Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Neuro-HAART u pacjentów z HIV (HANDobs)

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Bruce Brew, St Vincent's Hospital, Sydney

Skuteczność Neuro-HAART u osób zakażonych wirusem HIV

Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są narażeni na ryzyko wystąpienia powikłań mózgowych pomimo zastosowania wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART). Takie powikłania nazywane są zaburzeniami neuropoznawczymi HIV (HAND) i obejmują spektrum od bezobjawowych zaburzeń neuropoznawczych (ANI), przez łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) do ciężkiego otępienia spowodowanego HIV (HAD).

Przed HAART około 30% pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV miało upośledzenie funkcji poznawczych; w przypadku HAART częstość występowania HAND zmniejszyła się, ale wzrosła. Przyczyny ciągłego rozwoju upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów leczonych HAART nie są jasne. Mogą one dotyczyć uszkodzenia mózgu wywołanego wirusem przed rozpoczęciem HAART, początku odrębnego procesu neurologicznego, toksyczności związanej z HAART lub trwającej infekcji wirusowej w mózgu.

Oczywiste jest, że zdolność różnych leków antyretrowirusowych do penetracji mózgu jest różna, ale nie ustalono, czy te różnice między lekami prowadzą do różnych wyników neurologicznych. Badacze proponują zbadanie stabilnych pacjentów zakażonych wirusem HIV stosujących HAART przez 12 miesięcy, dzieląc grupy według penetracji ich kombinacji leków do mózgu. Na początku badania i po 12 miesiącach pacjenci przechodzili ocenę neuropsychologiczną i skan MRI mózgu.

Różnice w testach neuropsychologicznych i MRI byłyby poszukiwane między grupami terapeutycznymi, aby ustalić, czy HAART z lepszą penetracją OUN wiąże się z lepszymi wynikami i mniejszą liczbą zmian MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HIV-pozytywni uczestnicy HAART, którzy uczęszczają do ambulatoryjnych przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-dodatni z najmniejszą liczbą klastrów różnicowania 4 (CD4) <350/mikrolitr (ul)
  • Przyjmowanie HAART z wynikiem skuteczności penetracji OUN (CPE) ≤7,0 lub ≥7,5 przez 1 rok lub dłużej. Zmiany w lekach przeciwretrowirusowych (ARV) w ciągu ostatnich 12 miesięcy są dozwolone, o ile wynik CPE nie prowadzi do zmiany grupy
  • Miano wirusa HIV w osoczu <50 kopii/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dłużej
  • Świadoma zgoda wyrażona przez uczestnika lub prawnie wyznaczonego opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne niezwiązane z wirusem HIV i aktywne zakażenie oportunistyczne OUN oceniane na podstawie pełnej morfologii krwi, elektrolitów, kreatyniny, glukozy, testów czynnościowych wątroby, antygenu kryptokokowego, poziomu reakcji na chorobę weneryczną (VDRL), skanu MRI mózgu i analiz płynu mózgowo-rdzeniowego pod kątem liczby komórek, białko, glukoza, kultura, VDRL i antygen kryptokokowy.
  • Zaburzenia psychiczne na osi psychotycznej, aktualna duża depresja i obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, ocenione za pomocą Kwestionariusza rejestracji do badania w celu kwalifikowalności
  • Ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania)
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) (wykrywalny RNA HCV, ponieważ sam wirus HCV może powodować upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Historia utraty przytomności > 1 godziny
  • Brak biegłości w języku angielskim na podstawie „kwestionariusza dotyczącego języka angielskiego jako drugiego języka”
  • Leki, o których wiadomo, że farmakologicznie wchodzą w interakcje z lekami antyretrowirusowymi
  • Ciąża oceniana na podstawie testu ciążowego z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Non Neuro-HAART (niska penetracja OUN)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na podstawie ich aktualnego wysoce aktywnego leczenia przeciwretrowirusowego (HAART). System punktacji jest wykorzystywany do określenia, czy ich obecne leczenie ma wysoką penetrację do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), czy niską penetrację do OUN. To określi, do której kohorty badawczej zostaną przydzieleni. Nie zostaną wprowadzone żadne korekty ani zmiany w leczeniu, pacjent pozostanie przy swoim zwykłym schemacie HAART.
Neuro-HAART (wysoka penetracja OUN)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na podstawie ich aktualnego wysoce aktywnego leczenia przeciwretrowirusowego (HAART). System punktacji jest wykorzystywany do określenia, czy ich obecne leczenie ma wysoką penetrację do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), czy niską penetrację do OUN. To określi, do której kohorty badawczej zostaną przydzieleni. Nie zostaną wprowadzone żadne korekty ani zmiany w leczeniu, pacjent pozostanie przy swoim zwykłym schemacie HAART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu neurokognitywnym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Testy neuropsychologiczne po 6 i 12 miesiącach
Zmiana ogólnej sprawności neurokognitywnej, definiowanej jako globalny neurokognitywny wynik z-score, po 12-miesięcznym okresie obserwacji, pomiędzy pacjentami zakażonymi wirusem HIV przyjmującymi schematy leczenia przeciwretrowirusowego sklasyfikowanymi jako charakteryzujące się wysoką lub niską penetracją do OUN. Aby uzyskać ten wynik, 1) surowe wyniki uzyskane z 5-domenowej krótkiej baterii neurokognitywnej zostały przekształcone w skorygowane pod względem wieku wyniki z (M = 0, odchylenie standardowe = 1) i 2) zestaw wyników z poszczególnych podtestów został uśredniony wygenerować jeden złożony (globalny) wynik Z dla każdego przedmiotu. Niższe (ujemne) wyniki wskazują zatem na wyższy poziom upośledzenia funkcji poznawczych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Testy neuropsychologiczne po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników metabolitów mózgowych MRS w jądrach podstawnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana głównych metabolitów mózgowych w zwojach podstawy mózgu, mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (MRS), po 12-miesięcznym okresie obserwacji. Widma uzyskano na skanerze Phillips Achieva 3T MRI przy użyciu sekwencji spektroskopii punktowo-rozdzielczej (PRESS) z krótkim czasem echa (TE). Do przetwarzania widm wykorzystano algorytm jMRUI/AMARES. Wskaźniki metabolitów obliczono dla następujących metabolitów: N-acetyloasparaginian (NAA), cholina (Cho), kreatyna (Cr), mio-inozytol (mIo), w odniesieniu do wody wewnętrznej (H2O) jako wzorca.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wskaźników metabolitów mózgowych MRS w istocie białej czołowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana głównych metabolitów mózgowych w istocie białej czołowej, mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (MRS), między wartością wyjściową a 12 miesiącami. Widma uzyskano na skanerze Phillips Achieva 3T MRI przy użyciu sekwencji spektroskopii punktowo-rozdzielczej (PRESS) z krótkim TE. Do przetwarzania widm wykorzystano algorytm jMRUI/AMARES. Współczynniki metabolitów obliczono dla następujących metabolitów: N-acetyloasparaginian (NAA), cholina (Cho), kreatyna (Cr), mio-inozytol (mIo), kompleks glutaminian/glutamina (Glx), w odniesieniu do wewnętrznego H2O jako wzorca.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Płyn mózgowo-rdzeniowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Do pomiaru plateau stężeń ARV w płynie mózgowo-rdzeniowym. Pozwoli to zidentyfikować odsetek pacjentów osiągających poziomy specyficznych leków antyretrowirusowych zdolnych do hamowania 95% replikacji wirusa in vitro (IC95).
Linia bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital, Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/192
  • COL114560 (Inny numer grantu/finansowania: VIIV Healthcare)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj