Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Neuro-HAART u pacientů s HIV (HANDobs)

6. července 2016 aktualizováno: Bruce Brew, St Vincent's Hospital, Sydney

Účinnost Neuro-HAART u jedinců infikovaných HIV

Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) jsou vystaveni riziku mozkových komplikací navzdory použití vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART). Takové komplikace se nazývají HIV neurokognitivní poruchy (HAND) a zahrnují spektrum od asymptomatické neurokognitivní poruchy (ANI), přes mírnou kognitivní poruchu (MCI) až po těžkou HIV demenci (HAD).

Před HAART mělo přibližně 30 % pacientů s pokročilým onemocněním HIV kognitivní poruchy, u HAART se výskyt HAND snížil, ale jeho prevalence vzrostla. Důvody pro pokračující rozvoj kognitivní poruchy u pacientů léčených HAART nejsou jasné. Mohou souviset s poškozením mozku vyvolaným virem před zahájením HAART, nástupem samostatného neurologického procesu, toxicitou související s HAART nebo probíhající virovou infekcí v mozku.

Je jasné, že schopnost různých antiretrovirových léků proniknout do mozku se liší, ale není prokázáno, zda tyto rozdíly mezi léky vedou k různým neurologickým výsledkům. Výzkumníci navrhují studovat pacienty infikované HIV stabilní na HAART po dobu 12 měsíců, přičemž skupiny rozdělí podle penetrance jejich kombinace léků do mozku. Pacienti by podstoupili neuropsychologické vyšetření a sken mozku MRI na začátku studie a po 12 měsících.

Mezi léčebnými skupinami by se měly hledat rozdíly v neuropsychologických testech a MRI, aby se zjistilo, zda je HAART s lepší penetrací do CNS spojena s lepšími výsledky a méně změnami na MRI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • The Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pozitivní účastníci na HAART, kteří navštěvují ambulantní kliniky primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní s nejnižším počtem shluků diferenciace 4 (CD4) <350 /mikrolitr (ul)
  • Užívání HAART se skóre CNS Penetration Effectiveness (CPE) buď ≤7,0 nebo ≥7,5 po dobu 1 roku nebo déle. Změny v antiretrovirálních (ARV) během posledních 12 měsíců jsou povoleny, pokud skóre CPE nevede ke změně skupin
  • Plazmatická HIV virová nálož <50 kopií/ml za předchozích 12 měsíců nebo déle
  • Informovaný souhlas udělený účastníkem nebo zákonem ustanoveným opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy nesouvisející s HIV a aktivní oportunní infekce CNS, jak byly hodnoceny úplným krevním obrazem, elektrolyty, kreatininem, glukózou, jaterními testy, kryptokokovým antigenem, úrovní reakce na pohlavní choroby (VDRL), MRI skenem mozku a analýzami mozkomíšního moku na počet buněk, protein, glukóza, kultura, VDRL a kryptokokový antigen.
  • Psychiatrické poruchy na psychotické ose, současná velká deprese a současná porucha související s užíváním návykových látek, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro zařazení do studie pro způsobilost
  • Závažné poruchy užívání látek (do 12 měsíců od vstupu do studie)
  • Aktivní virus hepatitidy C (HCV) (detekovatelná HCV RNA, protože HCV sama o sobě může způsobit kognitivní poruchy)
  • Anamnéza ztráty vědomí > 1 hodina
  • neznalost angličtiny podle hodnocení v dotazníku „Angličtina jako druhý jazyk“
  • Léky, o kterých je známo, že farmakologicky interagují s ARV
  • Těhotenství hodnocené těhotenským testem z moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Non Neuro-HAART (nízká penetrace CNS)
Účastníci budou hodnoceni na základě jejich současné vysoce aktivní antiretrovirové léčby (HAART). Bodovací systém se používá k určení, zda jejich současná léčba má vysokou penetraci centrálního nervového systému (CNS) nebo nízkou penetraci CNS. To určí, do které studijní kohorty budou zařazeni. Nebudou prováděny žádné úpravy nebo změny léčby, zůstanou ve svém obvyklém režimu HAART.
Neuro-HAART (vysoká penetrace CNS)
Účastníci budou hodnoceni na základě jejich současné vysoce aktivní antiretrovirové léčby (HAART). Bodovací systém se používá k určení, zda jejich současná léčba má vysokou penetraci centrálního nervového systému (CNS) nebo nízkou penetraci CNS. To určí, do které studijní kohorty budou zařazeni. Nebudou prováděny žádné úpravy nebo změny léčby, zůstanou ve svém obvyklém režimu HAART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivního fungování
Časové okno: Změna oproti výchozímu neuropsychologickému testování v 6. a 12. měsíci
Změna v celkové neurokognitivní výkonnosti, definovaná jako globální neurokognitivní z-skóre, po 12měsíčním období pozorování, mezi HIV pozitivními pacienty užívajícími antiretrovirové režimy kategorizované jako pacienti s vysokou nebo nízkou penetrací do CNS. Pro odvození tohoto skóre byla 1) hrubá skóre získaná z 5-doménové krátké neurokognitivní baterie převedena na věkově korigovaná z-skóre (M=0, standardní odchylka=1) a 2) soubor z-skóre jednotlivých subtestů byl zprůměrován. vygenerovat jediné složené (globální) z-skóre pro každý subjekt. Nižší (negativní) skóre proto indikují vyšší úrovně kognitivních poruch.
Změna oproti výchozímu neuropsychologickému testování v 6. a 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru MRS cerebrálních metabolitů v bazálních gangliích
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hlavních cerebrálních metabolitů v bazálních gangliích, měřená spektroskopií 1H-magnetické rezonance (MRS), po 12 měsících pozorování. Spektra byla získána na MRI skeneru Phillips Achieva 3T pomocí sekvence bodové spektroskopie (PRESS) s krátkým echo časem (TE). Ke zpracování spekter byl použit algoritmus jMRUI/AMARES. Poměry metabolitů byly vypočteny pro následující metabolity: N-acetyl aspartát (NAA), cholin (Cho), kreatin (Cr), myo-inositol (mio), ve vztahu k vnitřní vodě (H20) jako standard.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna poměru MRS cerebrálních metabolitů ve frontální bílé hmotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hlavních cerebrálních metabolitů ve frontální bílé hmotě, měřená pomocí 1H-magnetické rezonanční spektroskopie (MRS), mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci. Spektra byla získána na MRI skeneru Phillips Achieva 3T pomocí sekvence bodové spektroskopie (PRESS) s krátkou TE. Ke zpracování spekter byl použit algoritmus jMRUI/AMARES. Poměry metabolitů byly vypočteny pro následující metabolity: N-acetyl aspartát (NAA), cholin (Cho), kreatin (Cr), myo-inositol (mIo), komplex glutamát/glutamin (Glx), ve vztahu k vnitřní H20 jako standardu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Mozkomíšní tekutina
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Pro měření plateaux CSF ARV koncentrací. To bude identifikovat podíl pacientů dosahujících hladiny specifických ARV schopných inhibovat 95 % in vitro virové replikace (IC95).
Výchozí stav do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's Hospital, Sydney

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital, Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 09/192
  • COL114560 (Jiné číslo grantu/financování: VIIV Healthcare)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit