HIV 陰性コントロール コホートと比較したプライマリ ケア ベースの HIV コホートにおける神経認知障害の有病率 - (CNS HAND)
2012年10月22日 更新者:Dr. Mark Bloch、Holdsworth House Medical Practice
CNS HAND 研究: HIV 陰性コントロール コホートと比較したプライマリ ケア ベースの HIV コホートにおける神経認知障害の有病率
HIV 陰性集団と比較して、プライマリ ケア環境内の HIV 陽性患者集団における HIV 関連神経障害 (HAND) の有病率を決定すること。
研究者の目的は、HAND を評価するための最適なスクリーニング方法の使用を評価することです。
このため、研究者は HIV 陽性者のグループと HIV 陰性者のグループのパフォーマンスを比較して、時間の経過とともに記憶力と集中力をテストします。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
326
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オーストラリア、シドニーのホールズワース ハウス メディカル プラクティスに参加する患者
説明
HIV陽性の包含基準:
- 文書化されたHIV感染
- -研究手順に参加できる
HIV 陽性の除外基準:
- 英語を理解できない、または読むことができない(英語能力アンケートで確認)
- 薬物またはアルコール中毒(調査官の判断による)
- HAND 予測アルゴリズムを決定するための医療記録の情報の欠如 (現在の CD4 数、過去の中枢神経系 HIV 関連疾患、および HIV 治療の期間)
- 平均余命<6ヶ月
- -必要な研究フォローアップ訪問のためにクリニックに参加できない
HIV陰性の包含基準:
- -研究登録から12か月以内の陰性HIV-1検査
HIV陰性の除外基準:
- 少なくとも 30 分間の意識喪失につながる生涯の外傷性脳損傷。
- 英語を理解または読むことができない(英語能力アンケートで確認)。
- -必要な研究フォローアップ訪問のためにクリニックに参加できない。
- -慢性神経疾患の病歴。
- 双極性障害やうつ病などの不安定な精神状態。
- 精神病軸に精神障害のある個人。
- アクティブまたは過去(過去6か月以内)の重度のアルコールまたは薬物乱用は、調査員の判断で、テストの完了を妨げるか、計画された必要な研究フォローアップ訪問に参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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HIV陽性
-被験者は、HIVを文書化し、英語を話し、平均余命が6か月を超えている必要があり、HAND予測アルゴリズム(HIV関連神経疾患)を適用するために、医療記録で十分な情報を入手できる必要があります。
|
|
HIV陰性
-研究登録から12か月以内に陰性のHIV検査を記録し、外傷性脳損傷または慢性神経疾患/精神医学的状態(双極性またはうつ病など)の病歴がないこと、英語を話し、薬物またはアルコール乱用の病歴がないこと。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次結果の尺度は、HIV 陽性患者と HIV 陰性患者の CogState バッテリーが異常な (2 つのドメインで -1.5 SD) 患者の割合です。
時間枠:12ヶ月
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一次結果の尺度は、HIV 陽性患者と HIV 陰性患者の CogState バッテリーが異常な (2 つのドメインで -1.5 SD) 患者の割合です。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月22日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。