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Évaluation des diagnostics de la tuberculose pédiatrique par hémoculture

13 novembre 2016 mis à jour par: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
La détection de M. tuberculosis dans des échantillons cliniques d'enfants a une faible sensibilité car les échantillons sont difficiles à prélever ou contiennent de faibles niveaux de M. tuberculosis. Les critères de diagnostic ne sont pas spécifiques et la confirmation par culture est difficile, car les échantillons d'expectoration ne sont souvent pas disponibles chez les jeunes enfants et les échantillons ont généralement un faible rendement. Bien que l'on pense généralement que les enfants sont atteints d'une maladie paucibacillaire, ils courent un plus grand risque de dissémination de la tuberculose. Cela peut permettre la détection de Mycobacterium tuberculosis à partir d'autres fluides corporels que les expectorations ou l'aspiration gastrique, y compris le sang et l'urine. Malheureusement, on sait peu de choses sur le rendement global de ces différents spécimens. D'après les données pilotes recueillies auprès d'adultes et d'enfants à Tugela Ferry, nous savons qu'il est possible de recueillir et de tester divers échantillons de fluides corporels pour la culture de la tuberculose. Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle les cultures de sang et d'urine détecteront Mycobacterium tuberculosis chez les enfants suspectés de tuberculose disséminée, et qu'une proportion de ces fluides corporels autres que les expectorations détecteront à la fois la tuberculose pharmacosensible et résistante aux médicaments lorsque les expectorations ou la culture gastrique ne fait pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La tuberculose (TB) est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les enfants dans les pays en développement. Les critères de diagnostic basés sur les symptômes ne sont pas spécifiques et la confirmation par culture est difficile, car les échantillons d'expectorations sont souvent considérés comme trop lourds à obtenir chez les jeunes enfants et les échantillons ont généralement un faible rendement en raison de la nature paucibacillaire de la tuberculose pédiatrique. La confirmation par culture peut être obtenue dans seulement 10 % des cas de suspicion de tuberculose pédiatrique. Pour ces raisons, l'ampleur réelle de l'épidémie de tuberculose (résistante aux médicaments) chez les enfants est inconnue. Ainsi, soit les cliniciens commencent un traitement empirique sans diagnostic, soit aucun traitement n'est administré du tout. Les méthodes de laboratoire actuelles, si elles sont disponibles dans les milieux pauvres en ressources, utilisent des frottis de crachats expectorés ou d'aspirations gastriques qui ont une faible sensibilité chez les enfants. Bien que des techniques de diagnostic plus rapides telles que les tests basés sur la PCR aient été développées, la sensibilité des enfants reste faible. L'amélioration du diagnostic de la tuberculose pédiatrique doit se concentrer sur de meilleurs efforts, y compris des stratégies plus agressives pour découvrir la maladie disséminée.

La confirmation par culture de la maladie disséminée peut être obtenue à partir de sang, d'urine, de liquide céphalo-rachidien (LCR), de liquide péritonéal et pleural, ou de matériel purulent provenant d'aspirations de ganglions lymphatiques, d'abcès ou d'otorrhée. Malheureusement, on sait peu de choses sur le rendement global de ces différents spécimens chez les enfants. D'après les données pilotes recueillies auprès des enfants au NHP, nous savons qu'il est possible de recueillir et de tester divers échantillons de fluides corporels pour la culture de la tuberculose.

Bien que les directives de l'OMS encouragent la collecte de liquide corporel afin de poser un diagnostic de tuberculose chez les enfants, à l'heure actuelle, dans les PSN, les cultures de sang et d'urine ne sont pas obtenues pour la culture mycobactérienne. Cependant, cette étude cherche à démontrer qu'une enquête de routine sur le sang et l'urine augmentera le rendement de la culture d'expectoration traditionnelle pour les enfants chez qui la maladie disséminée est plus probable. L'amélioration de la confirmation par culture permettra d'obtenir des DST et une description plus précise de l'épidémie de tuberculose pharmacorésistante chez les enfants de la région.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

560

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hanoi, Viêt Nam
        • National Hospital of Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée d'enfants âgés de 0 à 15 ans se présentant au PSN et soupçonnés d'avoir une infection tuberculeuse selon les critères d'inclusion énumérés dans ce protocole.

La description

Critère d'intégration:

  • 0-15 ans, présentant au NHP ;
  • Fièvre inexpliquée depuis plus de 2 semaines ; et
  • Toute forme de tuberculose suspectée sur la base d'au moins deux des résultats suivants :

    • toux inexpliquée depuis plus de 2 semaines
    • signes radiographiques évocateurs de tuberculose.
    • retard de croissance/perte de poids
    • ganglions lymphatiques non sensibles hypertrophiés ou abcès des ganglions lymphatiques, en particulier du cou
    • signes de méningite avec stade prodromique d'au moins une semaine
    • séropositif
    • mal nourri
    • Historique des contacts avec la tuberculose
    • Jugement clinique médecin traitant.
  • Matériel pertinent (crachat ou aspiration gastrique, sang et urine) disponible pour le diagnostic microbiologique.
  • Consentement éclairé obtenu auprès du ou des tuteurs légaux du patient.

Critère d'exclusion:

  • Âge >15 ans
  • Diagnostiqué ou traité pour la tuberculose au cours de l'année écoulée, a reçu des médicaments efficaces contre la tuberculose au cours des 3 derniers mois.
  • Contre-indications cliniques pour collecter les échantillons d'étude requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants
Enfants âgés de 0 à 15 ans se présentant au PSN soupçonnés d'avoir une infection tuberculeuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de la culture TB
Délai: Au départ - jour 1 de l'étude
Nombre de cultures TB positives par rapport au nombre de frottis directs TB positifs pour expectoration et/ou aspiration gastrique.
Au départ - jour 1 de l'étude
Rendement diagnostique de la culture TB
Délai: Au départ - jour 1 de l'étude
Nombre de cultures TB positives par rapport au nombre de cultures MODS positives pour expectoration et/ou aspiration gastrique.
Au départ - jour 1 de l'étude
Rendement diagnostique de l'urine par rapport à l'expectorat ou à l'aspiration gastrique pour la culture de la tuberculose
Délai: Au départ - jour 1 de l'étude
Nombre de cultures positives de tuberculose dans l'urine par rapport à l'expectoration et/ou à l'aspiration gastrique.
Au départ - jour 1 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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