- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01434758
A gyermekkori tuberkulózis diagnosztikájának értékelése vérkultúrával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tuberkulózis (TB) a gyermekek megbetegedésének és halálozásának egyik fő oka a fejlődő országokban. A tünetalapú diagnosztikai kritériumok nem specifikusak, és a tenyésztés megerősítése kihívást jelent, mivel a köpetmintákat gyakran túlságosan nehézkesnek tartják kisgyermekektől, és a minták általában alacsony hozamúak a gyermekkori tuberkulózis paucibaciláris természete miatt. A tenyészet megerősítése a feltételezett gyermekkori TBC-s esetek mindössze 10%-ában érhető el. Ezen okokból kifolyólag a (gyógyszer-rezisztens) tbc-járvány valódi mértéke gyermekeknél nem ismert. Így a klinikusok vagy diagnózis nélkül kezdik meg az empirikus kezelést, vagy egyáltalán nem adnak kezelést. A jelenlegi laboratóriumi módszerek, ha egyáltalán rendelkezésre állnak erőforrásszegény körülmények között, köptető köpetből vagy gyomor-aspirátumból származó keneteket alkalmaznak, amelyek gyermekeknél alacsony érzékenységgel rendelkeznek. Bár gyorsabb diagnosztikai technikákat, például PCR-alapú teszteket fejlesztettek ki, a gyermekek érzékenysége még mindig gyenge. A gyermekkori tbc diagnózisának javítása során jobb erőfeszítésekre kell összpontosítani, ideértve az agresszívabb stratégiákat a szétterjedt betegségek feltárására.
A disszeminált betegség tenyészetét vérből, vizeletből, agy-gerincvelői folyadékból (CSF), peritoneális és pleurális folyadékból, vagy nyirokcsomó-aspirátumokból, tályogokból vagy otorrhoeából származó gennyes anyagból lehet igazolni. Sajnos keveset tudunk ezeknek a különböző példányoknak a gyermekeknél elért összhozamáról. Az NHP gyermekek körében gyűjtött kísérleti adatokból tudjuk, hogy lehetséges különféle testnedv-mintákat gyűjteni és tesztelni a tbc-tenyésztéshez.
Bár a WHO irányelvei ösztönzik a testfolyadék gyűjtését a tuberkulózis gyermekeknél történő diagnosztizálása érdekében, jelenleg az NHP-ben nem készítenek vér- és vizelettenyészetet mikobaktérium-tenyészethez. Ez a tanulmány azonban azt igyekszik bebizonyítani, hogy a vér és a vizelet rutinvizsgálata növeli a hagyományos köpetkultúra hozamát azoknál a gyermekeknél, akiknél nagyobb a valószínűsége a disszeminált betegségnek. A jobb tenyésztés-igazolás lehetővé teszi a DST-t és a régióban élő gyermekek gyógyszerrezisztens tbc-járványának pontosabb leírását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-15 éves korig, az NHP-n bemutató;
- Megmagyarázhatatlan láz több mint 2 hétig; és
A tuberkulózis bármely formája, amelyet az alábbi megállapítások közül legalább kettő alapján gyanítanak:
- megmagyarázhatatlan köhögés több mint 2 hétig
- tuberkulózisra utaló radiográfiai leletek.
- sikertelenség/fogyás
- megnagyobbodott, nem érzékeny nyirokcsomók vagy nyirokcsomótályog, különösen a nyakon
- legalább egy hetes prodromális stádiumú agyhártyagyulladás jelei
- HIV pozitív
- alultáplált
- TB kapcsolatfelvételi előzmények
- Klinikai megítélés kezelőorvos.
- A mikrobiológiai diagnosztikához rendelkezésre álló releváns anyagok (köpet vagy gyomorszívó, vér és vizelet).
- A beteg törvényes gyámjától (gyámjaitól) szerzett tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 15 év
- Az elmúlt évben tbc-vel diagnosztizáltak vagy kezeltek, az elmúlt 3 hónapban tbc ellen hatásos gyógyszereket kapott.
- Klinikai ellenjavallatok a szükséges vizsgálati minták levételéhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekek
Az NHP-nél jelentkező 0-15 éves gyermekekről úgy gondolják, hogy tbc-fertőzésük van
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TB tenyészet diagnosztikai hozama
Időkeret: Kiinduláskor - a vizsgálat 1. napja
|
A pozitív tbc-tenyészetek száma a pozitív tbc-s közvetlen kenetek számához viszonyítva köptető és/vagy gyomorszívás esetén.
|
Kiinduláskor - a vizsgálat 1. napja
|
|
A TB tenyészet diagnosztikai hozama
Időkeret: Kiinduláskor - a vizsgálat 1. napja
|
A pozitív TB-tenyészetek száma a pozitív MODS-tenyészetek számával szemben köptető és/vagy gyomor-leszívás esetén.
|
Kiinduláskor - a vizsgálat 1. napja
|
|
A vizelet diagnosztikai hozama a köptetővel vagy gyomor-aspirátummal szemben a TB-tenyészethez
Időkeret: Kiinduláskor - a vizsgálat 1. napja
|
Pozitív tbc-tenyészetek száma a vizeletben, szemben a köptetővel és/vagy gyomor-leszívással.
|
Kiinduláskor - a vizsgálat 1. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09TB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .