Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностики детского туберкулеза с помощью посева крови

13 ноября 2016 г. обновлено: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Обнаружение M.tuberculosis в клинических образцах у детей имеет низкую чувствительность, поскольку образцы либо трудно собрать, либо они содержат низкие уровни M.tuberculosis. Диагностические критерии неспецифичны, а подтверждение посева затруднено, поскольку образцы мокроты не часто можно получить у маленьких детей, а образцы, как правило, имеют низкий выход. Хотя обычно считается, что у детей малобациллярное заболевание, они подвергаются большему риску диссеминации ТБ. Это может позволить обнаружить Mycobacterium tuberculosis в других жидкостях организма, кроме мокроты или желудочного аспирата, включая кровь и мочу. К сожалению, мало что известно об общем выходе из этих различных образцов. Из пилотных данных, собранных среди взрослых и детей в Тугела-Ферри, мы знаем, что можно собирать и тестировать различные образцы биологических жидкостей на культуру ТБ. Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что посевы крови и мочи выявляют микобактерии туберкулеза у детей с подозрением на диссеминированный туберкулез, и что часть этих биологических жидкостей, не содержащих мокроты, позволяет выявить как лекарственно-чувствительный, так и лекарственно-устойчивый туберкулез при посеве мокроты или желудочного посева. не.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Туберкулез (ТБ) является основной причиной заболеваемости и смертности среди детей в развивающихся странах. Критерии диагностики, основанные на симптомах, неспецифичны, а подтверждение посева затруднено, поскольку часто считается, что образцы мокроты слишком громоздки для получения у маленьких детей, а образцы, как правило, имеют низкий выход из-за олигобациллярной природы детского ТБ. Подтверждение посева может быть получено всего в 10% случаев подозрения на детский туберкулез. По этим причинам истинные масштабы эпидемии (лекарственно-устойчивого) ТБ среди детей неизвестны. Таким образом, клиницисты либо начинают эмпирическое лечение без постановки диагноза, либо вообще не назначают никакого лечения. Текущие лабораторные методы, если они вообще доступны в условиях ограниченных ресурсов, используют мазки из отхаркиваемой мокроты или желудочные аспираты, которые имеют низкую чувствительность у детей. Несмотря на то, что были разработаны более быстрые диагностические методы, такие как тесты на основе ПЦР, у детей все еще низкая чувствительность. Улучшение диагностики детского ТБ должно быть сосредоточено на более эффективных усилиях, включая более агрессивные стратегии для выявления диссеминированного заболевания.

Культуральное подтверждение диссеминированного заболевания может быть получено из крови, мочи, спинномозговой жидкости (ЦСЖ), перитонеальной и плевральной жидкости или гнойного материала из аспиратов лимфатических узлов, абсцессов или отореи. К сожалению, мало что известно об общем выходе этих различных образцов у детей. Из экспериментальных данных, собранных среди детей в NHP, мы знаем, что можно собирать и тестировать различные образцы биологических жидкостей на культуру ТБ.

Хотя в руководствах ВОЗ поощряется сбор биологических жидкостей для постановки диагноза ТБ у детей, в настоящее время в NHP посев крови и мочи на микобактериальные культуры не проводится. Тем не менее, это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что рутинное исследование крови и мочи повысит эффективность традиционного посева мокроты у детей, у которых более вероятно диссеминированное заболевание. Усовершенствованное культуральное подтверждение позволит получить ТЛЧ и более точное описание эпидемии лекарственно-устойчивого ТБ у детей в регионе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

560

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hanoi, Вьетнам
        • National Hospital of Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — это дети в возрасте 0–15 лет, поступающие в NHP с подозрением на туберкулезную инфекцию в соответствии с критериями включения, перечисленными в этом протоколе.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 0 до 15 лет, представление в NHP;
  • Необъяснимая лихорадка более 2 недель; и
  • Подозрение на любую форму ТБ на основании как минимум двух из следующих результатов:

    • необъяснимый кашель более 2 недель
    • рентгенологические признаки, указывающие на туберкулез.
    • неспособность развиваться / потеря веса
    • увеличенные безболезненные лимфатические узлы или абсцесс лимфатических узлов, особенно на шее
    • признаки менингита с продромальной стадией не менее одной недели
    • ВИЧ положительный
    • истощенный
    • История контактов с ТБ
    • Клиническое заключение лечащего врача.
  • Соответствующий материал (мокрота или желудочный аспират, кровь и моча), доступный для микробиологической диагностики.
  • Информированное согласие, полученное от законного опекуна(ов) пациента.

Критерий исключения:

  • Возраст >15 лет
  • Диагностирован или лечился от ТБ в прошлом году, получал препараты, эффективные против ТБ, в течение последних 3 месяцев.
  • Клинические противопоказания к сбору необходимых образцов для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети
Дети в возрасте от 0 до 15 лет, обращающиеся в NHP с подозрением на туберкулёзную инфекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический выход культуры ТБ
Временное ограничение: Исходно - 1-й день исследования
Количество положительных культур ТБ по сравнению с количеством положительных прямых мазков на ТБ для мокроты и/или желудочного аспирата.
Исходно - 1-й день исследования
Диагностический выход культуры ТБ
Временное ограничение: Исходно - 1-й день исследования
Количество положительных культур ТБ в сравнении с количеством положительных культур MODS для мокроты и/или желудочного аспирата.
Исходно - 1-й день исследования
Диагностический выход мочи по сравнению с мокротой или аспиратом желудка для культуры ТБ
Временное ограничение: Исходно - 1-й день исследования
Количество положительных культур ТБ в моче по сравнению с мокротой и/или аспиратом желудка.
Исходно - 1-й день исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться