- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01434758
Valutazione della diagnostica per la tubercolosi pediatrica mediante emocoltura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tubercolosi (TBC) è una delle principali cause di morbilità e mortalità tra i bambini nei paesi in via di sviluppo. I criteri diagnostici basati sui sintomi non sono specifici e la conferma colturale è impegnativa, poiché si ritiene spesso che i campioni di espettorato siano troppo ingombranti per essere prelevati da bambini piccoli e i campioni in genere hanno una bassa resa a causa della natura paucibacillare della tubercolosi pediatrica. La conferma colturale può essere ottenuta solo nel 10% dei casi di sospetta tubercolosi pediatrica. Per questi motivi, la reale portata dell'epidemia di tubercolosi (farmaco-resistente) nei bambini non è nota. Pertanto, o i medici iniziano il trattamento empirico senza diagnosi o non viene somministrato alcun trattamento. Gli attuali metodi di laboratorio, se disponibili in contesti poveri di risorse, impiegano strisci di espettorato o aspirati gastrici che hanno una bassa sensibilità nei bambini. Sebbene siano state sviluppate tecniche diagnostiche più rapide come i test basati sulla PCR, la sensibilità nei bambini è ancora scarsa. Il miglioramento della diagnosi della tubercolosi pediatrica deve concentrarsi su sforzi migliori, comprese strategie più aggressive per scoprire la malattia disseminata.
La conferma colturale della malattia disseminata può essere ottenuta da sangue, urina, liquido cerebrospinale (CSF), liquido peritoneale e pleurico o materiale purulento da aspirati linfonodali, ascessi o otorrea. Sfortunatamente, si sa poco sulla resa complessiva di questi vari esemplari nei bambini. Dai dati pilota raccolti tra i bambini al NHP, sappiamo che è possibile raccogliere e testare vari campioni di fluidi corporei per la coltura della tubercolosi.
Sebbene le linee guida dell'OMS incoraggino la raccolta di fluidi corporei al fine di formulare una diagnosi di tubercolosi nei bambini, attualmente in NHP non si ottengono emocolture e colture di urine per la coltura micobatterica. Tuttavia, questo studio cerca di dimostrare che l'analisi di routine del sangue e delle urine aumenterà la resa della coltura tradizionale dell'espettorato per i bambini nei quali è più probabile che la malattia disseminata. Una migliore conferma della cultura consentirà l'ora legale e una descrizione più accurata dell'epidemia di tubercolosi resistente ai farmaci per i bambini nella regione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 0-15, presentando a NHP;
- Febbre inspiegabile per più di 2 settimane; E
Qualsiasi forma di tubercolosi sospetta sulla base di almeno due dei seguenti risultati:
- tosse inspiegabile per più di 2 settimane
- reperti radiografici suggestivi di tubercolosi.
- mancato accrescimento/perdita di peso
- linfonodi non dolenti ingrossati o ascesso linfonodale, in particolare del collo
- segni di meningite con stadio prodromico di almeno una settimana
- HIV positivo
- malnutrito
- Cronologia dei contatti TB
- Giudizio clinico medico curante.
- Materiale rilevante (espettorato o aspirato gastrico, sangue e urina) disponibile per la diagnosi microbiologica.
- Consenso informato ottenuto dal/i tutore/i legale/i del paziente.
Criteri di esclusione:
- Età >15 anni
- Diagnosticato o curato per la tubercolosi nell'ultimo anno, ha ricevuto farmaci efficaci contro la tubercolosi negli ultimi 3 mesi.
- Controindicazioni cliniche per raccogliere i campioni di studio richiesti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Bambini
Bambini di età compresa tra 0 e 15 anni che si presentano al NHP per sospetta tubercolosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa diagnostica della cultura della tubercolosi
Lasso di tempo: Al basale - giorno 1 di studio
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Numero di colture TB positive rispetto al numero di strisci diretti TB positivi per espettorato e/o aspirato gastrico.
|
Al basale - giorno 1 di studio
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Resa diagnostica della cultura della tubercolosi
Lasso di tempo: Al basale - giorno 1 di studio
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Numero di colture TB positive rispetto al numero di colture MODS positive per espettorato e/o aspirato gastrico.
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Al basale - giorno 1 di studio
|
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Resa diagnostica dell'urina rispetto all'espettorato o all'aspirato gastrico per la coltura della tubercolosi
Lasso di tempo: Al basale - giorno 1 di studio
|
Numero di colture positive per tubercolosi nelle urine rispetto all'espettorato e/o all'aspirato gastrico.
|
Al basale - giorno 1 di studio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09TB
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