- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01434758
Lasten tuberkuloosin diagnostiikan arviointi veriviljelyn avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi (TB) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kehitysmaiden lasten keskuudessa. Oireihin perustuvat diagnostiset kriteerit ovat epäspesifisiä ja viljelyn vahvistaminen on haastavaa, koska yskösnäytteiden uskotaan usein olevan liian hankalia otettaviksi pieniltä lapsilta ja näytteillä on tyypillisesti alhainen saanto lasten tuberkuloosin huonovointisesta luonteesta johtuen. Viljelyvarmistus voidaan saada vain 10 %:ssa epäillyistä lasten tuberkuloositapauksista. Näistä syistä lasten (lääkeresistentin) tuberkuloosiepidemian todellinen laajuus ei ole tiedossa. Siten joko lääkärit aloittavat empiirisen hoidon ilman diagnoosia tai hoitoa ei anneta ollenkaan. Nykyisissä laboratoriomenetelmissä, jos niitä on ollenkaan saatavilla resurssien puutteessa, käytetään ysköksestä tai mahalaukusta otettua sivelyä, joiden herkkyys lapsilla on alhainen. Vaikka nopeampia diagnostisia tekniikoita, kuten PCR-pohjaisia testejä, on kehitetty, lasten herkkyys on edelleen heikko. Lasten tuberkuloosin diagnosoinnin parantamisessa on keskityttävä parempiin ponnisteluihin, mukaan lukien aggressiivisemmat strategiat leviävän taudin paljastamiseksi.
Viljelyvarmistus levinneestä taudista voidaan saada verestä, virtsasta, aivo-selkäydinnesteestä (CSF), peritoneaalisesta ja keuhkopussin nesteestä tai märkivästä materiaalista imusolmukkeiden aspiraatioista, paiseista tai otorrheasta. Valitettavasti vain vähän tiedetään näiden eri yksilöiden kokonaistuotosta lapsilla. NHP:n lasten keskuudessa kerätyistä pilottitiedoista tiedämme, että on mahdollista kerätä ja testata erilaisia ruumiinnestenäytteitä tuberkuloosiviljelmän varalta.
Vaikka WHO:n ohjeissa kehotetaan keräämään kehon nesteitä lasten tuberkuloosin diagnosoimiseksi, tällä hetkellä NHP:ssä ei oteta veri- ja virtsaviljelmiä mykobakteeriviljelmää varten. Tällä tutkimuksella pyritään kuitenkin osoittamaan, että rutiininomaiset veren ja virtsan tutkimukset lisäävät perinteisen yskösviljelmän tuottoa lapsille, joilla leviänyt tauti on todennäköisempi. Parannettu viljelyn vahvistus mahdollistaa kesäajan ja tarkemman kuvauksen alueen lasten lääkeresistentistä tuberkuloosiepidemiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–15-vuotiaat, esiintyy NHP:ssä;
- Selittämätön kuume yli 2 viikkoa; ja
Mikä tahansa tuberkuloosin muoto, jota epäillään vähintään kahden seuraavista havainnoista:
- selittämätön yskä yli 2 viikkoa
- röntgenlöydökset, jotka viittaavat tuberkuloosiin.
- menestymisen epäonnistuminen / painonpudotus
- suurentuneet ei-herkät imusolmukkeet tai imusolmukkeiden paise, erityisesti niskassa
- aivokalvontulehduksen merkkejä vähintään viikon prodromaalisella vaiheella
- HIV-positiivinen
- aliravittu
- TB-kontaktihistoria
- Kliininen arviointi hoitava lääkäri.
- Tarvittava materiaali (yskös- tai maha-aspiraatti, veri ja virtsa) saatavilla mikrobiologista diagnoosia varten.
- Tietoinen suostumus saatu potilaan laillisilta huoltajilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >15 vuotta
- TB diagnosoitu tai hoidettu viimeisen vuoden aikana, saanut tuberkuloosiin tehokkaita lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kliiniset vasta-aiheet vaadittujen tutkimusnäytteiden keräämiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset
0–15-vuotiailla lapsilla, jotka saapuvat NHP:lle, arveltiin olevan tuberkuloosiinfektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TB-viljelmän diagnostinen saanto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - tutkimuspäivä 1
|
Positiivisten tuberkuloosiviljelmien lukumäärä verrattuna positiivisten tuberkuloosisolujen lukumäärään yskän ja/tai maha-aspiratin osalta.
|
Lähtötilanteessa - tutkimuspäivä 1
|
|
TB-viljelmän diagnostinen saanto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - tutkimuspäivä 1
|
Positiivisten tuberkuloosiviljelmien lukumäärä vs. positiivisten MODS-viljelmien lukumäärä yskän ja/tai maha-aspiraation osalta.
|
Lähtötilanteessa - tutkimuspäivä 1
|
|
Diagnostinen virtsan saanto vs. expectorate tai maha-aspiraatti tuberkuloosiviljelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - tutkimuspäivä 1
|
Positiivisten tuberkuloosiviljelmien määrä virtsassa vs. expectorate ja/tai maha-aspiraatti.
|
Lähtötilanteessa - tutkimuspäivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09TB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi-infektio
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ei vielä rekrytointiaAntibioottinen vastustuskyky | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant ActiveRanska
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiivinen, ei rekrytointiOpportunistiset infektiot | Mycobacterium Tuberculosis | Ei-tuberkuloosit mykobakteeritThaimaa, Kiina, Taiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Nagasaki UniversityEi vielä rekrytointiaTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | KeuhkotuberkuloositKenia
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis