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Valutazione della diagnostica per la tubercolosi pediatrica mediante emocoltura

Il rilevamento di M. tuberculosis nei campioni clinici di bambini ha una bassa sensibilità perché i campioni sono difficili da raccogliere o contengono bassi livelli di M. tuberculosis. I criteri diagnostici non sono specifici e la conferma colturale è impegnativa, poiché i campioni di espettorato non sono spesso ottenibili da bambini piccoli e i campioni in genere hanno una bassa resa. Sebbene si ritenga generalmente che i bambini abbiano la malattia paucibacillare, sono a maggior rischio di diffusione della tubercolosi. Ciò può consentire il rilevamento del Mycobacterium tuberculosis da altri fluidi corporei diversi dall'espettorato o dall'aspirato gastrico, inclusi sangue e urina. Sfortunatamente, si sa poco sulla resa complessiva di questi vari esemplari. Dai dati pilota raccolti tra adulti e bambini a Tugela Ferry, sappiamo che è possibile raccogliere e testare vari campioni di fluidi corporei per la coltura della tubercolosi. Questo studio mira a verificare l'ipotesi che le emocolture e le colture di urina rileveranno il Mycobacterium tuberculosis da bambini sospettati di tubercolosi disseminata e che una parte di questi fluidi corporei diversi dall'espettorato rileverà la tubercolosi sia sensibile che resistente ai farmaci quando l'espettorato o la coltura gastrica non.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TBC) è una delle principali cause di morbilità e mortalità tra i bambini nei paesi in via di sviluppo. I criteri diagnostici basati sui sintomi non sono specifici e la conferma colturale è impegnativa, poiché si ritiene spesso che i campioni di espettorato siano troppo ingombranti per essere prelevati da bambini piccoli e i campioni in genere hanno una bassa resa a causa della natura paucibacillare della tubercolosi pediatrica. La conferma colturale può essere ottenuta solo nel 10% dei casi di sospetta tubercolosi pediatrica. Per questi motivi, la reale portata dell'epidemia di tubercolosi (farmaco-resistente) nei bambini non è nota. Pertanto, o i medici iniziano il trattamento empirico senza diagnosi o non viene somministrato alcun trattamento. Gli attuali metodi di laboratorio, se disponibili in contesti poveri di risorse, impiegano strisci di espettorato o aspirati gastrici che hanno una bassa sensibilità nei bambini. Sebbene siano state sviluppate tecniche diagnostiche più rapide come i test basati sulla PCR, la sensibilità nei bambini è ancora scarsa. Il miglioramento della diagnosi della tubercolosi pediatrica deve concentrarsi su sforzi migliori, comprese strategie più aggressive per scoprire la malattia disseminata.

La conferma colturale della malattia disseminata può essere ottenuta da sangue, urina, liquido cerebrospinale (CSF), liquido peritoneale e pleurico o materiale purulento da aspirati linfonodali, ascessi o otorrea. Sfortunatamente, si sa poco sulla resa complessiva di questi vari esemplari nei bambini. Dai dati pilota raccolti tra i bambini al NHP, sappiamo che è possibile raccogliere e testare vari campioni di fluidi corporei per la coltura della tubercolosi.

Sebbene le linee guida dell'OMS incoraggino la raccolta di fluidi corporei al fine di formulare una diagnosi di tubercolosi nei bambini, attualmente in NHP non si ottengono emocolture e colture di urine per la coltura micobatterica. Tuttavia, questo studio cerca di dimostrare che l'analisi di routine del sangue e delle urine aumenterà la resa della coltura tradizionale dell'espettorato per i bambini nei quali è più probabile che la malattia disseminata. Una migliore conferma della cultura consentirà l'ora legale e una descrizione più accurata dell'epidemia di tubercolosi resistente ai farmaci per i bambini nella regione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da bambini di età compresa tra 0 e 15 anni che si presentano a NHP ritenuti affetti da infezione da tubercolosi secondo i criteri di inclusione elencati in questo protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0-15, presentando a NHP;
  • Febbre inspiegabile per più di 2 settimane; E
  • Qualsiasi forma di tubercolosi sospetta sulla base di almeno due dei seguenti risultati:

    • tosse inspiegabile per più di 2 settimane
    • reperti radiografici suggestivi di tubercolosi.
    • mancato accrescimento/perdita di peso
    • linfonodi non dolenti ingrossati o ascesso linfonodale, in particolare del collo
    • segni di meningite con stadio prodromico di almeno una settimana
    • HIV positivo
    • malnutrito
    • Cronologia dei contatti TB
    • Giudizio clinico medico curante.
  • Materiale rilevante (espettorato o aspirato gastrico, sangue e urina) disponibile per la diagnosi microbiologica.
  • Consenso informato ottenuto dal/i tutore/i legale/i del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Età >15 anni
  • Diagnosticato o curato per la tubercolosi nell'ultimo anno, ha ricevuto farmaci efficaci contro la tubercolosi negli ultimi 3 mesi.
  • Controindicazioni cliniche per raccogliere i campioni di studio richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini
Bambini di età compresa tra 0 e 15 anni che si presentano al NHP per sospetta tubercolosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica della cultura della tubercolosi
Lasso di tempo: Al basale - giorno 1 di studio
Numero di colture TB positive rispetto al numero di strisci diretti TB positivi per espettorato e/o aspirato gastrico.
Al basale - giorno 1 di studio
Resa diagnostica della cultura della tubercolosi
Lasso di tempo: Al basale - giorno 1 di studio
Numero di colture TB positive rispetto al numero di colture MODS positive per espettorato e/o aspirato gastrico.
Al basale - giorno 1 di studio
Resa diagnostica dell'urina rispetto all'espettorato o all'aspirato gastrico per la coltura della tubercolosi
Lasso di tempo: Al basale - giorno 1 di studio
Numero di colture positive per tubercolosi nelle urine rispetto all'espettorato e/o all'aspirato gastrico.
Al basale - giorno 1 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da tubercolosi

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