoto (hemoptysys, melena jne.)
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät aktiivisesti. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan kyvyn sietää tai suorittaa hoitoa
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat verenohennuslääkkeitä (ruoansulatuskanavan [GI] verenvuodon riskin vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TBRI-alaryhmä: TBRI ja SBRT
Kuusi potilasta pyydetään kuulumaan alaryhmään nimeltä TBRI (Tissue, Blood, Research Imaging). Tässä alaryhmässä haluamme tutkia kasvainsolujen varhaista kuolemaa hoidosta tarkastelemalla kasvainta PET/CT-skannauksilla ja biopsioilla sekä testaamalla osallistujan kehon valkosoluja leukafereesi-nimisellä toimenpiteellä. Osallistujien ei tarvitse osallistua TBRI-alaryhmään saadakseen hoitoa tässä SBRT-tutkimuksessa. SBRT:
|
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat saavat SBRT:n.
Kun jokaiselle osallistujalle on tehty yksilöllinen säteilysuunnitelma, he saavat 5 päivän säteilyä haimaan.
Osallistujat saavat seurantakäyntejä verikokeilla kuukauden kuluttua SBRT:n päättymisestä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Heille tehdään myös CT-skannaukset (rinta ja haima) ja FDG PET/CT (keho) 1 kuukauden ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Muut nimet:
SBRT:n jälkeiset toimenpiteet (SBRT:n päivät 1, 3, 5 ja 4 viikkoa sen jälkeen) A) Endoskooppinen tai CT-ohjattu biopsia hoidetusta haimasyövästä arvioimiseksi
1. Aposense-PET-kuvaus
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SBRT yksin
|
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat saavat SBRT:n.
Kun jokaiselle osallistujalle on tehty yksilöllinen säteilysuunnitelma, he saavat 5 päivän säteilyä haimaan.
Osallistujat saavat seurantakäyntejä verikokeilla kuukauden kuluttua SBRT:n päättymisestä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Heille tehdään myös CT-skannaukset (rinta ja haima) ja FDG PET/CT (keho) 1 kuukauden ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääneiden (OS) osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaita seurataan 36 kuukauden ajan kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi jopa protokollan kokeellisen osan jälkeen.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
Kaikki potilaat ohjataan kemoterapiaan säteilyhoidon päätyttyä.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden primaarisen kasvaimen koko on pienentynyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaille tehdään 64 viipaleen kierukkatietokonetomografia (CT) ja ruokinta (FDG) paineentasausputki (PET)-CT-skannaus esikäsittely ja tutkimuksen päätteeksi, jotka erotetaan 5 viikon ajanjaksolla.
Seuraavat helikaaliset CT- ja FDG-PET-CT-kuvat suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä CA 19-9 -tasoilla.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteereitä käytetään kliinisen vasteen mittaamiseen.
Myös aika paikalliseen ja etäiseen taudin etenemiseen mitataan.
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toksisuusvaste arvioidaan ja raportoidaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-16459
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .