通过血培养评估小儿结核病的诊断
研究概览
地位
条件
详细说明
结核病 (TB) 是发展中国家儿童发病率和死亡率的主要原因。 基于症状的诊断标准是非特异性的,培养确认具有挑战性,因为通常认为痰样本太麻烦而无法从幼儿身上获取,而且由于小儿结核病的细菌少,样本通常产量低。 少至 10% 的疑似儿科结核病例可获得培养确认。 由于这些原因,儿童(耐药)结核病流行的真实程度尚不清楚。 因此,临床医生要么在没有诊断的情况下开始经验性治疗,要么根本不给予任何治疗。 目前的实验室方法,如果在资源匮乏的环境中可用的话,使用的是痰液或胃吸出物的涂片,这对儿童的敏感性较低。 虽然已经开发出更快速的诊断技术,例如基于 PCR 的测试,但儿童的敏感性仍然很差。 改进儿科结核病的诊断必须集中于更好的努力,包括更积极的策略来发现传播的疾病。
可通过血液、尿液、脑脊液 (CSF)、腹膜液和胸膜液,或淋巴结抽吸物、脓肿或耳漏中的化脓性物质进行播散性疾病的培养确认。 不幸的是,人们对这些不同标本在儿童中的总产量知之甚少。 从 NHP 在儿童中收集的试点数据,我们知道收集和测试各种体液标本进行结核病培养是可行的。
尽管 WHO 指南鼓励收集体液以诊断儿童结核病,但目前在 NHP 中,还没有获得血液和尿液培养物来进行分枝杆菌培养。 然而,这项研究试图证明,常规的血液和尿液检查将增加传统痰培养对更有可能传播疾病的儿童的产量。 改进的培养确认将使 DST 和更准确地描述该地区儿童的耐药结核病流行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hanoi、越南
- National Hospital of Pediatrics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 0-15岁,在NHP演讲;
- 不明原因发热超过2周;和
基于以下至少两项发现怀疑的任何形式的结核病:
- 不明原因的咳嗽超过 2 周
- 放射学检查结果提示结核病。
- 未能茁壮成长/体重减轻
- 肿大的非压痛淋巴结或淋巴结脓肿,尤其是颈部
- 前驱期至少一周的脑膜炎体征
- 艾滋病毒阳性
- 营养不良
- 结核病接触史
- 临床判断主治医生。
- 可用于微生物学诊断的相关材料(痰液或胃液、血液和尿液)。
- 从患者的法定监护人处获得知情同意。
排除标准:
- 年龄 >15 岁
- 在过去一年内诊断或治疗过结核病,在过去 3 个月内接受过对结核病有效的药物治疗。
- 收集所需研究标本的临床禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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孩子们
就诊于 NHP 的 0-15 岁儿童被认为感染了结核病
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结核菌培养的诊断率
大体时间:基线 - 研究的第 1 天
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阳性 TB 培养物的数量与阳性 TB 直接涂片的痰液和/或胃吸出物的数量。
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基线 - 研究的第 1 天
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结核菌培养的诊断率
大体时间:基线 - 研究的第 1 天
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阳性 TB 培养物的数量与阳性 MODS 培养物的痰液和/或胃吸出物的数量。
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基线 - 研究的第 1 天
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结核病培养的尿液与痰液或胃液的诊断率
大体时间:基线 - 研究的第 1 天
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尿液与痰液和/或胃液中结核菌培养阳性的数量。
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基线 - 研究的第 1 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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