- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01434758
Ocena diagnostyki gruźlicy dziecięcej na podstawie posiewu krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Gruźlica (TB) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci w krajach rozwijających się. Kryteria diagnostyczne oparte na objawach są niespecyficzne, a potwierdzenie posiewu jest trudne, ponieważ często uważa się, że pobieranie próbek plwociny od małych dzieci jest zbyt kłopotliwe, a próbki zazwyczaj dają niską wydajność ze względu na paucybakterii charakter gruźlicy dziecięcej. Potwierdzenie posiewu można uzyskać w zaledwie 10% przypadków podejrzenia gruźlicy u dzieci. Z tych powodów prawdziwy zasięg epidemii (lekoopornej) gruźlicy u dzieci jest nieznany. Tak więc albo klinicyści rozpoczynają leczenie empiryczne bez postawienia diagnozy, albo w ogóle nie stosuje się leczenia. Obecne metody laboratoryjne, jeśli w ogóle są dostępne w warunkach ubogich w zasoby, wykorzystują wymazy z wykrztuśnej plwociny lub aspiratów żołądkowych, które mają niską czułość u dzieci. Chociaż opracowano szybsze techniki diagnostyczne, takie jak testy oparte na PCR, czułość u dzieci jest nadal słaba. Poprawa diagnostyki gruźlicy dziecięcej musi koncentrować się na lepszych wysiłkach, w tym na bardziej agresywnych strategiach wykrywania rozsianej choroby.
Potwierdzenie posiewu choroby rozsianej można uzyskać z krwi, moczu, płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), płynu otrzewnowego i opłucnowego lub materiału ropnego z aspiratów węzłów chłonnych, ropni lub wycieku z ucha. Niestety, niewiele wiadomo na temat ogólnej wydajności tych różnych okazów u dzieci. Z danych pilotażowych zebranych wśród dzieci w NHP wiemy, że możliwe jest pobranie i zbadanie różnych próbek płynów ustrojowych na posiew gruźlicy.
Chociaż wytyczne WHO zachęcają do pobierania płynów ustrojowych w celu postawienia diagnozy gruźlicy u dzieci, obecnie w NHP nie pobiera się posiewów krwi i moczu na posiew prątków. Jednak to badanie ma na celu wykazanie, że rutynowe badanie krwi i moczu zwiększy wydajność tradycyjnego posiewu plwociny u dzieci, u których choroba rozsiana jest bardziej prawdopodobna. Udoskonalone potwierdzenie hodowli pozwoli na DST i dokładniejszy opis epidemii gruźlicy lekoopornej wśród dzieci w regionie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0-15 lat, prezentacja w NHP;
- Niewyjaśniona gorączka trwająca dłużej niż 2 tygodnie; I
Każda postać gruźlicy podejrzewana na podstawie co najmniej dwóch z następujących ustaleń:
- niewyjaśniony kaszel trwający dłużej niż 2 tygodnie
- wyniki radiologiczne sugerujące gruźlicę.
- brak wzrostu/utrata masy ciała
- powiększone nieczułe węzły chłonne lub ropień węzłów chłonnych, zwłaszcza szyi
- objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze stadium prodromalnym trwającym co najmniej jeden tydzień
- HIV pozytywny
- niedożywiony
- Historia kontaktu z gruźlicą
- Ocena kliniczna lekarza prowadzącego.
- Odpowiedni materiał (plwocina lub aspirat żołądkowy, krew i mocz) dostępny do diagnostyki mikrobiologicznej.
- Świadoma zgoda uzyskana od opiekuna prawnego pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >15 lat
- Zdiagnozowana lub leczona gruźlica w ciągu ostatniego roku, przyjmowała leki skuteczne przeciw gruźlicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przeciwwskazania kliniczne do pobrania wymaganych próbek do badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci
Dzieci w wieku 0-15 lat zgłaszające się do NHP z podejrzeniem zakażenia gruźlicą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna kultury gruźlicy
Ramy czasowe: Na początku — dzień 1 badania
|
Liczba dodatnich kultur gruźlicy w porównaniu z liczbą dodatnich bezpośrednich rozmazów gruźlicy dla wykrztuśnego i/lub aspiratu żołądkowego.
|
Na początku — dzień 1 badania
|
|
Wydajność diagnostyczna kultury gruźlicy
Ramy czasowe: Na początku — dzień 1 badania
|
Liczba dodatnich kultur gruźlicy w porównaniu z liczbą pozytywnych hodowli MODS dla wykrztuśnego i/lub aspiratu żołądkowego.
|
Na początku — dzień 1 badania
|
|
Wydajność diagnostyczna moczu w porównaniu z odkrztuszaniem lub aspiratem żołądkowym do hodowli gruźlicy
Ramy czasowe: Na początku — dzień 1 badania
|
Liczba dodatnich hodowli prątków gruźlicy w moczu w porównaniu z wykrztuśnym i/lub aspiratem żołądkowym.
|
Na początku — dzień 1 badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09TB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie gruźlicą
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHZakończonyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone