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La prevalenza del disturbo neurocognitivo in una coorte HIV basata sulle cure primarie rispetto a una coorte di controllo HIV-negativa - (CNS HAND)

22 ottobre 2012 aggiornato da: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

Lo studio CNS HAND: la prevalenza del disturbo neurocognitivo in una coorte HIV basata sull'assistenza primaria rispetto a una coorte di controllo HIV-negativa

Determinare la prevalenza del disturbo neurologico associato all'HIV (HAND) in una popolazione di pazienti HIV positivi all'interno di un contesto di cure primarie rispetto alla popolazione HIV negativa. L'obiettivo degli investigatori è valutare l'uso di metodi di screening ottimali per valutare HAND. Per questo gli investigatori confronteranno le prestazioni di un gruppo di persone sieropositive e di un gruppo di persone sieronegative per testare le loro capacità di memoria e concentrazione nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

326

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano lo studio medico Holdsworth House, Sydney, Australia

Descrizione

Criteri di inclusione sieropositivi:

  • Infezione da HIV documentata
  • In grado di partecipare alle procedure di studio

Criteri di esclusione HIV positivi:

  • Incapacità di comprendere o leggere l'inglese (come stabilito dal questionario sulla conoscenza dell'inglese)
  • Intossicazione da droghe o alcol (come determinato dall'investigatore)
  • Mancanza di informazioni nelle cartelle cliniche per determinare l'algoritmo predittivo HAND (conta corrente di CD4, pregressa malattia correlata all'HIV del sistema nervoso centrale e durata della terapia per l'HIV)
  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • Incapacità di frequentare la clinica per le visite di follow-up dello studio richieste

Criteri di inclusione HIV-negativi:

  • Test HIV-1 negativo entro 12 mesi dall'ingresso nello studio

Criteri di esclusione HIV-negativi:

  • Lesione cerebrale traumatica a vita che porta alla perdita di coscienza di almeno 30 minuti.
  • Incapacità di comprendere o leggere l'inglese (come stabilito dal questionario sulla conoscenza dell'inglese).
  • Incapacità di frequentare la clinica per le visite di follow-up dello studio richieste.
  • Storia di malattia neurologica cronica.
  • Condizioni psichiatriche instabili come disturbo bipolare o depressione.
  • Individui con disturbo psichiatrico sull'asse psicotico.
  • Attivo o passato (negli ultimi 6 mesi) grave abuso di alcol o sostanze sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, per impedire il completamento dei test o Incapacità di partecipare alle visite di follow-up dello studio richieste pianificate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HIV positivo
I soggetti devono avere l'HIV documentato, essere di lingua inglese, con un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi e devono disporre di informazioni adeguate disponibili nella loro cartella clinica per applicare l'algoritmo predittivo HAND (malattia neurologica associata all'HIV)
HIV negativo
Deve aver documentato un test HIV negativo entro 12 mesi dall'ingresso nello studio, non avere lesioni cerebrali traumatiche o storia di malattie neurologiche croniche / condizioni psichiatriche (come bipolare o depressione), parlare inglese e non avere precedenti di abuso di droghe o alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è la percentuale di pazienti con batteria CogState anormale (-1,5 DS in 2 domini) nei pazienti HIV positivi rispetto ai pazienti HIV negativi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dell'esito primario è la percentuale di pazienti con batteria CogState anormale (-1,5 DS in 2 domini) nei pazienti HIV positivi rispetto ai pazienti HIV negativi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNS HAND Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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