Prevalence neurokognitivní poruchy u HIV kohorty založené na primární péči ve srovnání s HIV negativní kontrolní kohortou - (CNS HAND)
22. října 2012 aktualizováno: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
Studie CNS HAND: Prevalence neurokognitivní poruchy u HIV kohorty založené na primární péči ve srovnání s HIV negativní kontrolní kohortou
Stanovit prevalenci neurologické poruchy spojené s HIV (HAND) v populaci HIV pozitivních pacientů v prostředí primární péče ve srovnání s HIV negativní populací.
Cílem vyšetřovatelů je posoudit použití optimálních screeningových metod k posouzení HAND.
Za tímto účelem budou vyšetřovatelé porovnávat výkonnost skupiny osob, které jsou HIV pozitivní, a skupiny osob, které jsou HIV negativní, aby otestovaly jejich paměť a schopnosti koncentrace v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
326
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti navštěvující lékařskou praxi Holdsworth House, Sydney, Austrálie
Popis
Kritéria HIV pozitivního zařazení:
- Zdokumentovaná infekce HIV
- Schopnost účastnit se studijních postupů
Kritéria vyloučení HIV pozitivní:
- Neschopnost porozumět nebo číst angličtinu (jak vyplývá z dotazníku o znalosti angličtiny)
- Intoxikace drogami nebo alkoholem (jak určí vyšetřovatel)
- Nedostatek informací v lékařských záznamech pro určení prediktivního algoritmu HAND (aktuální počet CD4, minulé onemocnění CNS související s HIV a délka léčby HIV)
- Předpokládaná délka života <6 měsíců
- Neschopnost dostavit se na kliniku pro požadované následné návštěvy studie
Kritéria pro HIV negativní zařazení:
- Negativní HIV-1 test do 12 měsíců od vstupu do studie
Kritéria vyloučení HIV negativní:
- Celoživotní traumatické poranění mozku vedoucí ke ztrátě vědomí po dobu nejméně 30 minut.
- Neschopnost porozumět nebo číst angličtinu (jak vyplývá z dotazníku o znalosti angličtiny).
- Neschopnost dostavit se na kliniku pro požadované následné návštěvy studie.
- Chronické neurologické onemocnění v anamnéze.
- Nestabilní psychiatrické stavy, jako je bipolární porucha nebo deprese.
- Jedinci s psychiatrickou poruchou na psychotické ose.
- Aktivní nebo minulé (během posledních 6 měsíců) závažné zneužívání alkoholu nebo látek, podle úsudku zkoušejícího, dostatečné k tomu, aby se zabránilo dokončení testů nebo neschopnosti dostavit se na plánované požadované následné návštěvy studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HIV pozitivní
Subjekty musí mít zdokumentovaný HIV, být anglicky mluvící, s očekávanou délkou života delší než 6 měsíců a musí mít ve svém lékařském záznamu k dispozici odpovídající informace, aby mohli použít prediktivní algoritmus HAND (neurologické onemocnění spojené s HIV)
|
|
HIV negativní
Musí mít zdokumentovaný negativní test na HIV do 12 měsíců od vstupu do studie, mít žádné traumatické poranění mozku nebo v anamnéze chronické neurologické onemocnění/psychiatrické stavy (jako je bipolární porucha nebo deprese), mluvit anglicky a mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním měřítkem výsledku je procento pacientů s abnormální (-1,5 SD ve 2 doménách) CogState baterií u HIV pozitivních pacientů oproti HIV negativním pacientům.
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním měřítkem výsledku je procento pacientů s abnormální (-1,5 SD ve 2 doménách) CogState baterií u HIV pozitivních pacientů oproti HIV negativním pacientům.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Demence
- HIV infekce
- Neurokognitivní poruchy
- AIDS komplex demence
Další identifikační čísla studie
- CNS HAND Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .