Die Prävalenz neurokognitiver Störungen in einer HIV-Kohorte in der Primärversorgung im Vergleich zu einer HIV-negativen Kontrollkohorte - (CNS HAND)
22. Oktober 2012 aktualisiert von: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
Die CNS-HAND-Studie: Die Prävalenz neurokognitiver Störungen in einer primärversorgten HIV-Kohorte im Vergleich zu einer HIV-negativen Kontrollkohorte
Bestimmung der Prävalenz von HIV-assoziierten neurologischen Störungen (HAND) in einer Population von HIV-positiven Patienten in einer Primärversorgungsumgebung im Vergleich zu der HIV-negativen Population.
Das Ziel der Forscher ist es, die Verwendung optimaler Screening-Methoden zur Beurteilung von HAND zu bewerten.
Dazu werden die Ermittler die Leistung einer Gruppe von HIV-positiven und einer Gruppe von HIV-negativen Personen vergleichen, um ihre Gedächtnis- und Konzentrationsfähigkeit im Laufe der Zeit zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
326
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten in der Arztpraxis Holdsworth House, Sydney, Australien
Beschreibung
HIV-positive Einschlusskriterien:
- Dokumentierte HIV-Infektion
- An Studienverfahren teilnehmen können
HIV-positive Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder zu lesen (wie durch den Fragebogen zu den Englischkenntnissen festgestellt)
- Drogen- oder Alkoholvergiftung (wie vom Ermittler festgestellt)
- Fehlende Informationen in Krankenakten zur Bestimmung des HAND-Vorhersagealgorithmus (aktuelle CD4-Zellzahl, frühere HIV-bedingte ZNS-Erkrankung und Dauer der HIV-Therapie)
- Lebenserwartung <6 Monate
- Unfähigkeit, die Klinik für erforderliche Studiennachsorgebesuche zu besuchen
HIV-negative Einschlusskriterien:
- Negativer HIV-1-Test innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
HIV-negative Ausschlusskriterien:
- Lebenslanges Schädel-Hirn-Trauma mit Bewusstlosigkeit von mindestens 30 Minuten.
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder zu lesen (wie durch den Fragebogen zu den Englischkenntnissen festgestellt).
- Unfähigkeit, die Klinik für erforderliche Studiennachsorgebesuche zu besuchen.
- Vorgeschichte einer chronischen neurologischen Erkrankung.
- Instabile psychiatrische Zustände wie bipolare Störung oder Depression.
- Personen mit psychiatrischen Störungen auf der psychotischen Achse.
- Aktiver oder vergangener (innerhalb der letzten 6 Monate) schwerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes ausreicht, um den Abschluss der Tests zu verhindern, oder Unfähigkeit, an den geplanten erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HIV-positiv
Die Probanden müssen HIV dokumentiert haben, Englisch sprechen, eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten haben und über ausreichende Informationen in ihrer Krankenakte verfügen, um den HAND-Vorhersagealgorithmus (HIV-assoziierte neurologische Erkrankung) anzuwenden.
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HIV-negativ
Muss innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt einen negativen HIV-Test dokumentiert haben, keine traumatische Hirnverletzung oder Vorgeschichte von chronischen neurologischen Erkrankungen / psychiatrischen Erkrankungen (wie bipolar oder Depression) haben, Englisch sprechen und keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Patienten mit anormaler (-1,5 SD in 2 Domänen) CogState-Batterie bei HIV-positiven Patienten im Vergleich zu HIV-negativen Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Patienten mit anormaler (-1,5 SD in 2 Domänen) CogState-Batterie bei HIV-positiven Patienten im Vergleich zu HIV-negativen Patienten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demenz
- HIV-Infektionen
- Neurokognitive Störungen
- AIDS-Demenz-Komplex
Andere Studien-ID-Nummern
- CNS HAND Study
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