- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01434563
A prevalência de transtorno neurocognitivo em uma coorte de HIV baseada em cuidados primários em comparação com uma coorte de controle HIV-negativa - (CNS HAND)
22 de outubro de 2012 atualizado por: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
O estudo CNS HAND: a prevalência de transtorno neurocognitivo em uma coorte de HIV baseada na atenção primária em comparação com uma coorte de controle HIV-negativo
Determinar a prevalência de Transtorno Neurológico associado ao HIV (HAND) em uma população de pacientes HIV positivos em um ambiente de atenção primária em comparação com a população HIV negativa.
O objetivo dos investigadores é avaliar o uso de métodos de triagem ideais para avaliar HAND.
Para isso, os investigadores irão comparar o desempenho de um grupo de pessoas que são HIV positivas e um grupo de pessoas que são HIV negativas para testar suas habilidades de memória e concentração ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
326
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos na Holdsworth House Medical Practice, Sydney, Austrália
Descrição
Critérios de inclusão de HIV positivo:
- Infecção por HIV documentada
- Capaz de participar dos procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão de HIV positivo:
- Incapacidade de compreender ou ler inglês (conforme estabelecido pelo questionário de proficiência em inglês)
- Droga ou álcool intoxicado (conforme determinado pelo investigador)
- Falta de informação nos prontuários médicos para determinar o algoritmo preditivo HAND (contagem atual de CD4, doenças anteriores relacionadas ao HIV no SNC e duração da terapia para o HIV)
- Expectativa de vida < 6 meses
- Incapacidade de comparecer à clínica para visitas de acompanhamento do estudo necessárias
Critérios de inclusão de HIV negativo:
- Teste de HIV-1 negativo dentro de 12 meses após a entrada no estudo
Critérios de exclusão de HIV negativo:
- Traumatismo cranioencefálico vitalício levando à perda de consciência de pelo menos 30 minutos.
- Incapacidade de compreender ou ler inglês (conforme estabelecido pelo questionário de proficiência em inglês).
- Incapacidade de comparecer à clínica para visitas de acompanhamento do estudo necessárias.
- Histórico de doença neurológica crônica.
- Condições psiquiátricas instáveis, como transtorno bipolar ou depressão.
- Indivíduos com transtorno psiquiátrico no eixo psicótico.
- Ativo ou passado (nos últimos 6 meses) abuso grave de álcool ou substância suficiente, no julgamento do investigador, para impedir a conclusão dos testes ou Incapacidade de comparecer às visitas planejadas de acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
HIV positivo
Os indivíduos devem ter HIV documentado, falar inglês, com expectativa de vida superior a 6 meses e devem ter informações adequadas disponíveis em seu prontuário para aplicar o algoritmo preditivo HAND (doença neurológica associada ao HIV)
|
HIV negativo
Deve ter teste de HIV negativo documentado dentro de 12 meses após a entrada no estudo, não ter lesão cerebral traumática ou histórico de doença neurológica crônica/condições psiquiátricas (como bipolar ou depressão), falar inglês e não ter histórico de abuso de drogas ou álcool.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A medida de resultado primário é a porcentagem de pacientes com bateria CogState anormal (-1,5 DP em 2 domínios) em pacientes HIV positivos versus pacientes HIV negativos.
Prazo: 12 meses
|
A medida de resultado primário é a porcentagem de pacientes com bateria CogState anormal (-1,5 DP em 2 domínios) em pacientes HIV positivos versus pacientes HIV negativos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
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- Síndromes de Deficiência Imunológica
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- Infecções por HIV
- Distúrbios Neurocognitivos
- AIDS Demência Complexo
Outros números de identificação do estudo
- CNS HAND Study
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