Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten tuberkuloosin diagnostiikan arviointi veriviljelyn avulla

sunnuntai 13. marraskuuta 2016 päivittänyt: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
M. tuberculosiksen havaitseminen lasten kliinisistä näytteistä on alhainen, koska näytteitä on joko vaikea kerätä tai ne sisältävät vähän M. tuberculosis -määriä. Diagnostiset kriteerit ovat epäspesifisiä ja viljelyn vahvistaminen on haastavaa, koska yskösnäytteitä ei usein saada pieniltä lapsilta ja näytteiden saanto on tyypillisesti alhainen. Vaikka lapsilla uskotaan yleensä olevan pausibacillar-tauti, heillä on suurempi riski saada tuberkuloosi leviämään. Tämä voi mahdollistaa Mycobacterium tuberculosis -bakteerin havaitsemisen muista ruumiinnesteistä kuin ysköstä tai maha-aspiraatista, mukaan lukien verestä ja virtsasta. Valitettavasti näiden eri yksilöiden kokonaistuotosta tiedetään vain vähän. Tugela Ferryn aikuisten ja lasten keskuudessa kerätyistä pilottitiedoista tiedämme, että on mahdollista kerätä ja testata erilaisia ​​ruumiinnestenäytteitä tuberkuloosiviljelyn varalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan veri- ja virtsaviljelmät havaitsevat Mycobacterium tuberculosis -bakteerin lapsilta, joilla epäillään levinneen tuberkuloosin, ja että osa näistä ei-yskösnesteistä havaitsee sekä lääkkeille herkän että lääkeresistentin tuberkuloosin ysköksessä tai mahaviljelyssä. ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TB) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kehitysmaiden lasten keskuudessa. Oireihin perustuvat diagnostiset kriteerit ovat epäspesifisiä ja viljelyn vahvistaminen on haastavaa, koska yskösnäytteiden uskotaan usein olevan liian hankalia otettaviksi pieniltä lapsilta ja näytteillä on tyypillisesti alhainen saanto lasten tuberkuloosin huonovointisesta luonteesta johtuen. Viljelyvarmistus voidaan saada vain 10 %:ssa epäillyistä lasten tuberkuloositapauksista. Näistä syistä lasten (lääkeresistentin) tuberkuloosiepidemian todellinen laajuus ei ole tiedossa. Siten joko lääkärit aloittavat empiirisen hoidon ilman diagnoosia tai hoitoa ei anneta ollenkaan. Nykyisissä laboratoriomenetelmissä, jos niitä on ollenkaan saatavilla resurssien puutteessa, käytetään ysköksestä tai mahalaukusta otettua sivelyä, joiden herkkyys lapsilla on alhainen. Vaikka nopeampia diagnostisia tekniikoita, kuten PCR-pohjaisia ​​testejä, on kehitetty, lasten herkkyys on edelleen heikko. Lasten tuberkuloosin diagnosoinnin parantamisessa on keskityttävä parempiin ponnisteluihin, mukaan lukien aggressiivisemmat strategiat leviävän taudin paljastamiseksi.

Viljelyvarmistus levinneestä taudista voidaan saada verestä, virtsasta, aivo-selkäydinnesteestä (CSF), peritoneaalisesta ja keuhkopussin nesteestä tai märkivästä materiaalista imusolmukkeiden aspiraatioista, paiseista tai otorrheasta. Valitettavasti vain vähän tiedetään näiden eri yksilöiden kokonaistuotosta lapsilla. NHP:n lasten keskuudessa kerätyistä pilottitiedoista tiedämme, että on mahdollista kerätä ja testata erilaisia ​​ruumiinnestenäytteitä tuberkuloosiviljelmän varalta.

Vaikka WHO:n ohjeissa kehotetaan keräämään kehon nesteitä lasten tuberkuloosin diagnosoimiseksi, tällä hetkellä NHP:ssä ei oteta veri- ja virtsaviljelmiä mykobakteeriviljelmää varten. Tällä tutkimuksella pyritään kuitenkin osoittamaan, että rutiininomaiset veren ja virtsan tutkimukset lisäävät perinteisen yskösviljelmän tuottoa lapsille, joilla leviänyt tauti on todennäköisempi. Parannettu viljelyn vahvistus mahdollistaa kesäajan ja tarkemman kuvauksen alueen lasten lääkeresistentistä tuberkuloosiepidemiasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

560

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on 0–15-vuotiaat lapset, jotka esiintyvät NHP:ssä, joilla uskotaan olevan TB-infektio tässä tutkimussuunnitelmassa lueteltujen kriteerien mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0–15-vuotiaat, esiintyy NHP:ssä;
  • Selittämätön kuume yli 2 viikkoa; ja
  • Mikä tahansa tuberkuloosin muoto, jota epäillään vähintään kahden seuraavista havainnoista:

    • selittämätön yskä yli 2 viikkoa
    • röntgenlöydökset, jotka viittaavat tuberkuloosiin.
    • menestymisen epäonnistuminen / painonpudotus
    • suurentuneet ei-herkät imusolmukkeet tai imusolmukkeiden paise, erityisesti niskassa
    • aivokalvontulehduksen merkkejä vähintään viikon prodromaalisella vaiheella
    • HIV-positiivinen
    • aliravittu
    • TB-kontaktihistoria
    • Kliininen arviointi hoitava lääkäri.
  • Tarvittava materiaali (yskös- tai maha-aspiraatti, veri ja virtsa) saatavilla mikrobiologista diagnoosia varten.
  • Tietoinen suostumus saatu potilaan laillisilta huoltajilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä >15 vuotta
  • TB diagnosoitu tai hoidettu viimeisen vuoden aikana, saanut tuberkuloosiin tehokkaita lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kliiniset vasta-aiheet vaadittujen tutkimusnäytteiden keräämiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lapset
0–15-vuotiailla lapsilla, jotka saapuvat NHP:lle, arveltiin olevan tuberkuloosiinfektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TB-viljelmän diagnostinen saanto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - tutkimuspäivä 1
Positiivisten tuberkuloosiviljelmien lukumäärä verrattuna positiivisten tuberkuloosisolujen lukumäärään yskän ja/tai maha-aspiratin osalta.
Lähtötilanteessa - tutkimuspäivä 1
TB-viljelmän diagnostinen saanto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - tutkimuspäivä 1
Positiivisten tuberkuloosiviljelmien lukumäärä vs. positiivisten MODS-viljelmien lukumäärä yskän ja/tai maha-aspiraation osalta.
Lähtötilanteessa - tutkimuspäivä 1
Diagnostinen virtsan saanto vs. expectorate tai maha-aspiraatti tuberkuloosiviljelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - tutkimuspäivä 1
Positiivisten tuberkuloosiviljelmien määrä virtsassa vs. expectorate ja/tai maha-aspiraatti.
Lähtötilanteessa - tutkimuspäivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi-infektio

Tilaa