Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van diagnostiek voor pediatrische tuberculose door bloedkweek

13 november 2016 bijgewerkt door: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Detectie van M. tuberculosis in klinische monsters van kinderen heeft een lage gevoeligheid omdat monsters moeilijk te verzamelen zijn of lage niveaus van M. tuberculosis bevatten. Diagnostische criteria zijn niet-specifiek en het bevestigen van een kweek is een uitdaging, aangezien sputummonsters niet vaak van kleine kinderen kunnen worden verkregen en monsters meestal een lage opbrengst hebben. Hoewel doorgaans wordt aangenomen dat kinderen een paucibacillaire ziekte hebben, lopen ze een groter risico op verspreiding van tuberculose. Hierdoor kan Mycobacterium tuberculosis worden opgespoord uit andere lichaamsvloeistoffen dan sputum of maagaspiraat, waaronder bloed en urine. Helaas is er weinig bekend over de totale opbrengst van deze verschillende exemplaren. Uit proefgegevens die zijn verzameld onder volwassenen en kinderen in Tugela Ferry, weten we dat het haalbaar is om verschillende lichaamsvloeistofmonsters te verzamelen en te testen op tbc-kweek. Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat bloed- en urinekweken Mycobacterium tuberculosis kunnen detecteren bij kinderen die verdacht worden van gedissemineerde tuberculose, en dat een deel van deze niet-sputum-lichaamsvloeistoffen zowel geneesmiddelgevoelige als geneesmiddelresistente tuberculose zal detecteren wanneer sputum- of maagkweek doet niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose (tbc) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen in ontwikkelingslanden. Diagnostische criteria op basis van symptomen zijn niet-specifiek en het bevestigen van een kweek is een uitdaging, omdat vaak wordt aangenomen dat sputummonsters te omslachtig zijn om van kleine kinderen te verkrijgen en monsters doorgaans een lage opbrengst hebben vanwege de paucibacillaire aard van kindertbc. Kweekbevestiging kan worden verkregen in slechts 10% van de gevallen van vermoedelijke pediatrische tuberculose. Om deze redenen is de ware omvang van de (resistente) tbc-epidemie bij kinderen onbekend. Dus beginnen clinici met empirische behandeling zonder diagnose of wordt er helemaal geen behandeling gegeven. De huidige laboratoriummethoden, indien al beschikbaar in omgevingen met weinig middelen, maken gebruik van uitstrijkjes van opgehoest sputum of maagaspiraten die bij kinderen weinig gevoelig zijn. Hoewel er snellere diagnostische technieken zijn ontwikkeld, zoals op PCR gebaseerde tests, is er nog steeds een slechte gevoeligheid bij kinderen. Het verbeteren van de diagnose van tuberculose bij kinderen moet gericht zijn op betere inspanningen, waaronder agressievere strategieën om gedissemineerde ziekten aan het licht te brengen.

Kweekbevestiging van gedissemineerde ziekte kan worden verkregen uit bloed, urine, cerebrospinale vloeistof (CSF), peritoneale en pleurale vloeistof of etterend materiaal van lymfeklieraspiraten, abcessen of otorroe. Helaas is er weinig bekend over de totale opbrengst van deze verschillende exemplaren bij kinderen. Uit proefgegevens die bij NHP zijn verzameld onder kinderen, weten we dat het haalbaar is om verschillende lichaamsvloeistofspecimens voor tbc-kweek te verzamelen en te testen.

Hoewel de WHO-richtlijnen het verzamelen van lichaamsvloeistoffen aanmoedigen om een ​​diagnose van tuberculose bij kinderen te stellen, worden momenteel in NHP geen bloed- en urinekweken verkregen voor mycobacteriële kweek. Deze studie probeert echter aan te tonen dat routinematig onderzoek van bloed en urine de opbrengst van traditionele sputumkweek zal vergroten voor kinderen bij wie gedissemineerde ziekte waarschijnlijker is. Verbeterde kweekbevestiging zal DST en een nauwkeurigere beschrijving van de medicijnresistente tbc-epidemie voor kinderen in de regio mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

560

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen van 0-15 jaar die zich presenteren bij NHP waarvan wordt gedacht dat ze een tbc-infectie hebben volgens de inclusiecriteria die in dit protocol worden vermeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 0-15 jaar, presenteren bij NHP;
  • Onverklaarbare koorts gedurende meer dan 2 weken; En
  • Elke vorm van tuberculose die wordt vermoed op basis van ten minste twee van de volgende bevindingen:

    • onverklaarbare hoest gedurende meer dan 2 weken
    • radiografische bevindingen die wijzen op tuberculose.
    • groeiachterstand/gewichtsverlies
    • vergrote niet-gevoelige lymfeklieren of lymfeklierabces, vooral van de nek
    • tekenen van meningitis met een prodromaal stadium van minstens een week
    • Hiv-positief
    • ondervoed
    • TB-contactgeschiedenis
    • Klinisch oordeel behandelend arts.
  • Relevant materiaal (sputum of maagaspiraat, bloed en urine) beschikbaar voor microbiologische diagnose.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke voogd(en) van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >15 jaar
  • In het afgelopen jaar gediagnosticeerd of behandeld voor tbc, in de afgelopen 3 maanden medicijnen gekregen die effectief zijn tegen tbc.
  • Klinische contra-indicaties om de benodigde onderzoeksspecimens te verzamelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen
Kinderen van 0-15 jaar die zich bij NHP presenteren, denken dat ze een tbc-infectie hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van tbc-kweek
Tijdsspanne: Bij baseline - dag 1 van de studie
Aantal positieve tbc-kweken versus aantal positieve tbc-uitstrijkjes voor slijm en/of maagaspiraat.
Bij baseline - dag 1 van de studie
Diagnostische opbrengst van tbc-kweek
Tijdsspanne: Bij baseline - dag 1 van de studie
Aantal positieve tbc-kweken versus aantal positieve MODS-kweken voor slijm en/of maagaspiraat.
Bij baseline - dag 1 van de studie
Diagnostische opbrengst van urine versus slijm of maagaspiraat voor tbc-kweek
Tijdsspanne: Bij baseline - dag 1 van de studie
Aantal positieve tbc-kweken in urine versus slijm en/of maagaspiraat.
Bij baseline - dag 1 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren