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通过血培养评估小儿结核病的诊断

在儿童临床标本中检测结核分枝杆菌的敏感性较低,因为标本要么难以收集,要么含有低水平的结核分枝杆菌。 诊断标准是非特异性的,培养确认具有挑战性,因为痰标本通常不能从幼儿身上获得,而且标本的产量通常很低。 虽然儿童通常被认为患有少杆菌病,但他们传播结核病的风险更大。 这可能允许从痰或胃抽吸物以外的其他体液(包括血液和尿液)中检测结核分枝杆菌。 不幸的是,人们对这些不同标本的总产量知之甚少。 从Tugela Ferry在成人和儿童中收集的试点数据,我们知道收集和测试各种体液标本进行结核病培养是可行的。 本研究旨在检验以下假设:血液和尿液培养可检测出疑似播散性结核病儿童的结核分枝杆菌,以及这些非痰液中的一部分在进行痰液或胃培养时可同时检测出药物敏感和耐药结核病才不是。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

结核病 (TB) 是发展中国家儿童发病率和死亡率的主要原因。 基于症状的诊断标准是非特异性的,培养确认具有挑战性,因为通常认为痰样本太麻烦而无法从幼儿身上获取,而且由于小儿结核病的细菌少,样本通常产量低。 少至 10% 的疑似儿科结核病例可获得培养确认。 由于这些原因,儿童(耐药)结核病流行的真实程度尚不清楚。 因此,临床医生要么在没有诊断的情况下开始经验性治疗,要么根本不给予任何治疗。 目前的实验室方法,如果在资源匮乏的环境中可用的话,使用的是痰液或胃吸出物的涂片,这对儿童的敏感性较低。 虽然已经开发出更快速的诊断技术,例如基于 PCR 的测试,但儿童的敏感性仍然很差。 改进儿科结核病的诊断必须集中于更好的努力,包括更积极的策略来发现传播的疾病。

可通过血液、尿液、脑脊液 (CSF)、腹膜液和胸膜液,或淋巴结抽吸物、脓肿或耳漏中的化脓性物质进行播散性疾病的培养确认。 不幸的是,人们对这些不同标本在儿童中的总产量知之甚少。 从 NHP 在儿童中收集的试点数据,我们知道收集和测试各种体液标本进行结核病培养是可行的。

尽管 WHO 指南鼓励收集体液以诊断儿童结核病,但目前在 NHP 中,还没有获得血液和尿液培养物来进行分枝杆菌培养。 然而,这项研究试图证明,常规的血液和尿液检查将增加传统痰培养对更有可能传播疾病的儿童的产量。 改进的培养确认将使 DST 和更准确地描述该地区儿童的耐药结核病流行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

560

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hanoi、越南
        • National Hospital of Pediatrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据本协议中列出的纳入标准,研究人群是被认为患有结核病感染的 NHP 的 0-15 岁儿童。

描述

纳入标准:

  • 0-15岁,在NHP演讲;
  • 不明原因发热超过2周;和
  • 基于以下至少两项发现怀疑的任何形式的结核病:

    • 不明原因的咳嗽超过 2 周
    • 放射学检查结果提示结核病。
    • 未能茁壮成长/体重减轻
    • 肿大的非压痛淋巴结或淋巴结脓肿,尤其是颈部
    • 前驱期至少一周的脑膜炎体征
    • 艾滋病毒阳性
    • 营养不良
    • 结核病接触史
    • 临床判断主治医生。
  • 可用于微生物学诊断的相关材料(痰液或胃液、血液和尿液)。
  • 从患者的法定监护人处获得知情同意。

排除标准:

  • 年龄 >15 岁
  • 在过去一年内诊断或治疗过结核病,在过去 3 个月内接受过对结核病有效的药物治疗。
  • 收集所需研究标本的临床禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
孩子们
就诊于 NHP 的 0-15 岁儿童被认为感染了结核病

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结核菌培养的诊断率
大体时间:基线 - 研究的第 1 天
阳性 TB 培养物的数量与阳性 TB 直接涂片的痰液和/或胃吸出物的数量。
基线 - 研究的第 1 天
结核菌培养的诊断率
大体时间:基线 - 研究的第 1 天
阳性 TB 培养物的数量与阳性 MODS 培养物的痰液和/或胃吸出物的数量。
基线 - 研究的第 1 天
结核病培养的尿液与痰液或胃液的诊断率
大体时间:基线 - 研究的第 1 天
尿液与痰液和/或胃液中结核菌培养阳性的数量。
基线 - 研究的第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月14日

首次发布 (估计)

2011年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月13日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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