Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diagnostyki gruźlicy dziecięcej na podstawie posiewu krwi

13 listopada 2016 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Wykrywanie M. tuberculosis w próbkach klinicznych dzieci ma niską czułość, ponieważ próbki są albo trudne do pobrania, albo zawierają niski poziom M. tuberculosis. Kryteria diagnostyczne są niespecyficzne, a potwierdzenie posiewu jest trudne, ponieważ próbki plwociny często nie są dostępne od małych dzieci, a próbki zazwyczaj dają niską wydajność. Chociaż zwykle uważa się, że dzieci mają chorobę paucibacillary, są one bardziej narażone na rozsiew gruźlicy. Może to pozwolić na wykrycie Mycobacterium tuberculosis z innych płynów ustrojowych niż plwocina lub aspirat żołądkowy, w tym z krwi i moczu. Niestety niewiele wiadomo na temat ogólnego plonu z tych różnych okazów. Z danych pilotażowych zebranych wśród dorosłych i dzieci w Tugela Ferry wiemy, że możliwe jest pobranie i przetestowanie różnych próbek płynów ustrojowych na posiew gruźlicy. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że posiewy krwi i moczu wykryją Mycobacterium tuberculosis u dzieci podejrzanych o rozsianą gruźlicę oraz że część tych płynów ustrojowych innych niż plwocina wykryje gruźlicę zarówno lekowrażliwą, jak i lekooporną, gdy posiew plwociny lub żołądka nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci w krajach rozwijających się. Kryteria diagnostyczne oparte na objawach są niespecyficzne, a potwierdzenie posiewu jest trudne, ponieważ często uważa się, że pobieranie próbek plwociny od małych dzieci jest zbyt kłopotliwe, a próbki zazwyczaj dają niską wydajność ze względu na paucybakterii charakter gruźlicy dziecięcej. Potwierdzenie posiewu można uzyskać w zaledwie 10% przypadków podejrzenia gruźlicy u dzieci. Z tych powodów prawdziwy zasięg epidemii (lekoopornej) gruźlicy u dzieci jest nieznany. Tak więc albo klinicyści rozpoczynają leczenie empiryczne bez postawienia diagnozy, albo w ogóle nie stosuje się leczenia. Obecne metody laboratoryjne, jeśli w ogóle są dostępne w warunkach ubogich w zasoby, wykorzystują wymazy z wykrztuśnej plwociny lub aspiratów żołądkowych, które mają niską czułość u dzieci. Chociaż opracowano szybsze techniki diagnostyczne, takie jak testy oparte na PCR, czułość u dzieci jest nadal słaba. Poprawa diagnostyki gruźlicy dziecięcej musi koncentrować się na lepszych wysiłkach, w tym na bardziej agresywnych strategiach wykrywania rozsianej choroby.

Potwierdzenie posiewu choroby rozsianej można uzyskać z krwi, moczu, płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), płynu otrzewnowego i opłucnowego lub materiału ropnego z aspiratów węzłów chłonnych, ropni lub wycieku z ucha. Niestety, niewiele wiadomo na temat ogólnej wydajności tych różnych okazów u dzieci. Z danych pilotażowych zebranych wśród dzieci w NHP wiemy, że możliwe jest pobranie i zbadanie różnych próbek płynów ustrojowych na posiew gruźlicy.

Chociaż wytyczne WHO zachęcają do pobierania płynów ustrojowych w celu postawienia diagnozy gruźlicy u dzieci, obecnie w NHP nie pobiera się posiewów krwi i moczu na posiew prątków. Jednak to badanie ma na celu wykazanie, że rutynowe badanie krwi i moczu zwiększy wydajność tradycyjnego posiewu plwociny u dzieci, u których choroba rozsiana jest bardziej prawdopodobna. Udoskonalone potwierdzenie hodowli pozwoli na DST i dokładniejszy opis epidemii gruźlicy lekoopornej wśród dzieci w regionie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hanoi, Wietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to dzieci w wieku 0-15 lat zgłaszające się do NHP z podejrzeniem zakażenia gruźlicą zgodnie z kryteriami włączenia wymienionymi w tym protokole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0-15 lat, prezentacja w NHP;
  • Niewyjaśniona gorączka trwająca dłużej niż 2 tygodnie; I
  • Każda postać gruźlicy podejrzewana na podstawie co najmniej dwóch z następujących ustaleń:

    • niewyjaśniony kaszel trwający dłużej niż 2 tygodnie
    • wyniki radiologiczne sugerujące gruźlicę.
    • brak wzrostu/utrata masy ciała
    • powiększone nieczułe węzły chłonne lub ropień węzłów chłonnych, zwłaszcza szyi
    • objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze stadium prodromalnym trwającym co najmniej jeden tydzień
    • HIV pozytywny
    • niedożywiony
    • Historia kontaktu z gruźlicą
    • Ocena kliniczna lekarza prowadzącego.
  • Odpowiedni materiał (plwocina lub aspirat żołądkowy, krew i mocz) dostępny do diagnostyki mikrobiologicznej.
  • Świadoma zgoda uzyskana od opiekuna prawnego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >15 lat
  • Zdiagnozowana lub leczona gruźlica w ciągu ostatniego roku, przyjmowała leki skuteczne przeciw gruźlicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przeciwwskazania kliniczne do pobrania wymaganych próbek do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci
Dzieci w wieku 0-15 lat zgłaszające się do NHP z podejrzeniem zakażenia gruźlicą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna kultury gruźlicy
Ramy czasowe: Na początku — dzień 1 badania
Liczba dodatnich kultur gruźlicy w porównaniu z liczbą dodatnich bezpośrednich rozmazów gruźlicy dla wykrztuśnego i/lub aspiratu żołądkowego.
Na początku — dzień 1 badania
Wydajność diagnostyczna kultury gruźlicy
Ramy czasowe: Na początku — dzień 1 badania
Liczba dodatnich kultur gruźlicy w porównaniu z liczbą pozytywnych hodowli MODS dla wykrztuśnego i/lub aspiratu żołądkowego.
Na początku — dzień 1 badania
Wydajność diagnostyczna moczu w porównaniu z odkrztuszaniem lub aspiratem żołądkowym do hodowli gruźlicy
Ramy czasowe: Na początku — dzień 1 badania
Liczba dodatnich hodowli prątków gruźlicy w moczu w porównaniu z wykrztuśnym i/lub aspiratem żołądkowym.
Na początku — dzień 1 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie gruźlicą

Subskrybuj