- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01434758
Evaluación del diagnóstico de tuberculosis pediátrica mediante hemocultivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad entre los niños de los países en desarrollo. Los criterios de diagnóstico basados en los síntomas no son específicos y la confirmación por cultivo es un desafío, ya que a menudo se cree que las muestras de esputo son demasiado engorrosas para obtenerlas de niños pequeños y las muestras suelen tener un bajo rendimiento debido a la naturaleza paucibacilar de la TB pediátrica. La confirmación por cultivo se puede obtener en tan solo el 10% de los casos en los que se sospecha tuberculosis pediátrica. Por estas razones, se desconoce el verdadero alcance de la epidemia de tuberculosis (resistente a los medicamentos) en los niños. Por lo tanto, los médicos comienzan el tratamiento empírico sin diagnóstico o no se administra ningún tratamiento. Los métodos de laboratorio actuales, si están disponibles en entornos de escasos recursos, emplean frotis de esputos expectorados o aspirados gástricos que tienen baja sensibilidad en los niños. Si bien se han desarrollado técnicas de diagnóstico más rápidas, como las pruebas basadas en PCR, todavía hay poca sensibilidad en los niños. La mejora del diagnóstico de la TB pediátrica debe centrarse en mejores esfuerzos, incluidas estrategias más agresivas para descubrir la enfermedad diseminada.
La confirmación por cultivo de la enfermedad diseminada se puede obtener de sangre, orina, líquido cefalorraquídeo (LCR), líquido peritoneal y pleural, o material purulento de aspirados de ganglios linfáticos, abscesos u otorrea. Desafortunadamente, se sabe poco sobre el rendimiento general de estos diversos especímenes en niños. A partir de los datos piloto recopilados entre los niños del NHP, sabemos que es factible recolectar y analizar varias muestras de fluidos corporales para cultivo de TB.
Aunque las pautas de la OMS fomentan la recolección de fluidos corporales para hacer un diagnóstico de TB en niños, en la actualidad en el NHP, no se obtienen cultivos de sangre y orina para el cultivo de micobacterias. Sin embargo, este estudio busca demostrar que la investigación de rutina de la sangre y la orina aumentará el rendimiento del cultivo de esputo tradicional para los niños en quienes es más probable la enfermedad diseminada. La confirmación mejorada del cultivo permitirá la DST y una descripción más precisa de la epidemia de TB resistente a los medicamentos para los niños de la región.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0-15 años de edad, presentando en NHP;
- Fiebre inexplicable durante más de 2 semanas; y
Cualquier forma de TB sospechosa basada en al menos dos de los siguientes hallazgos:
- tos inexplicable durante más de 2 semanas
- hallazgos radiográficos sugestivos de tuberculosis.
- retraso en el desarrollo/pérdida de peso
- Ganglios linfáticos agrandados que no duelen o absceso en los ganglios linfáticos, especialmente en el cuello
- signos de meningitis con etapa prodrómica de al menos una semana
- VIH positivo
- desnutrido
- Historial de contactos de TB
- Juicio clínico médico tratante.
- Material relevante (esputo o aspirado gástrico, sangre y orina) disponible para el diagnóstico microbiológico.
- Consentimiento informado obtenido de los tutores legales del paciente.
Criterio de exclusión:
- Edad >15 años
- Diagnosticado o tratado por TB en el último año, recibió medicamentos efectivos contra la TB en los últimos 3 meses.
- Contraindicaciones clínicas para recolectar las muestras de estudio requeridas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños
Niños de 0 a 15 años que acuden al NHP con sospecha de infección por tuberculosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico del cultivo de TB
Periodo de tiempo: Al inicio - día 1 de estudio
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Número de cultivos de TB positivos versus número de frotis directos de TB positivos para expectorado y/o aspirado gástrico.
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Al inicio - día 1 de estudio
|
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Rendimiento diagnóstico del cultivo de TB
Periodo de tiempo: Al inicio - día 1 de estudio
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Número de cultivos positivos para TB versus número de cultivos MODS positivos para expectorado y/o aspirado gástrico.
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Al inicio - día 1 de estudio
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Rendimiento diagnóstico de orina versus expectorado o aspirado gástrico para cultivo de TB
Periodo de tiempo: Al inicio - día 1 de estudio
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Número de cultivos positivos para TB en orina versus expectorado y/o aspirado gástrico.
|
Al inicio - día 1 de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09TB
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