- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01434758
Avaliação do diagnóstico de tuberculose pediátrica por hemocultura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade entre crianças em países em desenvolvimento. Os critérios diagnósticos baseados em sintomas são inespecíficos e a confirmação da cultura é desafiadora, pois muitas vezes acredita-se que as amostras de escarro sejam muito incômodas para serem obtidas de crianças pequenas e as amostras geralmente têm baixo rendimento devido à natureza paucibacilar da TB pediátrica. A confirmação da cultura pode ser obtida em apenas 10% dos casos de suspeita de TB pediátrica. Por essas razões, a verdadeira extensão da epidemia de tuberculose (resistente a medicamentos) em crianças é desconhecida. Assim, ou os clínicos iniciam o tratamento empírico sem diagnóstico ou nenhum tratamento é administrado. Os métodos laboratoriais atuais, se disponíveis em locais com poucos recursos, empregam esfregaços de escarro expectorado ou aspirados gástricos que têm baixa sensibilidade em crianças. Embora tenham sido desenvolvidas técnicas de diagnóstico mais rápidas, como testes baseados em PCR, ainda há baixa sensibilidade em crianças. Melhorar o diagnóstico da TB pediátrica deve se concentrar em melhores esforços, incluindo estratégias mais agressivas para descobrir a doença disseminada.
A confirmação da cultura da doença disseminada pode ser obtida a partir de sangue, urina, líquido cefalorraquidiano (LCR), líquido peritoneal e pleural, ou material purulento de aspirados de linfonodos, abscessos ou otorréia. Infelizmente, pouco se sabe sobre o rendimento geral desses vários espécimes em crianças. A partir de dados piloto coletados entre crianças no NHP, sabemos que é viável coletar e testar vários espécimes de fluidos corporais para cultura de TB.
Embora as diretrizes da OMS encorajem a coleta de fluidos corporais para o diagnóstico de TB em crianças, atualmente no NHP não são obtidas culturas de sangue e urina para cultura de micobactérias. No entanto, este estudo procura demonstrar que a investigação de rotina de sangue e urina aumentará o rendimento da cultura tradicional de escarro para crianças nas quais a doença disseminada é mais provável. A confirmação melhorada da cultura permitirá DST e uma descrição mais precisa da epidemia de tuberculose resistente a medicamentos para crianças na região.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- National Hospital of Pediatrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 0 a 15 anos, apresentando-se no NHP;
- Febre inexplicada por mais de 2 semanas; e
Qualquer forma de TB suspeita com base em pelo menos dois dos seguintes achados:
- tosse inexplicada por mais de 2 semanas
- achados radiográficos sugestivos de tuberculose.
- falha de crescimento/perda de peso
- gânglios linfáticos insensíveis aumentados ou abscesso linfonodal, especialmente no pescoço
- sinais de meningite com estágio prodrômico de pelo menos uma semana
- HIV positivo
- desnutrido
- histórico de contato TB
- Julgamento clínico tratando médico.
- Material relevante (escarro ou aspirado gástrico, sangue e urina) disponível para diagnóstico microbiológico.
- Consentimento informado obtido do(s) responsável(is) legal(is) do paciente.
Critério de exclusão:
- Idade > 15 anos
- Diagnosticado ou tratado para TB no último ano, recebeu medicamentos eficazes contra TB nos últimos 3 meses.
- Contra-indicações clínicas para coletar as amostras de estudo necessárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças
Crianças de 0 a 15 anos que se apresentam ao NHP com suspeita de infecção por TB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico da cultura de TB
Prazo: No início do estudo - dia 1 do estudo
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Número de culturas positivas de TB versus número de esfregaços diretos positivos de TB para expectoração e/ou aspirado gástrico.
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No início do estudo - dia 1 do estudo
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Rendimento diagnóstico da cultura de TB
Prazo: No início do estudo - dia 1 do estudo
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Número de culturas positivas de TB versus número de culturas MODS positivas para expectoração e/ou aspirado gástrico.
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No início do estudo - dia 1 do estudo
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Rendimento diagnóstico de urina versus expectorado ou aspirado gástrico para cultura de TB
Prazo: No início do estudo - dia 1 do estudo
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Número de culturas positivas de TB na urina versus expectorado e/ou aspirado gástrico.
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No início do estudo - dia 1 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09TB
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