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与 HIV 阴性对照队列相比,基于初级保健的 HIV 队列中神经认知障碍的患病率 - (CNS HAND)

2012年10月22日 更新者:Dr. Mark Bloch、Holdsworth House Medical Practice

CNS HAND 研究:与 HIV 阴性对照队列相比,基于初级保健的 HIV 队列中神经认知障碍的患病率

确定与 HIV 阴性人群相比,初级保健环境中 HIV 阳性患者人群中 HIV 相关神经系统疾病 (HAND) 的患病率。 研究人员的目的是评估使用最佳筛选方法来评估 HAND。 为此,研究人员将比较一组 HIV 阳性者和一组 HIV 阴性者的表现,以测试他们随着时间的推移的记忆力和注意力集中能力。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

326

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参加 Holdsworth House Medical Practice 的患者,澳大利亚悉尼

描述

HIV 阳性纳入标准:

  • 有记录的 HIV 感染
  • 能够参与学习程序

HIV 阳性排除标准:

  • 无法理解或阅读英语(由英语水平问卷确定)
  • 药物或酒精中毒(由调查人员确定)
  • 医疗记录中缺乏确定 HAND 预测算法的信息(当前 CD4 计数、过去的 CNS HIV 相关疾病和 HIV 治疗的持续时间)
  • 预期寿命<6个月
  • 无法去诊所进行必要的研究随访

HIV 阴性纳入标准:

  • 进入研究后 12 个月内 HIV-1 检测呈阴性

HIV 阴性排除标准:

  • 终身创伤性脑损伤导致至少 30 分钟的意识丧失。
  • 无法理解或阅读英语(由英语水平问卷确定)。
  • 无法去诊所进行必要的研究随访。
  • 慢性神经系统疾病史。
  • 不稳定的精神疾病,如躁郁症或抑郁症。
  • 在精神病轴上患有精神疾病的个体。
  • 根据研究者的判断,活跃或过去(过去 6 个月内)严重酗酒或物质滥用足以阻止完成测试或无法参加计划的必要研究后续访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
艾滋病毒阳性
受试者必须有 HIV 记录,会说英语,预期寿命超过 6 个月,并且必须在其医疗记录中提供足够的信息以应用 HAND 预测算法(HIV 相关神经系统疾病)
艾滋病毒阴性
必须在研究开始后 12 个月内证明 HIV 检测呈阴性,没有脑外伤或慢性神经系统疾病/精神疾病(如躁郁症或抑郁症)病史,会说英语并且没有吸毒或酗酒史。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果指标是 HIV 阳性患者与 HIV 阴性患者中 CogState 电池异常(2 个域中 -1.5 SD)患者的百分比。
大体时间:12个月
主要结果指标是 HIV 阳性患者与 HIV 阴性患者中 CogState 电池异常(2 个域中 -1.5 SD)患者的百分比。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月14日

首次发布 (估计)

2011年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月22日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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