Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af diagnostik for pædiatrisk tuberkulose ved hjælp af blodkultur

13. november 2016 opdateret af: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Påvisning af M. tuberculosis i kliniske prøver af børn har en lav følsomhed, fordi prøver enten er svære at indsamle eller indeholder lave niveauer af M. tuberculosis. Diagnostiske kriterier er ikke-specifikke, og kulturbekræftelse er udfordrende, da sputumprøver ikke ofte kan opnås fra små børn, og prøver typisk har lavt udbytte. Selvom børn typisk menes at have paucibacillær sygdom, har de større risiko for spredning af TB. Dette kan give mulighed for påvisning af Mycobacterium tuberculosis fra andre kropsvæsker end sputum eller mavesug, inklusive blod og urin. Desværre er lidt kendt om det samlede udbytte fra disse forskellige prøver. Fra pilotdata indsamlet blandt voksne og børn i Tugela Ferry ved vi, at det er muligt at indsamle og teste forskellige kropsvæskeprøver for TB-kultur. Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at blod- og urinkulturer vil opdage Mycobacterium tuberculosis fra børn, der er mistænkt for dissemineret TB, og at en del af disse ikke-sputum kropsvæsker vil opdage både lægemiddel-modtagelig og lægemiddel-resistent tuberkulose ved sputum eller gastrisk dyrkning gør ikke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed blandt børn i udviklingslande. Symptombaserede diagnostiske kriterier er ikke-specifikke, og kulturbekræftelse er udfordrende, da sputumprøver ofte menes at være for besværlige at få fra små børn, og prøver har typisk lavt udbytte på grund af pædiatrisk TB's paucibacillære karakter. Kulturbekræftelse kan opnås i så få som 10 % af tilfældene med mistanke om pædiatrisk TB. Af disse grunde er det sande omfang af den (lægemiddelresistente) TB-epidemi hos børn ukendt. Enten begynder klinikere således empirisk behandling uden diagnose, eller også gives der slet ingen behandling. De nuværende laboratoriemetoder, hvis de overhovedet er tilgængelige i ressourcefattige omgivelser, anvender udstrygninger fra ekspektoreret sputa eller gastriske aspirater, som har lav følsomhed hos børn. Mens der er udviklet hurtigere diagnostiske teknikker såsom PCR-baserede tests, er der stadig ringe følsomhed hos børn. Forbedring af diagnosticering af pædiatrisk TB skal fokusere på en bedre indsats, herunder mere aggressive strategier til at afdække spredt sygdom.

Kulturbekræftelse af spredt sygdom kan opnås fra blod, urin, cerebrospinalvæske (CSF), peritoneal- og pleuravæske eller purulent materiale fra lymfeknudespirater, bylder eller otorrhea. Desværre er lidt kendt om det samlede udbytte fra disse forskellige prøver hos børn. Fra pilotdata indsamlet blandt børn på NHP ved vi, at det er muligt at indsamle og teste forskellige kropsvæskeprøver for TB-kultur.

Selvom WHOs retningslinjer tilskynder til indsamling af kropsvæske for at stille en diagnose af tuberkulose hos børn, opnås der i øjeblikket ikke blod- og urinkulturer til mykobakteriel dyrkning i NHP. Imidlertid søger denne undersøgelse at demonstrere, at rutinemæssig undersøgelse af blod og urin vil øge udbyttet af traditionel sputumkultur for børn, hvor spredt sygdom er mere sandsynlig. Forbedret kulturbekræftelse vil muliggøre sommertid og en mere præcis beskrivelse af den lægemiddelresistente TB-epidemi for børn i regionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

560

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er børn i alderen 0-15 år, der præsenterer sig for NHP, menes at have TB-infektion i henhold til inklusionskriterier, der er anført i denne protokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0-15 år, præsenterer på NHP;
  • Uforklarlig feber i mere end 2 uger; og

  • Enhver form for tuberkulose mistænkt baseret på mindst to af følgende fund:

    • uforklarlig hoste i mere end 2 uger
    • radiografiske fund, der tyder på tuberkulose.
    • manglende trives/vægttab
    • forstørrede ikke-ømme lymfeknuder eller lymfeknudeabsces, især i nakken
    • tegn på meningitis med prodromalt stadium på mindst en uge
    • HIV-positiv
    • underernæret
    • TB kontakt historie
    • Klinisk skøn behandlende læge.
  • Relevant materiale (sputum eller gastrisk aspirat, blod og urin) tilgængeligt til mikrobiologisk diagnose.
  • Informeret samtykke indhentet fra patientens juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >15 år
  • Diagnosticeret eller behandlet for TB inden for det seneste år, modtaget lægemidler, der er effektive mod TB i de sidste 3 måneder.
  • Kliniske kontraindikationer for at indsamle de nødvendige undersøgelsesprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn
Børn i alderen 0-15 år, der præsenterer sig for NHP, menes at have TB-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af TB-kultur
Tidsramme: Ved baseline - dag 1 af undersøgelsen
Antal positive TB-kulturer versus antal positive TB direkte udstrygninger for ekspektorat og/eller gastrisk aspirat.
Ved baseline - dag 1 af undersøgelsen
Diagnostisk udbytte af TB-kultur
Tidsramme: Ved baseline - dag 1 af undersøgelsen
Antal positive TB-kulturer versus antal positive MODS-kulturer for ekspektorat og/eller gastrisk aspirat.
Ved baseline - dag 1 af undersøgelsen
Diagnostisk udbytte af urin versus ekspektorat eller gastrisk aspirat til TB-kultur
Tidsramme: Ved baseline - dag 1 af undersøgelsen
Antal positive TB-kulturer i urin versus ekspektorat og/eller gastrisk aspirat.
Ved baseline - dag 1 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbejdspartnere

National Children's Hospital, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2011

Først opslået (SKØN)

15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09TB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkuloseinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner