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A prevalência de transtorno neurocognitivo em uma coorte de HIV baseada em cuidados primários em comparação com uma coorte de controle HIV-negativa - (CNS HAND)

22 de outubro de 2012 atualizado por: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

O estudo CNS HAND: a prevalência de transtorno neurocognitivo em uma coorte de HIV baseada na atenção primária em comparação com uma coorte de controle HIV-negativo

Determinar a prevalência de Transtorno Neurológico associado ao HIV (HAND) em uma população de pacientes HIV positivos em um ambiente de atenção primária em comparação com a população HIV negativa. O objetivo dos investigadores é avaliar o uso de métodos de triagem ideais para avaliar HAND. Para isso, os investigadores irão comparar o desempenho de um grupo de pessoas que são HIV positivas e um grupo de pessoas que são HIV negativas para testar suas habilidades de memória e concentração ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

326

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos na Holdsworth House Medical Practice, Sydney, Austrália

Descrição

Critérios de inclusão de HIV positivo:

  • Infecção por HIV documentada
  • Capaz de participar dos procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão de HIV positivo:

  • Incapacidade de compreender ou ler inglês (conforme estabelecido pelo questionário de proficiência em inglês)
  • Droga ou álcool intoxicado (conforme determinado pelo investigador)
  • Falta de informação nos prontuários médicos para determinar o algoritmo preditivo HAND (contagem atual de CD4, doenças anteriores relacionadas ao HIV no SNC e duração da terapia para o HIV)
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Incapacidade de comparecer à clínica para visitas de acompanhamento do estudo necessárias

Critérios de inclusão de HIV negativo:

  • Teste de HIV-1 negativo dentro de 12 meses após a entrada no estudo

Critérios de exclusão de HIV negativo:

  • Traumatismo cranioencefálico vitalício levando à perda de consciência de pelo menos 30 minutos.
  • Incapacidade de compreender ou ler inglês (conforme estabelecido pelo questionário de proficiência em inglês).
  • Incapacidade de comparecer à clínica para visitas de acompanhamento do estudo necessárias.
  • Histórico de doença neurológica crônica.
  • Condições psiquiátricas instáveis, como transtorno bipolar ou depressão.
  • Indivíduos com transtorno psiquiátrico no eixo psicótico.
  • Ativo ou passado (nos últimos 6 meses) abuso grave de álcool ou substância suficiente, no julgamento do investigador, para impedir a conclusão dos testes ou Incapacidade de comparecer às visitas planejadas de acompanhamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HIV positivo
Os indivíduos devem ter HIV documentado, falar inglês, com expectativa de vida superior a 6 meses e devem ter informações adequadas disponíveis em seu prontuário para aplicar o algoritmo preditivo HAND (doença neurológica associada ao HIV)
HIV negativo
Deve ter teste de HIV negativo documentado dentro de 12 meses após a entrada no estudo, não ter lesão cerebral traumática ou histórico de doença neurológica crônica/condições psiquiátricas (como bipolar ou depressão), falar inglês e não ter histórico de abuso de drogas ou álcool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primário é a porcentagem de pacientes com bateria CogState anormal (-1,5 DP em 2 domínios) em pacientes HIV positivos versus pacientes HIV negativos.
Prazo: 12 meses
A medida de resultado primário é a porcentagem de pacientes com bateria CogState anormal (-1,5 DP em 2 domínios) em pacientes HIV positivos versus pacientes HIV negativos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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