- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01434758
Évaluation des diagnostics de la tuberculose pédiatrique par hémoculture
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La tuberculose (TB) est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les enfants dans les pays en développement. Les critères de diagnostic basés sur les symptômes ne sont pas spécifiques et la confirmation par culture est difficile, car les échantillons d'expectorations sont souvent considérés comme trop lourds à obtenir chez les jeunes enfants et les échantillons ont généralement un faible rendement en raison de la nature paucibacillaire de la tuberculose pédiatrique. La confirmation par culture peut être obtenue dans seulement 10 % des cas de suspicion de tuberculose pédiatrique. Pour ces raisons, l'ampleur réelle de l'épidémie de tuberculose (résistante aux médicaments) chez les enfants est inconnue. Ainsi, soit les cliniciens commencent un traitement empirique sans diagnostic, soit aucun traitement n'est administré du tout. Les méthodes de laboratoire actuelles, si elles sont disponibles dans les milieux pauvres en ressources, utilisent des frottis de crachats expectorés ou d'aspirations gastriques qui ont une faible sensibilité chez les enfants. Bien que des techniques de diagnostic plus rapides telles que les tests basés sur la PCR aient été développées, la sensibilité des enfants reste faible. L'amélioration du diagnostic de la tuberculose pédiatrique doit se concentrer sur de meilleurs efforts, y compris des stratégies plus agressives pour découvrir la maladie disséminée.
La confirmation par culture de la maladie disséminée peut être obtenue à partir de sang, d'urine, de liquide céphalo-rachidien (LCR), de liquide péritonéal et pleural, ou de matériel purulent provenant d'aspirations de ganglions lymphatiques, d'abcès ou d'otorrhée. Malheureusement, on sait peu de choses sur le rendement global de ces différents spécimens chez les enfants. D'après les données pilotes recueillies auprès des enfants au NHP, nous savons qu'il est possible de recueillir et de tester divers échantillons de fluides corporels pour la culture de la tuberculose.
Bien que les directives de l'OMS encouragent la collecte de liquide corporel afin de poser un diagnostic de tuberculose chez les enfants, à l'heure actuelle, dans les PSN, les cultures de sang et d'urine ne sont pas obtenues pour la culture mycobactérienne. Cependant, cette étude cherche à démontrer qu'une enquête de routine sur le sang et l'urine augmentera le rendement de la culture d'expectoration traditionnelle pour les enfants chez qui la maladie disséminée est plus probable. L'amélioration de la confirmation par culture permettra d'obtenir des DST et une description plus précise de l'épidémie de tuberculose pharmacorésistante chez les enfants de la région.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- National Hospital of Pediatrics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 0-15 ans, présentant au NHP ;
- Fièvre inexpliquée depuis plus de 2 semaines ; et
Toute forme de tuberculose suspectée sur la base d'au moins deux des résultats suivants :
- toux inexpliquée depuis plus de 2 semaines
- signes radiographiques évocateurs de tuberculose.
- retard de croissance/perte de poids
- ganglions lymphatiques non sensibles hypertrophiés ou abcès des ganglions lymphatiques, en particulier du cou
- signes de méningite avec stade prodromique d'au moins une semaine
- séropositif
- mal nourri
- Historique des contacts avec la tuberculose
- Jugement clinique médecin traitant.
- Matériel pertinent (crachat ou aspiration gastrique, sang et urine) disponible pour le diagnostic microbiologique.
- Consentement éclairé obtenu auprès du ou des tuteurs légaux du patient.
Critère d'exclusion:
- Âge >15 ans
- Diagnostiqué ou traité pour la tuberculose au cours de l'année écoulée, a reçu des médicaments efficaces contre la tuberculose au cours des 3 derniers mois.
- Contre-indications cliniques pour collecter les échantillons d'étude requis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants
Enfants âgés de 0 à 15 ans se présentant au PSN soupçonnés d'avoir une infection tuberculeuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique de la culture TB
Délai: Au départ - jour 1 de l'étude
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Nombre de cultures TB positives par rapport au nombre de frottis directs TB positifs pour expectoration et/ou aspiration gastrique.
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Au départ - jour 1 de l'étude
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Rendement diagnostique de la culture TB
Délai: Au départ - jour 1 de l'étude
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Nombre de cultures TB positives par rapport au nombre de cultures MODS positives pour expectoration et/ou aspiration gastrique.
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Au départ - jour 1 de l'étude
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Rendement diagnostique de l'urine par rapport à l'expectorat ou à l'aspiration gastrique pour la culture de la tuberculose
Délai: Au départ - jour 1 de l'étude
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Nombre de cultures positives de tuberculose dans l'urine par rapport à l'expectoration et/ou à l'aspiration gastrique.
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Au départ - jour 1 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09TB
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