- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01434758
Evaluatie van diagnostiek voor pediatrische tuberculose door bloedkweek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose (tbc) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen in ontwikkelingslanden. Diagnostische criteria op basis van symptomen zijn niet-specifiek en het bevestigen van een kweek is een uitdaging, omdat vaak wordt aangenomen dat sputummonsters te omslachtig zijn om van kleine kinderen te verkrijgen en monsters doorgaans een lage opbrengst hebben vanwege de paucibacillaire aard van kindertbc. Kweekbevestiging kan worden verkregen in slechts 10% van de gevallen van vermoedelijke pediatrische tuberculose. Om deze redenen is de ware omvang van de (resistente) tbc-epidemie bij kinderen onbekend. Dus beginnen clinici met empirische behandeling zonder diagnose of wordt er helemaal geen behandeling gegeven. De huidige laboratoriummethoden, indien al beschikbaar in omgevingen met weinig middelen, maken gebruik van uitstrijkjes van opgehoest sputum of maagaspiraten die bij kinderen weinig gevoelig zijn. Hoewel er snellere diagnostische technieken zijn ontwikkeld, zoals op PCR gebaseerde tests, is er nog steeds een slechte gevoeligheid bij kinderen. Het verbeteren van de diagnose van tuberculose bij kinderen moet gericht zijn op betere inspanningen, waaronder agressievere strategieën om gedissemineerde ziekten aan het licht te brengen.
Kweekbevestiging van gedissemineerde ziekte kan worden verkregen uit bloed, urine, cerebrospinale vloeistof (CSF), peritoneale en pleurale vloeistof of etterend materiaal van lymfeklieraspiraten, abcessen of otorroe. Helaas is er weinig bekend over de totale opbrengst van deze verschillende exemplaren bij kinderen. Uit proefgegevens die bij NHP zijn verzameld onder kinderen, weten we dat het haalbaar is om verschillende lichaamsvloeistofspecimens voor tbc-kweek te verzamelen en te testen.
Hoewel de WHO-richtlijnen het verzamelen van lichaamsvloeistoffen aanmoedigen om een diagnose van tuberculose bij kinderen te stellen, worden momenteel in NHP geen bloed- en urinekweken verkregen voor mycobacteriële kweek. Deze studie probeert echter aan te tonen dat routinematig onderzoek van bloed en urine de opbrengst van traditionele sputumkweek zal vergroten voor kinderen bij wie gedissemineerde ziekte waarschijnlijker is. Verbeterde kweekbevestiging zal DST en een nauwkeurigere beschrijving van de medicijnresistente tbc-epidemie voor kinderen in de regio mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 0-15 jaar, presenteren bij NHP;
- Onverklaarbare koorts gedurende meer dan 2 weken; En
Elke vorm van tuberculose die wordt vermoed op basis van ten minste twee van de volgende bevindingen:
- onverklaarbare hoest gedurende meer dan 2 weken
- radiografische bevindingen die wijzen op tuberculose.
- groeiachterstand/gewichtsverlies
- vergrote niet-gevoelige lymfeklieren of lymfeklierabces, vooral van de nek
- tekenen van meningitis met een prodromaal stadium van minstens een week
- Hiv-positief
- ondervoed
- TB-contactgeschiedenis
- Klinisch oordeel behandelend arts.
- Relevant materiaal (sputum of maagaspiraat, bloed en urine) beschikbaar voor microbiologische diagnose.
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke voogd(en) van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >15 jaar
- In het afgelopen jaar gediagnosticeerd of behandeld voor tbc, in de afgelopen 3 maanden medicijnen gekregen die effectief zijn tegen tbc.
- Klinische contra-indicaties om de benodigde onderzoeksspecimens te verzamelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen
Kinderen van 0-15 jaar die zich bij NHP presenteren, denken dat ze een tbc-infectie hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van tbc-kweek
Tijdsspanne: Bij baseline - dag 1 van de studie
|
Aantal positieve tbc-kweken versus aantal positieve tbc-uitstrijkjes voor slijm en/of maagaspiraat.
|
Bij baseline - dag 1 van de studie
|
|
Diagnostische opbrengst van tbc-kweek
Tijdsspanne: Bij baseline - dag 1 van de studie
|
Aantal positieve tbc-kweken versus aantal positieve MODS-kweken voor slijm en/of maagaspiraat.
|
Bij baseline - dag 1 van de studie
|
|
Diagnostische opbrengst van urine versus slijm of maagaspiraat voor tbc-kweek
Tijdsspanne: Bij baseline - dag 1 van de studie
|
Aantal positieve tbc-kweken in urine versus slijm en/of maagaspiraat.
|
Bij baseline - dag 1 van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09TB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .