이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 환자에서 Neuro-HAART의 효능 (HANDobs)

2016년 7월 6일 업데이트: Bruce Brew, St Vincent's Hospital, Sydney

HIV 감염자에서 Neuro-HAART의 효능

인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 사용함에도 불구하고 뇌 관련 합병증의 위험이 있습니다. 이러한 합병증을 HIV 신경인지 장애(HAND)라고 하며 무증상 신경인지 장애(ANI)에서 경미한 인지 장애(MCI)를 거쳐 중증 HIV 치매(HAD)에 이르는 스펙트럼을 포함합니다.

HAART 이전에는 HIV 질환이 진행된 환자의 약 30%가 인지 장애가 있었으며 HAART를 사용하면 HAND 발생률이 감소했지만 유병률은 증가했습니다. HAART 치료 환자에서 인지 장애가 진행 중인 이유는 명확하지 않습니다. 그들은 HAART를 시작하기 전에 바이러스로 유발된 뇌 손상, 별도의 신경학적 과정의 시작, HAART와 관련된 독성 또는 뇌에서 진행 중인 바이러스 감염과 관련될 수 있습니다.

서로 다른 항레트로바이러스 약물이 뇌에 침투하는 능력이 다양하다는 것은 분명하지만 확립되지 않은 것은 이러한 약물 간의 차이가 다른 신경학적 결과를 초래하는지 여부입니다. 연구자들은 12개월 동안 HAART에서 안정적인 HIV 감염 환자를 연구할 것을 제안하고, 약물 조합의 뇌 투과도에 따라 그룹을 세분화합니다. 환자들은 연구 시작과 12개월 후에 신경심리학적 평가와 MRI 뇌 스캔을 받게 됩니다.

CNS 침투가 더 나은 HAART가 더 나은 결과와 더 적은 MRI 변화와 관련이 있는지 여부를 확인하기 위해 치료 그룹 간에 신경심리학적 검사와 MRI의 차이를 찾을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래 환자 1차 진료 클리닉에 참석하는 HAART의 HIV 양성 참여자.

설명

포함 기준:

  • 350/마이크로리터(uL) 미만의 최저 분화 클러스터 4(CD4) 수를 가진 HIV 양성
  • CNS Penetration Effectiveness(CPE) 점수가 ≤7.0 또는 ≥7.5인 HAART를 1년 이상 복용합니다. CPE 점수가 그룹 변경으로 이어지지 않는 한 지난 12개월 이내에 항레트로바이러스제(ARV) 변경이 허용됩니다.
  • 이전 12개월 이상 동안 혈장 HIV 바이러스 부하 <50 copies/mL
  • 참가자 또는 법적으로 지정된 보호자의 사전 동의

제외 기준:

