Fas II-studie av första linjens SBRT hos patienter med icke-metastaserad icke-opererbar pankreascancer
Fas II-studie av första linjens stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) hos patienter med icke-metastaserad icke-resekterbar pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardbehandlingen för cancer i bukspottkörteln är kirurgi (om möjligt), extern strålbehandling och/eller kemoterapi. Dessa standardbehandlingar är inte ett botemedel och förlänger ofta livet med bara några månader. Nyligen har ett nytt tillvägagångssätt utvecklats, kallat stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT). Baserat på resultaten från tidigare studier med SBRT, anser studieläkarna på Moffitt att detta är ett rimligt alternativ till standardbehandlingen för din sjukdom.
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) ger höga stråldoser till tumören varje dag i 5 dagar vilket ger den vanliga 5-6 veckors strålbehandling på mindre än en vecka. Det har också visat sig ha mycket mindre biverkningar.
Syftet med denna studie är att se om SBRT kommer att vara ett bättre sätt att behandla bukspottkörtelcancer och att ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, denna behandling kommer att ha på dig och din cancer.
Sex patienter kommer att uppmanas att ingå i en undergrupp som kallas TBRI (vävnad, blod, forskningsavbildning). I den här undergruppen vill utredarna studera om det finns tidig död av tumörceller från behandlingen genom att titta på tumören med PET/CT-skanningar och biopsier, och genom att testa din kropps vita blodkroppar tagna genom ett förfarande som kallas leukaferes. Du behöver inte delta i TBRI-undergruppen för att få behandling i denna studie med SBRT.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier - Alla patienter:
- Biopsi bevisad, icke-metastaserande, pankreascancer
- Oopererbar sjukdom baserad på institutionella standardiserade kriterier för opererbarhet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
- CT-skanning av bröst och buk (3-fas bukspottkörtelprotokoll) och PET-CT inom 4 veckor efter studiestart
- Patienter med gallvägs- eller gastroduodenal obstruktion måste ha dränering, duodenal stentning eller gastric bypass innan strålning påbörjas
- All sjukdom måste omfattas av ett enda strålfält
- Inga bevis eller historia av en autoimmun dysfunktion
- Negativt graviditetstest inom 7 dagar efter inträde i studien
- Ingen tidigare eller samtidig kemoterapi
- Ingen tidigare eller samtidig immunterapi för cancer i bukspottkörteln
- Leverenzymer ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN): totalt bilirubin (Tbili) ≤ 3,9 (gallstentar är tillåtna); asparaginsyratransaminas (AST) ≤ 177; alanintransaminas (ALT) < 198; Alkaliskt fosfatas (ALK-P) ≤ 378
- Tillräcklig förbehandlingsorganfunktion: Kreatinin högst 1,5 mg/dL; Totalt kalcium inte större än 11,0 mg/dL; protrombintid (PT) inte mer än 14 sekunder; partiell tromboplastintid (PTT) inte längre än 40 sekunder
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Adekvat hematopoetisk funktion vid baslinjen: totalt antal vita blodkroppar lika med eller större än 3 000/mm³; absolut granulocytantal större än 1 500/mm³; absolut lymfocytantal större än 500/mm³; trombocytantal lika med eller större än 100 000/mm³
Inklusionskriterier - TBRI-gruppen:
- Alla deltagares inkluderingskriterier
- Mottaglig för leukaferes enligt bestämningen av en leukaferessköterska
- Primärtumör som är tillgänglig för direkt intratumoral injektion genom CT-vägledning bekräftad av interventionsradiolog
- Ingen historia av autoimmun sjukdom
- Ingen historia av humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller andra immunsuppressiva sjukdomar
- Ingen aktiv virus- eller bakterieinfektion
- Ingen användning av steroider eller något annat immunsuppressivt läkemedel minst 4 veckor före inskrivning i studien
Uteslutningskriterier - Alla patienter:
- Tidigare strålbehandlingshistoria som överlappar de planerade portarna till den primära bukspottkörteltumören
- Patienter med tumörer som inte är tillgängliga för direkt åtkomst kan inte inkluderas i studien.
