- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01434758
Оценка диагностики детского туберкулеза с помощью посева крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Туберкулез (ТБ) является основной причиной заболеваемости и смертности среди детей в развивающихся странах. Критерии диагностики, основанные на симптомах, неспецифичны, а подтверждение посева затруднено, поскольку часто считается, что образцы мокроты слишком громоздки для получения у маленьких детей, а образцы, как правило, имеют низкий выход из-за олигобациллярной природы детского ТБ. Подтверждение посева может быть получено всего в 10% случаев подозрения на детский туберкулез. По этим причинам истинные масштабы эпидемии (лекарственно-устойчивого) ТБ среди детей неизвестны. Таким образом, клиницисты либо начинают эмпирическое лечение без постановки диагноза, либо вообще не назначают никакого лечения. Текущие лабораторные методы, если они вообще доступны в условиях ограниченных ресурсов, используют мазки из отхаркиваемой мокроты или желудочные аспираты, которые имеют низкую чувствительность у детей. Несмотря на то, что были разработаны более быстрые диагностические методы, такие как тесты на основе ПЦР, у детей все еще низкая чувствительность. Улучшение диагностики детского ТБ должно быть сосредоточено на более эффективных усилиях, включая более агрессивные стратегии для выявления диссеминированного заболевания.
Культуральное подтверждение диссеминированного заболевания может быть получено из крови, мочи, спинномозговой жидкости (ЦСЖ), перитонеальной и плевральной жидкости или гнойного материала из аспиратов лимфатических узлов, абсцессов или отореи. К сожалению, мало что известно об общем выходе этих различных образцов у детей. Из экспериментальных данных, собранных среди детей в NHP, мы знаем, что можно собирать и тестировать различные образцы биологических жидкостей на культуру ТБ.
Хотя в руководствах ВОЗ поощряется сбор биологических жидкостей для постановки диагноза ТБ у детей, в настоящее время в NHP посев крови и мочи на микобактериальные культуры не проводится. Тем не менее, это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что рутинное исследование крови и мочи повысит эффективность традиционного посева мокроты у детей, у которых более вероятно диссеминированное заболевание. Усовершенствованное культуральное подтверждение позволит получить ТЛЧ и более точное описание эпидемии лекарственно-устойчивого ТБ у детей в регионе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 до 15 лет, представление в NHP;
- Необъяснимая лихорадка более 2 недель; и
Подозрение на любую форму ТБ на основании как минимум двух из следующих результатов:
- необъяснимый кашель более 2 недель
- рентгенологические признаки, указывающие на туберкулез.
- неспособность развиваться / потеря веса
- увеличенные безболезненные лимфатические узлы или абсцесс лимфатических узлов, особенно на шее
- признаки менингита с продромальной стадией не менее одной недели
- ВИЧ положительный
- истощенный
- История контактов с ТБ
- Клиническое заключение лечащего врача.
- Соответствующий материал (мокрота или желудочный аспират, кровь и моча), доступный для микробиологической диагностики.
- Информированное согласие, полученное от законного опекуна(ов) пациента.
Критерий исключения:
- Возраст >15 лет
- Диагностирован или лечился от ТБ в прошлом году, получал препараты, эффективные против ТБ, в течение последних 3 месяцев.
- Клинические противопоказания к сбору необходимых образцов для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети
Дети в возрасте от 0 до 15 лет, обращающиеся в NHP с подозрением на туберкулёзную инфекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический выход культуры ТБ
Временное ограничение: Исходно - 1-й день исследования
|
Количество положительных культур ТБ по сравнению с количеством положительных прямых мазков на ТБ для мокроты и/или желудочного аспирата.
|
Исходно - 1-й день исследования
|
|
Диагностический выход культуры ТБ
Временное ограничение: Исходно - 1-й день исследования
|
Количество положительных культур ТБ в сравнении с количеством положительных культур MODS для мокроты и/или желудочного аспирата.
|
Исходно - 1-й день исследования
|
|
Диагностический выход мочи по сравнению с мокротой или аспиратом желудка для культуры ТБ
Временное ограничение: Исходно - 1-й день исследования
|
Количество положительных культур ТБ в моче по сравнению с мокротой и/или аспиратом желудка.
|
Исходно - 1-й день исследования
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09TB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .