ワーキングメモリトレーニングと経頭蓋直流刺激（tDCS）を用いたうつ病脳の神経調節
2013年5月30日 更新者：Andre Brunoni、University of Sao Paulo
ワーキングメモリトレーニングとtDCSを使用したうつ状態の脳の神経調節
このプロジェクトの目標は、現在重度のうつ病患者に作業記憶の基本的な側面を訓練することであり、その際、研究者はこれらの訓練セッション中に左背外側前頭前野（DLPFC）に経頭蓋直流刺激（tDCS）を投与します。
この作業記憶トレーニングは、適応型ペース聴覚連続追加タスク (PASAT) を使用して実行されます。
tDCS または偽プラセボと組み合わせた 2 週間の作業記憶トレーニング (10 セッション) 後の効果は、異なる変数で測定され、それぞれが 2 週間のトレーニングの開始時と終了時に測定されます。
研究者らは、作業記憶訓練と組み合わせたtDCSを受けたうつ病患者のグループにおいて、最大の抗うつ効果と認知機能の向上を期待している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05508-000
- University of São Paulo, Hospital Universitário
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Sao Paulo、SP、ブラジル
- Universidade Presbiteriana Mackenzie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- うつ病性障害、重度 (SCID)
- HDRS-24 > 21
除外基準:
-双極性障害、統合失調症、薬物乱用障害を含むその他の第 I 軸障害。
第 II 軸障害。
- うっ血性心不全、肺閉塞性慢性疾患、活動性新生物などの重篤/生命を脅かす第 III 軸障害。
- 脳卒中（および脳卒中後のうつ病）、認知症などの神経疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな tDCS とワーキングメモリのトレーニング
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このグループは、左側の DLPFC で 2.0 mA の陽極 DC 刺激を受け、右側の DLPFC で陰極刺激を受けます。
刺激中に、このグループは作業記憶プロセスについて訓練されます。
セッションは 2 週間連続で毎日開催されます。
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プラセボコンパレーター：偽の tDCS とワーキングメモリのトレーニング
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このグループは、疑似刺激（例えば、同一の刺激設定であるが、電極には電流は流されない）を受けることになる。
ただし、患者は実際の作業記憶トレーニングを 2 週間毎日受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール
時間枠：4週間
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主要評価項目は、4 週間の治療後の HDRS-24 スケールのスコアです。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病の目録
時間枠：4週間
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結果の尺度は、4 週間の治療後の BDI スケールのスコアです。
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4週間
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事後措置
時間枠：2週間後
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各参加者が治療を終えてから 2 週間後、研究者は参加者に連絡して、治療が長期的な効果を誘発するかどうかを確認します。
この連絡は電子メールで行われ、研究計画中に記入したのと同じ自己報告アンケートに記入するよう求められます。
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2週間後
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内部シフトタスク
時間枠：2週間
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感情的注意パラダイムである内部シフトタスク (IST) は、作業記憶内の感情的項目と非感情的項目の間で注意を切り替える能力を測定するために実施されます。
作業記憶トレーニングと組み合わせた tDCS の 10 セッション後、研究者らは、感情刺激間の切り替え能力の増加に対する転移効果を期待しています。
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2週間
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瞳孔散大と組み合わせた作業記憶タスク
時間枠：2週間
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このタスクは、作業記憶内の感情情報を操作する参加者の能力を測定するために実施されます。3 つの感情または 3 つの中立的な単語の順序を逆にするか維持します。
研究者らは、注意訓練と組み合わせて左DLPFCに対するアクティブtDCSを受けたうつ病患者のワーキングメモリ内でネガティブな単語を分類すると瞳孔サイズが減少すると仮説を立てている。
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2週間
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心拍数の変動
時間枠：2週間
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心電図や脈波を記録することで自律神経活動の評価に活用します。
高い HRV は行動の適応性の向上と関連しており、ストレスからの適応的回復に大きな役割を果たしています。
治療後、研究者らは、作業記憶トレーニングを伴うtDCSを受けたMDD患者が、陰性の高覚醒IAPS画像を見ながらHRVの増加を示すことを期待している。
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2週間
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唾液コルチゾール
時間枠：2週間
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この測定は、コルチゾール分泌などの視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸の内分泌学的反応を評価するために利用されます。
治療後、研究者らは、作業記憶訓練を伴うtDCSを受けたMDD患者が、陰性の高覚醒IAPS画像を見ながらコルチゾール分泌の減少を示すことを期待している。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andre R Brunoni, MD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月30日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。