- Tidigare eller samtidigt kemoterapi
- Tidigare anamnes på antineoplastisk behandling eller bestrålning
- Tidigare behandling med antitumörvaccin är inte tillåten
- Patienter med en historia av autoimmuna sjukdomar
- En historia av HIV-infektion, AIDS eller annat immunsuppressivt sjukdomstillstånd. Behovet av att utesluta patienter med HIV/AIDS beror på att en av studiens slutpunkter är immunsvar. Personer med hiv har ett nedsatt immunförsvar och inskrivning i denna studie kan förvirra resultaten (endast TBRI)
- Patienter som behöver kortikosteroider är inte berättigade eftersom ett av studiens slutpunkter är immunsvar. Eftersom steroider modulerar immunsystemet kan inskrivning av patienter på steroider förvirra resultaten. Det får inte förekomma användning av kortikosteroider under de fyra veckorna före inträde i studien (endast TBRI).
- Aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion
- Aktiv blödning (hemoptys, melena, etc.)
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller aktivt ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och måste använda effektiva preventivmedel under provdeltagande
- Varje medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt huvudutredaren kan äventyra en patients förmåga att tolerera eller fullborda behandlingen
- Alla patienter som behöver blodförtunnande medel (på grund av risk för gastrointestinal blödning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TBRI-undergrupp: TBRI och SBRT
Sex patienter kommer att uppmanas att ingå i en undergrupp som kallas TBRI (vävnad, blod, forskningsavbildning). I denna undergrupp vill vi studera om det förekommer tidig död av tumörceller från behandlingen genom att titta på tumören med hjälp av PET/CT-skanningar och biopsier, och genom att testa deltagarens kropps vita blodkroppar tagna genom ett förfarande som kallas leukaferes. Deltagarna behöver inte delta i TBRI-undergruppen för att få behandling i denna studie med SBRT. SBRT:
|
Alla som deltar i denna studie kommer att få SBRT.
Efter att ha gjort en individuell strålningsplan för varje deltagare kommer de att få 5 dagars strålning mot bukspottkörteln.
Deltagarna kommer att ha uppföljningsbesök med blodprov en månad efter avslutad SBRT och sedan var tredje månad i 3 år.
De kommer också att ha datortomografi (bröst och pankreas) och FDG PET/CT (kropp) vid 1 månad och sedan vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Andra namn:
Post-SBRT-procedurer (dag 1, 3, 5 av SBRT och 4 veckor efter) A) Endoskopisk eller CT-vägledd biopsi av behandlad pankreascancer för att bedöma
1. Aposense-PET-avbildning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SBRT Ensam
|
Alla som deltar i denna studie kommer att få SBRT.
Efter att ha gjort en individuell strålningsplan för varje deltagare kommer de att få 5 dagars strålning mot bukspottkörteln.
Deltagarna kommer att ha uppföljningsbesök med blodprov en månad efter avslutad SBRT och sedan var tredje månad i 3 år.
De kommer också att ha datortomografi (bröst och pankreas) och FDG PET/CT (kropp) vid 1 månad och sedan vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
|
Patienterna kommer att följas i 36 månader för att fastställa den totala överlevnaden även efter att den experimentella delen av protokollet har slutförts.
Patienterna kommer att följas var tredje månad.
Alla patienter kommer att remitteras till kemoterapi efter avslutad strålning.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minskad storlek på primärtumör
Tidsram: 12 månader
|
Patienterna kommer att genomgå 64 skivor spiralformad datortomografi (CT) scan och matning (FDG) tryckutjämningsrör (PET)-CT scan förbehandling och i slutet av studien som kommer att separeras med en 5 veckors tidsperiod.
Efterföljande spiralformade CT- och FDG PET-CT-skanningar kommer att utföras vid 3, 6, 9 och 12 månader med CA 19-9-nivåer.
Kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) kommer att användas för att mäta kliniskt svar.
Tiden till lokal och avlägsen sjukdomsprogression kommer också att mätas.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 36 månader
|
Toxicitetssvaret kommer att bedömas och rapporteras med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-16459
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .