- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01434758
Evaluering av diagnostikk for pediatrisk tuberkulose ved blodkultur
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose (TB) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet blant barn i utviklingsland. Symptombaserte diagnostiske kriterier er uspesifikke og kulturbekreftelse er utfordrende, ettersom sputumprøver ofte antas å være for tungvinte å få fra små barn, og prøver har vanligvis lavt utbytte på grunn av den paucibacillære naturen til pediatrisk TB. Kulturbekreftelse kan oppnås i så få som 10 % av tilfellene med mistanke om pediatrisk TB. Av disse grunner er det virkelige omfanget av den (medikamentresistente) TB-epidemien hos barn ukjent. Dermed begynner enten klinikere empirisk behandling uten diagnose eller ingen behandling gis i det hele tatt. Gjeldende laboratoriemetoder, hvis de i det hele tatt er tilgjengelige i ressursfattige omgivelser, bruker utstryk fra oppspytt oppspytt eller gastrisk aspirater som har lav følsomhet hos barn. Mens raskere diagnostiske teknikker som PCR-baserte tester er utviklet, er det fortsatt dårlig følsomhet hos barn. Forbedring av diagnostisering av pediatrisk tuberkulose må fokusere på bedre innsats, inkludert mer aggressive strategier for å avdekke spredt sykdom.
Kulturbekreftelse av disseminert sykdom kan fås fra blod, urin, cerebrospinalvæske (CSF), peritoneal- og pleuravæske, eller purulent materiale fra lymfeknuteaspirater, abscesser eller otoré. Dessverre er lite kjent om det totale utbyttet fra disse forskjellige prøvene hos barn. Fra pilotdata samlet inn blant barn ved NHP vet vi at det er mulig å samle inn og teste ulike kroppsvæskeprøver for tuberkulosekultur.
Selv om WHOs retningslinjer oppfordrer til innsamling av kroppsvæske for å stille en diagnose av tuberkulose hos barn, oppnås det for tiden i NHP ikke blod- og urinkulturer for mykobakteriell kultur. Denne studien søker imidlertid å demonstrere at rutinemessig undersøkelse av blod og urin vil øke utbyttet av tradisjonell sputumkultur for barn hvor det er mer sannsynlig at det er spredt sykdom. Forbedret kulturbekreftelse vil tillate sommertid og en mer nøyaktig beskrivelse av den medikamentresistente tuberkuloseepidemien for barn i regionen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 0-15 år, presenterer ved NHP;
- Uforklarlig feber i mer enn 2 uker; og
Enhver form for tuberkulose mistenkt basert på minst to av følgende funn:
- uforklarlig hoste i mer enn 2 uker
- radiografiske funn som tyder på tuberkulose.
- svikt i å trives/vekttap
- forstørrede ikke-ømme lymfeknuter eller lymfeknuteabscess, spesielt i nakken
- tegn på meningitt med prodromalt stadium på minst en uke
- HIV-positiv
- feilernært
- TB-kontakthistorikk
- Klinisk skjønn behandlende lege.
- Relevant materiale (sputum eller gastrisk aspirat, blod og urin) tilgjengelig for mikrobiologisk diagnose.
- Informert samtykke innhentet fra pasientens juridiske/verge.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >15 år
- Diagnostisert eller behandlet for TB det siste året, mottatt medisiner som er effektive mot TB de siste 3 månedene.
- Kliniske kontraindikasjoner for å samle de nødvendige studieprøvene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn
Barn i alderen 0-15 år som presenterer seg for NHP antas å ha TB-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av TB-kultur
Tidsramme: Ved baseline - dag 1 av studien
|
Antall positive TB-kulturer versus antall positive TB direkte utstryk for ekspektorat og/eller gastrisk aspirat.
|
Ved baseline - dag 1 av studien
|
|
Diagnostisk utbytte av TB-kultur
Tidsramme: Ved baseline - dag 1 av studien
|
Antall positive TB-kulturer versus antall positive MODS-kulturer for ekspektorat og/eller gastrisk aspirat.
|
Ved baseline - dag 1 av studien
|
|
Diagnostisk utbytte av urin versus ekspektorat eller gastrisk aspirat for TB-kultur
Tidsramme: Ved baseline - dag 1 av studien
|
Antall positive TB-kulturer i urin kontra ekspektorat og/eller gastrisk aspirat.
|
Ved baseline - dag 1 av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09TB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .