Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostiky dětské tuberkulózy hemokulturou

13. listopadu 2016 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Detekce M. tuberculosis v klinických vzorcích dětí má nízkou citlivost, protože vzorky se buď obtížně sbírají, nebo obsahují nízké hladiny M. tuberculosis. Diagnostická kritéria jsou nespecifická a potvrzení kultivace je náročné, protože vzorky sputa nelze často získat od malých dětí a vzorky mají obvykle nízkou výtěžnost. Ačkoli se obvykle předpokládá, že děti mají paucibacilární onemocnění, jsou vystaveny většímu riziku šíření TBC. To může umožnit detekci Mycobacterium tuberculosis z jiných tělesných tekutin, než je sputum nebo žaludeční aspirát, včetně krve a moči. Bohužel je málo známo o celkovém výnosu z těchto různých exemplářů. Z pilotních dat shromážděných mezi dospělými a dětmi v Tugela Ferry víme, že je možné sbírat a testovat různé vzorky tělesných tekutin na kultivaci TBC. Cílem této studie je otestovat hypotézu, že kultivace krve a moči odhalí Mycobacterium tuberculosis u dětí s podezřením na diseminovanou TBC a že část těchto nesputových tělních tekutin odhalí tuberkulózu citlivou na léky i rezistentní na léky při kultivaci sputa nebo žaludku. ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti dětí v rozvojových zemích. Diagnostická kritéria založená na symptomech jsou nespecifická a potvrzení kultivace je náročné, protože vzorky sputa jsou často považovány za příliš těžkopádné na to, aby je bylo možné získat od malých dětí, a vzorky mají obvykle nízkou výtěžnost kvůli paucibacilární povaze dětské TBC. Kultivační potvrzení lze získat pouze v 10 % případů podezření na dětskou TBC. Z těchto důvodů není skutečný rozsah epidemie (rezistentní) TBC u dětí znám. Klinici tedy buď zahájí empirickou léčbu bez diagnózy, nebo se léčba nepodává vůbec. Současné laboratorní metody, pokud jsou vůbec dostupné v podmínkách chudých na zdroje, využívají stěry z expektorovaného sputa nebo žaludečních aspirátů, které mají u dětí nízkou citlivost. Přestože byly vyvinuty rychlejší diagnostické techniky, jako jsou testy založené na PCR, u dětí je stále nízká citlivost. Zlepšení diagnostiky dětské TBC se musí zaměřit na lepší úsilí, včetně agresivnějších strategií k odhalení diseminovaného onemocnění.

Kultivační potvrzení diseminovaného onemocnění lze získat z krve, moči, mozkomíšního moku (CSF), peritoneální a pleurální tekutiny nebo hnisavého materiálu z aspirátů lymfatických uzlin, abscesů nebo otorey. Bohužel je málo známo o celkovém výnosu z těchto různých vzorků u dětí. Z pilotních dat shromážděných mezi dětmi na NHP víme, že je možné sbírat a testovat různé vzorky tělesných tekutin na kultivaci TBC.

Ačkoli směrnice WHO podporují odběr tělesných tekutin za účelem stanovení diagnózy TBC u dětí, v současné době se u NHP pro kultivaci mykobakterií nezískávají kultury krve a moči. Tato studie se však snaží prokázat, že rutinní vyšetření krve a moči zvýší výtěžnost tradiční kultivace sputa u dětí, u kterých je pravděpodobnější diseminované onemocnění. Zlepšené potvrzení kultury umožní DST a přesnější popis epidemie tuberkulózy rezistentní vůči lékům pro děti v regionu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie jsou děti ve věku 0-15 let, u nichž se předpokládá, že mají infekci TBC podle kritérií pro zařazení uvedených v tomto protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 0-15 let, prezentující na NHP;
  • nevysvětlitelná horečka po dobu delší než 2 týdny; a
  • Podezření na jakoukoli formu TBC na základě alespoň dvou z následujících zjištění:

    • nevysvětlitelný kašel déle než 2 týdny
    • rentgenové nálezy svědčící pro tuberkulózu.
    • neprospívání/úbytek hmotnosti
    • zvětšené necitlivé lymfatické uzliny nebo absces lymfatických uzlin, zejména na krku
    • známky meningitidy s prodromálním stádiem alespoň jednoho týdne
    • HIV pozitivní
    • podvyživený
    • Historie kontaktů TB
    • Klinický úsudek ošetřující lékař.
  • Relevantní materiál (sputum nebo žaludeční aspirát, krev a moč) dostupný pro mikrobiologickou diagnostiku.
  • Informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce (zákonných zástupců) pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Věk >15 let
  • Diagnostikována nebo léčena TBC v posledním roce, v posledních 3 měsících dostávala léky účinné proti TBC.
  • Klinické kontraindikace pro odběr požadovaných studijních vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti
Děti ve věku 0-15 let, u kterých se předpokládá NHP, mají infekci TBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek kultury TBC
Časové okno: Na začátku – 1. den studie
Počet pozitivních kultur TBC versus počet pozitivních přímých stěrů TBC pro expektorát a/nebo žaludeční aspirát.
Na začátku – 1. den studie
Diagnostický výtěžek kultury TBC
Časové okno: Na začátku – 1. den studie
Počet pozitivních kultur TBC versus počet pozitivních kultur MODS pro expektorát a/nebo žaludeční aspirát.
Na začátku – 1. den studie
Diagnostický výtěžek moči versus expektorát nebo žaludeční aspirát pro kultivaci TBC
Časové okno: Na začátku – 1. den studie
Počet pozitivních kultur TBC v moči oproti expektorátu a/nebo žaludečnímu aspirátu.
Na začátku – 1. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulózní infekce

Předplatit