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Evaluación del diagnóstico de tuberculosis pediátrica mediante hemocultivo

13 de noviembre de 2016 actualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
La detección de M. tuberculosis en muestras clínicas de niños tiene una sensibilidad baja porque las muestras son difíciles de recolectar o contienen niveles bajos de M. tuberculosis. Los criterios de diagnóstico no son específicos y la confirmación del cultivo es un desafío, ya que las muestras de esputo a menudo no se pueden obtener de niños pequeños y las muestras suelen tener un bajo rendimiento. Aunque normalmente se cree que los niños tienen enfermedad paucibacilar, tienen un mayor riesgo de diseminación de la TB. Esto puede permitir la detección de Mycobacterium tuberculosis a partir de otros fluidos corporales además del esputo o el aspirado gástrico, incluidas la sangre y la orina. Desafortunadamente, se sabe poco sobre el rendimiento general de estos diversos especímenes. A partir de los datos piloto recopilados entre adultos y niños en Tugela Ferry, sabemos que es factible recolectar y analizar varias muestras de fluidos corporales para cultivo de TB. Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que los cultivos de sangre y orina detectarán Mycobacterium tuberculosis de niños con sospecha de TB diseminada, y que una proporción de estos fluidos corporales distintos del esputo detectarán tanto la tuberculosis sensible como la resistente a los medicamentos cuando se realicen cultivos gástricos o de esputo. no es.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La tuberculosis (TB) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad entre los niños de los países en desarrollo. Los criterios de diagnóstico basados ​​en los síntomas no son específicos y la confirmación por cultivo es un desafío, ya que a menudo se cree que las muestras de esputo son demasiado engorrosas para obtenerlas de niños pequeños y las muestras suelen tener un bajo rendimiento debido a la naturaleza paucibacilar de la TB pediátrica. La confirmación por cultivo se puede obtener en tan solo el 10% de los casos en los que se sospecha tuberculosis pediátrica. Por estas razones, se desconoce el verdadero alcance de la epidemia de tuberculosis (resistente a los medicamentos) en los niños. Por lo tanto, los médicos comienzan el tratamiento empírico sin diagnóstico o no se administra ningún tratamiento. Los métodos de laboratorio actuales, si están disponibles en entornos de escasos recursos, emplean frotis de esputos expectorados o aspirados gástricos que tienen baja sensibilidad en los niños. Si bien se han desarrollado técnicas de diagnóstico más rápidas, como las pruebas basadas en PCR, todavía hay poca sensibilidad en los niños. La mejora del diagnóstico de la TB pediátrica debe centrarse en mejores esfuerzos, incluidas estrategias más agresivas para descubrir la enfermedad diseminada.

La confirmación por cultivo de la enfermedad diseminada se puede obtener de sangre, orina, líquido cefalorraquídeo (LCR), líquido peritoneal y pleural, o material purulento de aspirados de ganglios linfáticos, abscesos u otorrea. Desafortunadamente, se sabe poco sobre el rendimiento general de estos diversos especímenes en niños. A partir de los datos piloto recopilados entre los niños del NHP, sabemos que es factible recolectar y analizar varias muestras de fluidos corporales para cultivo de TB.

Aunque las pautas de la OMS fomentan la recolección de fluidos corporales para hacer un diagnóstico de TB en niños, en la actualidad en el NHP, no se obtienen cultivos de sangre y orina para el cultivo de micobacterias. Sin embargo, este estudio busca demostrar que la investigación de rutina de la sangre y la orina aumentará el rendimiento del cultivo de esputo tradicional para los niños en quienes es más probable la enfermedad diseminada. La confirmación mejorada del cultivo permitirá la DST y una descripción más precisa de la epidemia de TB resistente a los medicamentos para los niños de la región.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

560

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio son niños de 0 a 15 años que se presentan en el NHP y se cree que tienen infección de TB de acuerdo con los criterios de inclusión enumerados en este protocolo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 0-15 años de edad, presentando en NHP;
  • Fiebre inexplicable durante más de 2 semanas; y
  • Cualquier forma de TB sospechosa basada en al menos dos de los siguientes hallazgos:

    • tos inexplicable durante más de 2 semanas
    • hallazgos radiográficos sugestivos de tuberculosis.
    • retraso en el desarrollo/pérdida de peso
    • Ganglios linfáticos agrandados que no duelen o absceso en los ganglios linfáticos, especialmente en el cuello
    • signos de meningitis con etapa prodrómica de al menos una semana
    • VIH positivo
    • desnutrido
    • Historial de contactos de TB
    • Juicio clínico médico tratante.
  • Material relevante (esputo o aspirado gástrico, sangre y orina) disponible para el diagnóstico microbiológico.
  • Consentimiento informado obtenido de los tutores legales del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Edad >15 años
  • Diagnosticado o tratado por TB en el último año, recibió medicamentos efectivos contra la TB en los últimos 3 meses.
  • Contraindicaciones clínicas para recolectar las muestras de estudio requeridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños
Niños de 0 a 15 años que acuden al NHP con sospecha de infección por tuberculosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico del cultivo de TB
Periodo de tiempo: Al inicio - día 1 de estudio
Número de cultivos de TB positivos versus número de frotis directos de TB positivos para expectorado y/o aspirado gástrico.
Al inicio - día 1 de estudio
Rendimiento diagnóstico del cultivo de TB
Periodo de tiempo: Al inicio - día 1 de estudio
Número de cultivos positivos para TB versus número de cultivos MODS positivos para expectorado y/o aspirado gástrico.
Al inicio - día 1 de estudio
Rendimiento diagnóstico de orina versus expectorado o aspirado gástrico para cultivo de TB
Periodo de tiempo: Al inicio - día 1 de estudio
Número de cultivos positivos para TB en orina versus expectorado y/o aspirado gástrico.
Al inicio - día 1 de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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