  • 전혈구 수, 전해질, 크레아티닌, 포도당, 간 기능 검사, 크립토코쿠스 항원, 성병 반응 수준(VDRL), MRI 뇌 스캔 및 세포 수에 대한 뇌척수액 분석으로 평가한 비-HIV 관련 신경 장애 및 활동성 CNS 기회 감염, 단백질, 포도당, 배양, VDRL 및 크립토코쿠스 항원.
  • 적격성에 대한 연구 등록 설문지에 의해 평가된 정신병적 축의 정신 장애, 현재 주요 우울증 및 현재 물질 사용 장애
  • 심각한 물질 사용 장애(연구 시작 12개월 이내)
  • 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)(HCV 자체가 인지 장애를 일으킬 수 있기 때문에 검출 가능한 HCV RNA)
  • 의식 상실 병력 >1시간
  • "제2외국어로서의 영어 설문지"로 평가한 영어 실력이 부족한 자
  • 약리학적으로 ARV와 상호작용하는 것으로 알려진 약물
  • 소변 임신 검사로 평가한 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Non Neuro-HAART(낮은 CNS 침투)
참가자는 현재의 Highly Active Antiretroviral Treatment(HAART)에 따라 평가됩니다. 스코어링 시스템은 현재 치료가 중추신경계(CNS) 침투력이 높은지 또는 낮은 CNS 침투력인지를 결정하는 데 사용됩니다. 이것은 그들이 할당된 연구 코호트를 결정할 것입니다. 치료 조정이나 변경은 없으며 평소 HAART 요법을 유지합니다.
Neuro-HAART(높은 CNS 침투)
참가자는 현재의 Highly Active Antiretroviral Treatment(HAART)에 따라 평가됩니다. 스코어링 시스템은 현재 치료가 중추신경계(CNS) 침투력이 높은지 또는 낮은 CNS 침투력인지를 결정하는 데 사용됩니다. 이것은 그들이 할당된 연구 코호트를 결정할 것입니다. 치료 조정이나 변경은 없으며 평소 HAART 요법을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 기능의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준 신경심리학적 검사로부터의 변화
CNS 침투가 높거나 낮은 것으로 분류된 항레트로바이러스 요법을 복용하는 HIV 양성 환자 사이에서 12개월의 관찰 기간 후 글로벌 신경인지 z-점수로 정의되는 전반적인 신경인지 성능의 변화. 이 점수를 도출하기 위해 1) 5개 영역의 간략한 신경인지 배터리에서 얻은 원시 점수를 연령 보정 z-점수(M=0, 표준 편차=1)로 변환하고 2) 개별 하위 테스트 z-점수의 집합을 평균화했습니다. 각 주제에 대해 단일 복합(글로벌) z-점수를 생성합니다. 따라서 더 낮은(음수) 점수는 더 높은 수준의 인지 장애를 나타냅니다.
6개월 및 12개월에 기준 신경심리학적 검사로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저핵의 MRS 대뇌 대사체 비율의 변화
기간: 기준선 및 12개월
12개월의 관찰 기간 후 1H-MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy)로 측정한 기저핵의 주요 대뇌 대사 산물의 변화. 스펙트럼은 짧은 에코 시간(TE)을 갖는 PRESS(point-resolved spectroscopy) 시퀀스를 사용하여 Phillips Achieva 3T MRI 스캐너에서 획득했습니다. jMRUI/AMARES 알고리즘은 스펙트럼을 처리하는 데 사용되었습니다. 대사 산물 비율은 다음 대사 산물에 대해 계산되었습니다: N-아세틸 아스파르테이트(NAA), 콜린(Cho), 크레아틴(Cr), 미오-이노시톨(mIo), 내부 물(H2O)을 기준으로 합니다.
기준선 및 12개월
전두엽 백질의 MRS 대뇌 대사체 비율의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선과 12개월 사이에 1H-MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy)로 측정한 전두엽 백질의 주요 대뇌 대사물의 변화. 짧은 TE가 있는 PRESS(point-resolved spectroscopy) 시퀀스를 사용하여 Phillips Achieva 3T MRI 스캐너에서 스펙트럼을 획득했습니다. jMRUI/AMARES 알고리즘은 스펙트럼을 처리하는 데 사용되었습니다. 다음 대사산물에 대한 대사산물 비율을 계산했습니다: N-아세틸 아스파르테이트(NAA), 콜린(Cho), 크레아틴(Cr), 미오-이노시톨(mIo), 글루타메이트/글루타민 복합체(Glx), 표준으로 내부 H20과 관련하여.
기준선 및 12개월
뇌척수액
기간: 기준선에서 12개월
안정기 CSF ARV 농도를 측정하기 위해. 이를 통해 체외 바이러스 복제(IC95)의 95%를 억제할 수 있는 특정 ARV 수준을 달성한 환자의 비율을 확인할 수 있습니다.
기준선에서 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St Vincent's Hospital, Sydney

협력자

ViiV Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital, Sydney

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 09/192
  • COL114560 (기타 보조금/기금 번호: VIIV Healthcare)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다