Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori tuberkulózis diagnosztikájának értékelése vérkultúrával

2016. november 13. frissítette: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
A gyermekek klinikai mintáiban az M. tuberculosis kimutatása alacsony érzékenységű, mivel a minták vagy nehezen gyűjthetők, vagy alacsony szinten tartalmazzák az M. tuberculosis-t. A diagnosztikai kritériumok nem specifikusak, és a tenyésztés megerősítése kihívást jelent, mivel kisgyermekektől nem gyakran lehet köpetmintát venni, és a minták általában alacsony hozamúak. Noha a gyermekekről általában úgy gondolják, hogy paucicillaris betegségük van, nagyobb a kockázata a tuberkulózis terjedésének. Ez lehetővé teheti a Mycobacterium tuberculosis kimutatását más testnedvekből, mint a köpetből vagy a gyomor-aspirátumból, beleértve a vért és a vizeletet. Sajnos keveset tudunk ezeknek a különböző példányoknak a teljes hozamáról. A Tugela Ferryben felnőttek és gyerekek körében gyűjtött kísérleti adatokból tudjuk, hogy lehetséges különféle testnedv-mintákat gyűjteni és tesztelni TB-tenyészet céljából. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a vér- és vizeletkultúrák kimutatják a Mycobacterium tuberculosis-t olyan gyermekeknél, akiknél gyaníthatóan disszeminált tbc, és ezeknek a nem köpetmentes testnedveknek egy része kimutatja mind a gyógyszerre érzékeny, mind a gyógyszerrezisztens tuberkulózist köpet- vagy gyomortenyésztéskor. nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tuberkulózis (TB) a gyermekek megbetegedésének és halálozásának egyik fő oka a fejlődő országokban. A tünetalapú diagnosztikai kritériumok nem specifikusak, és a tenyésztés megerősítése kihívást jelent, mivel a köpetmintákat gyakran túlságosan nehézkesnek tartják kisgyermekektől, és a minták általában alacsony hozamúak a gyermekkori tuberkulózis paucibaciláris természete miatt. A tenyészet megerősítése a feltételezett gyermekkori TBC-s esetek mindössze 10%-ában érhető el. Ezen okokból kifolyólag a (gyógyszer-rezisztens) tbc-járvány valódi mértéke gyermekeknél nem ismert. Így a klinikusok vagy diagnózis nélkül kezdik meg az empirikus kezelést, vagy egyáltalán nem adnak kezelést. A jelenlegi laboratóriumi módszerek, ha egyáltalán rendelkezésre állnak erőforrásszegény körülmények között, köptető köpetből vagy gyomor-aspirátumból származó keneteket alkalmaznak, amelyek gyermekeknél alacsony érzékenységgel rendelkeznek. Bár gyorsabb diagnosztikai technikákat, például PCR-alapú teszteket fejlesztettek ki, a gyermekek érzékenysége még mindig gyenge. A gyermekkori tbc diagnózisának javítása során jobb erőfeszítésekre kell összpontosítani, ideértve az agresszívabb stratégiákat a szétterjedt betegségek feltárására.

A disszeminált betegség tenyészetét vérből, vizeletből, agy-gerincvelői folyadékból (CSF), peritoneális és pleurális folyadékból, vagy nyirokcsomó-aspirátumokból, tályogokból vagy otorrhoeából származó gennyes anyagból lehet igazolni. Sajnos keveset tudunk ezeknek a különböző példányoknak a gyermekeknél elért összhozamáról. Az NHP gyermekek körében gyűjtött kísérleti adatokból tudjuk, hogy lehetséges különféle testnedv-mintákat gyűjteni és tesztelni a tbc-tenyésztéshez.

Bár a WHO irányelvei ösztönzik a testfolyadék gyűjtését a tuberkulózis gyermekeknél történő diagnosztizálása érdekében, jelenleg az NHP-ben nem készítenek vér- és vizelettenyészetet mikobaktérium-tenyészethez. Ez a tanulmány azonban azt igyekszik bebizonyítani, hogy a vér és a vizelet rutinvizsgálata növeli a hagyományos köpetkultúra hozamát azoknál a gyermekeknél, akiknél nagyobb a valószínűsége a disszeminált betegségnek. A jobb tenyésztés-igazolás lehetővé teszi a DST-t és a régióban élő gyermekek gyógyszerrezisztens tbc-járványának pontosabb leírását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

560

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 15 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan 0-15 éves gyermekek, akikről feltételezhető, hogy TB-fertőzésben szenvednek az NHP-ben a jelen protokollban felsorolt ​​felvételi kritériumok szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-15 éves korig, az NHP-n bemutató;
  • Megmagyarázhatatlan láz több mint 2 hétig; és
  • A tuberkulózis bármely formája, amelyet az alábbi megállapítások közül legalább kettő alapján gyanítanak:

    • megmagyarázhatatlan köhögés több mint 2 hétig
    • tuberkulózisra utaló radiográfiai leletek.
    • sikertelenség/fogyás
    • megnagyobbodott, nem érzékeny nyirokcsomók vagy nyirokcsomótályog, különösen a nyakon
    • legalább egy hetes prodromális stádiumú agyhártyagyulladás jelei
    • HIV pozitív
    • alultáplált
    • TB kapcsolatfelvételi előzmények
    • Klinikai megítélés kezelőorvos.
  • A mikrobiológiai diagnosztikához rendelkezésre álló releváns anyagok (köpet vagy gyomorszívó, vér és vizelet).
  • A beteg törvényes gyámjától (gyámjaitól) szerzett tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 15 év
  • Az elmúlt évben tbc-vel diagnosztizáltak vagy kezeltek, az elmúlt 3 hónapban tbc ellen hatásos gyógyszereket kapott.
  • Klinikai ellenjavallatok a szükséges vizsgálati minták levételéhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyermekek
Az NHP-nél jelentkező 0-15 éves gyermekekről úgy gondolják, hogy tbc-fertőzésük van

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TB tenyészet diagnosztikai hozama
Időkeret: Kiinduláskor - a vizsgálat 1. napja
A pozitív tbc-tenyészetek száma a pozitív tbc-s közvetlen kenetek számához viszonyítva köptető és/vagy gyomorszívás esetén.
Kiinduláskor - a vizsgálat 1. napja
A TB tenyészet diagnosztikai hozama
Időkeret: Kiinduláskor - a vizsgálat 1. napja
A pozitív TB-tenyészetek száma a pozitív MODS-tenyészetek számával szemben köptető és/vagy gyomor-leszívás esetén.
Kiinduláskor - a vizsgálat 1. napja
A vizelet diagnosztikai hozama a köptetővel vagy gyomor-aspirátummal szemben a TB-tenyészethez
Időkeret: Kiinduláskor - a vizsgálat 1. napja
Pozitív tbc-tenyészetek száma a vizeletben, szemben a köptetővel és/vagy gyomor-leszívással.
Kiinduláskor - a vizsgálat 1. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel