Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera diagnostik för pediatrisk tuberkulos genom blododling

Detektion av M. tuberculosis i kliniska prover av barn har låg känslighet eftersom prover antingen är svåra att samla eller innehåller låga nivåer av M. tuberculosis. Diagnostiska kriterier är ospecifika och odlingsbekräftelse är utmanande, eftersom sputumprover inte ofta kan erhållas från små barn och prover vanligtvis har låg avkastning. Även om barn vanligtvis tros ha paucibacillär sjukdom, löper de större risk för spridning av tuberkulos. Detta kan möjliggöra upptäckt av Mycobacterium tuberculosis från andra kroppsvätskor än sputum eller magaspirat, inklusive blod och urin. Tyvärr är lite känt om den totala avkastningen från dessa olika exemplar. Från pilotdata som samlats in bland vuxna och barn i Tugela Ferry vet vi att det är möjligt att samla in och testa olika kroppsvätskeprover för tbc-odling. Denna studie syftar till att testa hypotesen att blod- och urinkulturer kommer att upptäcka Mycobacterium tuberculosis från barn som misstänks för spridd TB, och att en del av dessa icke-sputum kroppsvätskor kommer att upptäcka både läkemedelskänslig och läkemedelsresistent tuberkulos vid sputum eller magodling. gör inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tuberkulos (TB) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet bland barn i utvecklingsländer. Symtombaserade diagnostiska kriterier är ospecifika och odlingsbekräftelse är utmanande, eftersom sputumprover ofta anses vara för besvärliga att få från små barn och prover har vanligtvis låg avkastning på grund av den paucibacillära karaktären hos pediatrisk TB. Odlingsbekräftelse kan erhållas i så få som 10 % av fallen av misstänkt pediatrisk TB. Av dessa skäl är den verkliga omfattningen av den (läkemedelsresistenta) TB-epidemin hos barn okänd. Antingen påbörjar kliniker således empirisk behandling utan diagnos eller så ges ingen behandling alls. Nuvarande laboratoriemetoder, om de överhuvudtaget är tillgängliga i resursfattiga miljöer, använder utstryk från upphostad sputa eller magaspirat som har låg känslighet hos barn. Medan snabbare diagnostiska tekniker som PCR-baserade tester har utvecklats, finns det fortfarande dålig känslighet hos barn. Att förbättra diagnosen av pediatrisk TB måste fokusera på bättre ansträngningar, inklusive mer aggressiva strategier för att avslöja spridd sjukdom.

Kulturbekräftelse av spridd sjukdom kan erhållas från blod, urin, cerebrospinalvätska (CSF), peritoneal- och pleuralvätska eller purulent material från lymfkörtelaspirat, abscesser eller otorré. Tyvärr är lite känt om den totala avkastningen från dessa olika exemplar hos barn. Från pilotdata som samlats in bland barn på NHP vet vi att det är möjligt att samla in och testa olika kroppsvätskeprover för tbc-odling.

Även om WHO:s riktlinjer uppmuntrar insamling av kroppsvätskor för att ställa en diagnos av tuberkulos hos barn, erhålls för närvarande inte blod- och urinkulturer för mykobakterieodling i NHP. Denna studie syftar dock till att visa att rutinundersökningar av blod och urin kommer att öka utbytet av traditionell sputumodling för barn hos vilka det är mer sannolikt att sjukdomen sprids. Förbättrad kulturbekräftelse kommer att möjliggöra sommartid och en mer exakt beskrivning av den läkemedelsresistenta TB-epidemin för barn i regionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

560

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är barn i åldern 0-15 år som presenterar sig för NHP som tros ha TB-infektion enligt inklusionskriterier som anges i detta protokoll.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 0-15, presenterar på NHP;
  • Oförklarlig feber i mer än 2 veckor; och
  • Varje form av tuberkulos misstänkt baserat på minst två av följande fynd:

    • oförklarlig hosta i mer än 2 veckor
    • röntgenfynd som tyder på tuberkulos.
    • misslyckande/viktminskning
    • förstorade icke-ömma lymfkörtlar eller lymfkörtelabscess, särskilt i nacken
    • tecken på meningit med prodromalt stadium på minst en vecka
    • Hivpositiv
    • Undernärd
    • TB kontakthistorik
    • Klinisk bedömning behandlande läkare.
  • Relevant material (sputum eller magaspirat, blod och urin) tillgängligt för mikrobiologisk diagnos.
  • Informerat samtycke inhämtat från patientens vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Ålder >15 år
  • Diagnostiserats eller behandlats för TB under det senaste året, fått läkemedel som är effektiva mot TB under de senaste 3 månaderna.
  • Kliniska kontraindikationer för att samla in de erforderliga studieproverna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn
Barn i åldern 0-15 år som presenterar sig för NHP troddes ha TB-infektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt utbyte av TB-odling
Tidsram: Vid baslinjen - dag 1 av studien
Antal positiva TB-odlingar kontra antal positiva TB-direkta utstryk för expectorat och/eller magaspirat.
Vid baslinjen - dag 1 av studien
Diagnostiskt utbyte av TB-odling
Tidsram: Vid baslinjen - dag 1 av studien
Antal positiva TB-kulturer kontra antal positiva MODS-kulturer för slemlösande och/eller magaspirat.
Vid baslinjen - dag 1 av studien
Diagnostiskt utbyte av urin kontra slemlösande eller magaspirat för TB-odling
Tidsram: Vid baslinjen - dag 1 av studien
Antal positiva tbc-odlingar i urin kontra slemlösande och/eller magaspirat.
Vid baslinjen - dag 1 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2016

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulosinfektion

3
Prenumerera