HIV 患者における Neuro-HAART の有効性 (HANDobs)
2016年7月6日 更新者：Bruce Brew、St Vincent's Hospital, Sydney
HIV感染者におけるNeuro-HAARTの有効性
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した患者は、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を使用しているにもかかわらず、脳関連合併症のリスクがあります。 このような合併症は HIV 神経認知障害 (HAND) と呼ばれ、無症候性神経認知障害 (ANI) から軽度認知障害 (MCI) から重度の HIV 認知症 (HAD) までの範囲が含まれます。
HAART 以前は、進行性 HIV 疾患患者の約 30% が認知障害を持っていましたが、HAART により HAND の発生率は減少しましたが、有病率は増加しました。 HAART治療を受けた患者において認知障害が進行中である理由は明らかではありません。 これらは、HAART 開始前のウイルス誘発性脳損傷、別の神経学的プロセスの開始、HAART に関連する毒性、または脳内で進行中のウイルス感染に関連している可能性があります。
異なる抗レトロウイルス薬の脳に浸透する能力が異なることは明らかですが、薬物間のこれらの違いが異なる神経学的転帰につながるかどうかは確立されていません。 研究者らは、HAARTで12か月間安定したHIV感染患者を研究することを提案しており、併用薬剤の脳浸透度に応じてグループを細分化している。 患者は研究の開始時と12か月後に神経心理学的評価と脳MRIスキャンを受けることになる。
中枢神経系への浸透が良好なHAARTが転帰の改善とMRIの変化の減少に関連するかどうかを確立するために、治療群間の神経心理学的検査とMRIの違いが調査されるだろう。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
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Victoria
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- The Alfred Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来プライマリケアクリニックに通う HAART の HIV 陽性参加者。
説明
包含基準:
- HIV 陽性で最低分化クラスター 4 (CD4) 数が 350 /マイクロリットル (uL) 未満
- CNS浸透効果（CPE）スコアが7.0以下または7.5以上のHAARTを1年以上受けている。 過去 12 か月以内の抗レトロウイルス薬 (ARV) の変更は、CPE スコアが変更グループにつながらない限り許可されます。
- 過去 12 か月以上の血漿 HIV ウイルス量が 50 コピー / mL 未満である
- 参加者または法的に任命された保護者によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 全血球数、電解質、クレアチニン、ブドウ糖、肝機能検査、クリプトコッカス抗原、性病反応レベル（VDRL）、MRI脳スキャン、および細胞数に関する脳脊髄液分析によって評価される、HIVに関連しない神経障害および活動性CNS日和見感染。タンパク質、グルコース、培養物、VDRL、クリプトコッカス抗原。
- 適格性のための研究登録質問票によって評価された、精神病性軸上の精神障害、現在の大うつ病、および現在の物質使用障害
- 重度の物質使用障害（研究登録後12か月以内）
- 活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) (HCV 自体が認知障害を引き起こす可能性があるため、HCV RNA が検出可能)
- 意識喪失の病歴が 1 時間以上ある
- 「第二言語としての英語アンケート」で評価された英語能力の低さ
- ARV と相互作用することが薬理学的に知られている薬剤
- 尿中妊娠検査で判定される妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非 Neuro-HAART (CNS 浸透度が低い)
参加者は、現在の高活性抗レトロウイルス治療 (HAART) に基づいて評価されます。
スコアリング システムを利用して、現在の治療が中枢神経系 (CNS) 浸透度が高いか、CNS 浸透度が低いかを判断します。
これにより、どの研究コホートに割り当てられるかが決まります。
治療の調整や変更は行われず、通常の HAART レジメンを継続します。
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Neuro-HAART (CNS 浸透性が高い)
参加者は、現在の高活性抗レトロウイルス治療 (HAART) に基づいて評価されます。
スコアリング システムを利用して、現在の治療が中枢神経系 (CNS) 浸透度が高いか、CNS 浸透度が低いかを判断します。
これにより、どの研究コホートに割り当てられるかが決まります。
治療の調整や変更は行われず、通常の HAART レジメンを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知機能の変化
時間枠：6 か月目および 12 か月後のベースライン神経心理学的検査からの変化
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中枢神経系浸透度が高いか低いかに分類される抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者間の、12 か月の観察期間後の、全体的な神経認知 Z スコアとして定義される全体的な神経認知パフォーマンスの変化。
このスコアを導き出すために、1) 5 ドメインの簡単な神経認知バッテリーから得られた生のスコアを年齢補正された Z スコア (M=0、標準偏差 = 1) に変換し、2) 個々のサブテストの Z スコアのセットを平均しました。被験者ごとに単一の複合 (グローバル) Z スコアを生成します。
したがって、スコアが低い (負の) ほど、認知障害のレベルが高いことを示します。
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6 か月目および 12 か月後のベースライン神経心理学的検査からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大脳基底核におけるMRS脳代謝物比率の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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12 か月の観察期間後の 1 H 磁気共鳴分光法 (MRS) によって測定された、大脳基底核における主要な脳代謝産物の変化。
スペクトルは、短いエコー時間 (TE) の点分解分光法 (PRESS) シーケンスを使用して、Phillips Achieva 3T MRI スキャナーで取得しました。
jMRUI/AMARES アルゴリズムを使用してスペクトルを処理しました。
代謝物比は、内部水 (H2O) を標準として、N-アセチルアスパラギン酸 (NAA)、コリン (Cho)、クレアチン (Cr)、myo-イノシトール (mIo) の代謝物について計算されました。
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ベースラインと 12 か月
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前頭白質におけるMRS脳代謝物比率の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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1H磁気共鳴分光法（MRS）で測定した、ベースラインから12か月間の前頭白質における主要な脳代謝産物の変化。
スペクトルは、短い TE の点分解分光法 (PRESS) シーケンスを使用して、Phillips Achieva 3T MRI スキャナーで取得しました。
jMRUI/AMARES アルゴリズムを使用してスペクトルを処理しました。
代謝物比率は、標準として内部 H2O と関連して、次の代謝物:N-アセチルアスパラギン酸 (NAA)、コリン (Cho)、クレアチン (Cr)、myo-イノシトール (mIo)、グルタミン酸/グルタミン複合体 (Glx) について計算されました。
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ベースラインと 12 か月
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脳脊髄液
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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プラトーCSF ARV濃度を測定します。
これにより、in vitro ウイルス複製の 95% を阻害できる特定の ARV のレベル (IC95) を達成した患者の割合が特定されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruce J Brew, MBBS, PhD、St Vincent's Hospital, Sydney
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月6日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。