Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do diagnóstico de tuberculose pediátrica por hemocultura

13 de novembro de 2016 atualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
A detecção de M. tuberculosis em amostras clínicas de crianças tem baixa sensibilidade porque as amostras são difíceis de coletar ou contêm baixos níveis de M. tuberculosis. Os critérios diagnósticos são inespecíficos e a confirmação da cultura é desafiadora, pois as amostras de escarro geralmente não são obtidas de crianças pequenas e as amostras geralmente têm baixo rendimento. Embora normalmente se pense que as crianças têm doença paucibacilar, elas correm maior risco de disseminação da TB. Isso pode permitir a detecção de Mycobacterium tuberculosis de outros fluidos corporais além do escarro ou aspirado gástrico, incluindo sangue e urina. Infelizmente, pouco se sabe sobre o rendimento global desses vários espécimes. A partir de dados piloto coletados entre adultos e crianças em Tugela Ferry, sabemos que é possível coletar e testar vários espécimes de fluidos corporais para cultura de TB. Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que culturas de sangue e urina detectarão Mycobacterium tuberculosis de crianças com suspeita de TB disseminada, e que uma proporção desses fluidos corporais não escarro detectará tanto tuberculose suscetível quanto resistente a drogas quando escarro ou cultura gástrica não.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade entre crianças em países em desenvolvimento. Os critérios diagnósticos baseados em sintomas são inespecíficos e a confirmação da cultura é desafiadora, pois muitas vezes acredita-se que as amostras de escarro sejam muito incômodas para serem obtidas de crianças pequenas e as amostras geralmente têm baixo rendimento devido à natureza paucibacilar da TB pediátrica. A confirmação da cultura pode ser obtida em apenas 10% dos casos de suspeita de TB pediátrica. Por essas razões, a verdadeira extensão da epidemia de tuberculose (resistente a medicamentos) em crianças é desconhecida. Assim, ou os clínicos iniciam o tratamento empírico sem diagnóstico ou nenhum tratamento é administrado. Os métodos laboratoriais atuais, se disponíveis em locais com poucos recursos, empregam esfregaços de escarro expectorado ou aspirados gástricos que têm baixa sensibilidade em crianças. Embora tenham sido desenvolvidas técnicas de diagnóstico mais rápidas, como testes baseados em PCR, ainda há baixa sensibilidade em crianças. Melhorar o diagnóstico da TB pediátrica deve se concentrar em melhores esforços, incluindo estratégias mais agressivas para descobrir a doença disseminada.

A confirmação da cultura da doença disseminada pode ser obtida a partir de sangue, urina, líquido cefalorraquidiano (LCR), líquido peritoneal e pleural, ou material purulento de aspirados de linfonodos, abscessos ou otorréia. Infelizmente, pouco se sabe sobre o rendimento geral desses vários espécimes em crianças. A partir de dados piloto coletados entre crianças no NHP, sabemos que é viável coletar e testar vários espécimes de fluidos corporais para cultura de TB.

Embora as diretrizes da OMS encorajem a coleta de fluidos corporais para o diagnóstico de TB em crianças, atualmente no NHP não são obtidas culturas de sangue e urina para cultura de micobactérias. No entanto, este estudo procura demonstrar que a investigação de rotina de sangue e urina aumentará o rendimento da cultura tradicional de escarro para crianças nas quais a doença disseminada é mais provável. A confirmação melhorada da cultura permitirá DST e uma descrição mais precisa da epidemia de tuberculose resistente a medicamentos para crianças na região.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

560

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã
        • National Hospital of Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são crianças de 0 a 15 anos que se apresentam ao NHP com suspeita de infecção por TB de acordo com os critérios de inclusão listados neste protocolo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 0 a 15 anos, apresentando-se no NHP;
  • Febre inexplicada por mais de 2 semanas; e
  • Qualquer forma de TB suspeita com base em pelo menos dois dos seguintes achados:

    • tosse inexplicada por mais de 2 semanas
    • achados radiográficos sugestivos de tuberculose.
    • falha de crescimento/perda de peso
    • gânglios linfáticos insensíveis aumentados ou abscesso linfonodal, especialmente no pescoço
    • sinais de meningite com estágio prodrômico de pelo menos uma semana
    • HIV positivo
    • desnutrido
    • histórico de contato TB
    • Julgamento clínico tratando médico.
  • Material relevante (escarro ou aspirado gástrico, sangue e urina) disponível para diagnóstico microbiológico.
  • Consentimento informado obtido do(s) responsável(is) legal(is) do paciente.

Critério de exclusão:

  • Idade > 15 anos
  • Diagnosticado ou tratado para TB no último ano, recebeu medicamentos eficazes contra TB nos últimos 3 meses.
  • Contra-indicações clínicas para coletar as amostras de estudo necessárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças
Crianças de 0 a 15 anos que se apresentam ao NHP com suspeita de infecção por TB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico da cultura de TB
Prazo: No início do estudo - dia 1 do estudo
Número de culturas positivas de TB versus número de esfregaços diretos positivos de TB para expectoração e/ou aspirado gástrico.
No início do estudo - dia 1 do estudo
Rendimento diagnóstico da cultura de TB
Prazo: No início do estudo - dia 1 do estudo
Número de culturas positivas de TB versus número de culturas MODS positivas para expectoração e/ou aspirado gástrico.
No início do estudo - dia 1 do estudo
Rendimento diagnóstico de urina versus expectorado ou aspirado gástrico para cultura de TB
Prazo: No início do estudo - dia 1 do estudo
Número de culturas positivas de TB na urina versus expectorado e/ou aspirado gástrico.
No início do estudo - dia 1 do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever