血液培養による小児結核の診断の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
結核 (TB) は、発展途上国の子供たちの罹患率と死亡率の主な原因です。 症状に基づく診断基準は非特異的であり、培養確認は困難です。喀痰サンプルは、小児から採取するには面倒すぎると考えられていることが多く、小児結核は細菌が少ないため、サンプルの収量が通常少ないためです。 小児結核が疑われる症例のわずか 10% で培養確認が得られる場合があります。 これらの理由から、小児における（薬剤耐性）結核の流行の真の広がりは不明です。 したがって、臨床医は診断なしで経験的治療を開始するか、治療をまったく行わないかのいずれかです。 現在の検査方法は、リソースが乏しい環境で利用できる場合でも、喀痰または子供の感度が低い胃吸引物からの塗抹標本を使用しています。 PCRベースの検査など、より迅速な診断技術が開発されていますが、子供の感度は依然として低い. 小児結核の診断を改善するには、播種性結核を発見するためのより積極的な戦略を含む、より良い取り組みに集中する必要があります。
播種性疾患の培養確認は、血液、尿、脳脊髄液 (CSF)、腹水および胸膜液、またはリンパ節吸引液、膿瘍または耳漏からの化膿性物質から得ることができます。 残念ながら、これらのさまざまな標本から得られる子供の全体的な収量についてはほとんどわかっていません。 NHP で子供たちの間で収集されたパイロット データから、TB 培養のためにさまざまな体液標本を収集してテストすることが実行可能であることがわかっています。
WHO のガイドラインでは、子供の結核の診断を行うために体液の採取を推奨していますが、現在、NHP では抗酸菌培養のための血液と尿の培養は行われていません。 しかし、この研究は、血液と尿の定期的な調査が、播種性疾患の可能性が高い子供の伝統的な喀痰培養の収量を増加させることを実証しようとしています. 培養確認の改善により、DST が可能になり、地域の子供たちの薬剤耐性結核の流行をより正確に説明できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- National Hospital of Pediatrics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 0-15 歳、NHP で発表。
- 原因不明の発熱が 2 週間以上続いている。と
以下の所見のうち少なくとも2つに基づいて疑われる結核の形態：
- 原因不明の咳が2週間以上続く
- 結核を示唆するレントゲン所見。
- 成長の失敗/減量
- 特に頸部の圧痛のないリンパ節またはリンパ節膿瘍の拡大
- 少なくとも1週間の前駆期の髄膜炎の徴候
- HIV陽性
- 栄養不良の
- 結核接触歴
- 臨床判断治療医。
- 微生物学的診断に利用できる関連物質（喀痰または胃吸引物、血液、および尿）。
- -患者の法的保護者から得られたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢 > 15 歳
- 過去 1 年間に結核の診断または治療を受け、過去 3 か月間に結核に有効な薬を投与された。
- 必要な研究標本を収集するための臨床的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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子供
結核に感染していると考えられるNHPを呈する0～15歳の子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核培養の診断収率
時間枠：ベースライン時 - 研究の1日目
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陽性結核培養物の数と、喀痰および/または胃吸引物に対する陽性結核直接塗抹標本の数。
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ベースライン時 - 研究の1日目
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結核培養の診断収率
時間枠：ベースライン時 - 研究の1日目
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陽性 TB 培養の数と、喀痰および/または胃吸引液の陽性 MODS 培養の数。
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ベースライン時 - 研究の1日目
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結核培養のための尿対喀痰または胃吸引の診断収量
時間枠：ベースライン時 - 研究の1日目
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喀痰および/または胃吸引物に対する尿中の陽性結核培養物の数。
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ベースライン時 - 研究の1日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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