- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01434758
Hodnocení diagnostiky dětské tuberkulózy hemokulturou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tuberkulóza (TBC) je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti dětí v rozvojových zemích. Diagnostická kritéria založená na symptomech jsou nespecifická a potvrzení kultivace je náročné, protože vzorky sputa jsou často považovány za příliš těžkopádné na to, aby je bylo možné získat od malých dětí, a vzorky mají obvykle nízkou výtěžnost kvůli paucibacilární povaze dětské TBC. Kultivační potvrzení lze získat pouze v 10 % případů podezření na dětskou TBC. Z těchto důvodů není skutečný rozsah epidemie (rezistentní) TBC u dětí znám. Klinici tedy buď zahájí empirickou léčbu bez diagnózy, nebo se léčba nepodává vůbec. Současné laboratorní metody, pokud jsou vůbec dostupné v podmínkách chudých na zdroje, využívají stěry z expektorovaného sputa nebo žaludečních aspirátů, které mají u dětí nízkou citlivost. Přestože byly vyvinuty rychlejší diagnostické techniky, jako jsou testy založené na PCR, u dětí je stále nízká citlivost. Zlepšení diagnostiky dětské TBC se musí zaměřit na lepší úsilí, včetně agresivnějších strategií k odhalení diseminovaného onemocnění.
Kultivační potvrzení diseminovaného onemocnění lze získat z krve, moči, mozkomíšního moku (CSF), peritoneální a pleurální tekutiny nebo hnisavého materiálu z aspirátů lymfatických uzlin, abscesů nebo otorey. Bohužel je málo známo o celkovém výnosu z těchto různých vzorků u dětí. Z pilotních dat shromážděných mezi dětmi na NHP víme, že je možné sbírat a testovat různé vzorky tělesných tekutin na kultivaci TBC.
Ačkoli směrnice WHO podporují odběr tělesných tekutin za účelem stanovení diagnózy TBC u dětí, v současné době se u NHP pro kultivaci mykobakterií nezískávají kultury krve a moči. Tato studie se však snaží prokázat, že rutinní vyšetření krve a moči zvýší výtěžnost tradiční kultivace sputa u dětí, u kterých je pravděpodobnější diseminované onemocnění. Zlepšené potvrzení kultury umožní DST a přesnější popis epidemie tuberkulózy rezistentní vůči lékům pro děti v regionu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 0-15 let, prezentující na NHP;
- nevysvětlitelná horečka po dobu delší než 2 týdny; a
Podezření na jakoukoli formu TBC na základě alespoň dvou z následujících zjištění:
- nevysvětlitelný kašel déle než 2 týdny
- rentgenové nálezy svědčící pro tuberkulózu.
- neprospívání/úbytek hmotnosti
- zvětšené necitlivé lymfatické uzliny nebo absces lymfatických uzlin, zejména na krku
- známky meningitidy s prodromálním stádiem alespoň jednoho týdne
- HIV pozitivní
- podvyživený
- Historie kontaktů TB
- Klinický úsudek ošetřující lékař.
- Relevantní materiál (sputum nebo žaludeční aspirát, krev a moč) dostupný pro mikrobiologickou diagnostiku.
- Informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce (zákonných zástupců) pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Věk >15 let
- Diagnostikována nebo léčena TBC v posledním roce, v posledních 3 měsících dostávala léky účinné proti TBC.
- Klinické kontraindikace pro odběr požadovaných studijních vzorků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti
Děti ve věku 0-15 let, u kterých se předpokládá NHP, mají infekci TBC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek kultury TBC
Časové okno: Na začátku – 1. den studie
|
Počet pozitivních kultur TBC versus počet pozitivních přímých stěrů TBC pro expektorát a/nebo žaludeční aspirát.
|
Na začátku – 1. den studie
|
|
Diagnostický výtěžek kultury TBC
Časové okno: Na začátku – 1. den studie
|
Počet pozitivních kultur TBC versus počet pozitivních kultur MODS pro expektorát a/nebo žaludeční aspirát.
|
Na začátku – 1. den studie
|
|
Diagnostický výtěžek moči versus expektorát nebo žaludeční aspirát pro kultivaci TBC
Časové okno: Na začátku – 1. den studie
|
Počet pozitivních kultur TBC v moči oproti expektorátu a/nebo žaludečnímu aspirátu.
|
Na začátku – 1. den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09TB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulózní infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína