- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01434758
Utvärdera diagnostik för pediatrisk tuberkulos genom blododling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tuberkulos (TB) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet bland barn i utvecklingsländer. Symtombaserade diagnostiska kriterier är ospecifika och odlingsbekräftelse är utmanande, eftersom sputumprover ofta anses vara för besvärliga att få från små barn och prover har vanligtvis låg avkastning på grund av den paucibacillära karaktären hos pediatrisk TB. Odlingsbekräftelse kan erhållas i så få som 10 % av fallen av misstänkt pediatrisk TB. Av dessa skäl är den verkliga omfattningen av den (läkemedelsresistenta) TB-epidemin hos barn okänd. Antingen påbörjar kliniker således empirisk behandling utan diagnos eller så ges ingen behandling alls. Nuvarande laboratoriemetoder, om de överhuvudtaget är tillgängliga i resursfattiga miljöer, använder utstryk från upphostad sputa eller magaspirat som har låg känslighet hos barn. Medan snabbare diagnostiska tekniker som PCR-baserade tester har utvecklats, finns det fortfarande dålig känslighet hos barn. Att förbättra diagnosen av pediatrisk TB måste fokusera på bättre ansträngningar, inklusive mer aggressiva strategier för att avslöja spridd sjukdom.
Kulturbekräftelse av spridd sjukdom kan erhållas från blod, urin, cerebrospinalvätska (CSF), peritoneal- och pleuralvätska eller purulent material från lymfkörtelaspirat, abscesser eller otorré. Tyvärr är lite känt om den totala avkastningen från dessa olika exemplar hos barn. Från pilotdata som samlats in bland barn på NHP vet vi att det är möjligt att samla in och testa olika kroppsvätskeprover för tbc-odling.
Även om WHO:s riktlinjer uppmuntrar insamling av kroppsvätskor för att ställa en diagnos av tuberkulos hos barn, erhålls för närvarande inte blod- och urinkulturer för mykobakterieodling i NHP. Denna studie syftar dock till att visa att rutinundersökningar av blod och urin kommer att öka utbytet av traditionell sputumodling för barn hos vilka det är mer sannolikt att sjukdomen sprids. Förbättrad kulturbekräftelse kommer att möjliggöra sommartid och en mer exakt beskrivning av den läkemedelsresistenta TB-epidemin för barn i regionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0-15, presenterar på NHP;
- Oförklarlig feber i mer än 2 veckor; och
Varje form av tuberkulos misstänkt baserat på minst två av följande fynd:
- oförklarlig hosta i mer än 2 veckor
- röntgenfynd som tyder på tuberkulos.
- misslyckande/viktminskning
- förstorade icke-ömma lymfkörtlar eller lymfkörtelabscess, särskilt i nacken
- tecken på meningit med prodromalt stadium på minst en vecka
- Hivpositiv
- Undernärd
- TB kontakthistorik
- Klinisk bedömning behandlande läkare.
- Relevant material (sputum eller magaspirat, blod och urin) tillgängligt för mikrobiologisk diagnos.
- Informerat samtycke inhämtat från patientens vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Ålder >15 år
- Diagnostiserats eller behandlats för TB under det senaste året, fått läkemedel som är effektiva mot TB under de senaste 3 månaderna.
- Kliniska kontraindikationer för att samla in de erforderliga studieproverna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Barn
Barn i åldern 0-15 år som presenterar sig för NHP troddes ha TB-infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostiskt utbyte av TB-odling
Tidsram: Vid baslinjen - dag 1 av studien
|
Antal positiva TB-odlingar kontra antal positiva TB-direkta utstryk för expectorat och/eller magaspirat.
|
Vid baslinjen - dag 1 av studien
|
Diagnostiskt utbyte av TB-odling
Tidsram: Vid baslinjen - dag 1 av studien
|
Antal positiva TB-kulturer kontra antal positiva MODS-kulturer för slemlösande och/eller magaspirat.
|
Vid baslinjen - dag 1 av studien
|
Diagnostiskt utbyte av urin kontra slemlösande eller magaspirat för TB-odling
Tidsram: Vid baslinjen - dag 1 av studien
|
Antal positiva tbc-odlingar i urin kontra slemlösande och/eller magaspirat.
|
Vid baslinjen - dag 1 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09TB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulosinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad