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Neuromodulation des depressiven Gehirns durch Arbeitsgedächtnistraining und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

30. Mai 2013 aktualisiert von: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Neuromodulation des depressiven Gehirns mithilfe von Arbeitsgedächtnistraining und tDCS

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, derzeit stark depressive Patienten in grundlegenden Aspekten des Arbeitsgedächtnisses zu schulen, während die Forscher während dieser Trainingseinheiten eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) verabreichen. Dieses Arbeitsgedächtnistraining würde mithilfe adaptiver Paced Auditory Serial Addition Tasks (PASAT) durchgeführt. Die Auswirkungen nach zwei Wochen Arbeitsgedächtnistraining in Kombination mit tDCS oder Schein-Placebo (10 Sitzungen) werden anhand verschiedener Variablen gemessen, jeweils zu Beginn und am Ende der zwei Trainingswochen. Die Forscher erwarten die größten antidepressiven Ergebnisse und kognitiven Verbesserungen in der Gruppe depressiver Patienten, die tDCS in Kombination mit Arbeitsgedächtnistraining erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • University of São Paulo, Hospital Universitário
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Universidade Presbiteriana Mackenzie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depressive Störung, Schwerwiegend (SCID)
  • HDRS-24 > 21

Ausschlusskriterien:

-Andere Störungen der Achse I, einschließlich bipolarer Störung, Schizophrenie, Drogenmissbrauchsstörungen.

Alle Störungen der Achse II.

  • Alle schwerwiegenden/lebensbedrohlichen Erkrankungen der Achse III, wie z. B. Herzinsuffizienz, pulmonal obstruktive chronische Erkrankung, aktive Neoplasie.
  • Neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall (und Depression nach einem Schlaganfall), Demenz und andere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktives tDCS- und Arbeitsgedächtnistraining
Sonstiges: aktives tDCS- und Arbeitsgedächtnistraining
Diese Gruppe erhält eine anodische Gleichstromstimulation von 2,0 mA über dem linken DLPFC und eine kathodische Stimulation über dem rechten DLPFC. Während der Stimulation wird diese Gruppe auf Arbeitsgedächtnisprozesse trainiert. Die Sitzungen finden täglich für zwei aufeinanderfolgende Wochen statt.
Placebo-Komparator: Schein-tDCS und Arbeitsgedächtnistraining
Sonstiges: Schein-tDCS und Arbeitsgedächtnistraining
Diese Gruppe erhält eine Scheinstimulation (z. B. identischer Stimulationsaufbau, aber es wird kein elektrischer Strom durch die Elektroden geschickt). Die Patienten erhalten jedoch zwei Wochen lang täglich das eigentliche Arbeitsgedächtnistraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist der Score der HDRS-24-Skala nach 4-wöchiger Behandlung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Ergebnismaß ist der Wert der BDI-Skala nach 4-wöchiger Behandlung.
4 Wochen
Folgemaßnahme
Zeitfenster: nach zwei Wochen
Zwei Wochen nachdem jeder Teilnehmer seine/ihre Behandlung beendet hat, werden die Prüfer Kontakt zu ihnen aufnehmen, um zu überprüfen, ob die Behandlung dauerhafte Wirkungen hervorruft. Dieser Kontakt wird per E-Mail hergestellt und wir werden sie bitten, die gleichen Selbstberichtsfragebögen auszufüllen, die sie während des Studienprotokolls ausgefüllt haben.
nach zwei Wochen
Interne Schichtaufgabe
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Internal Shift Task (IST), ein Paradigma der emotionalen Aufmerksamkeit, wird angewendet, um die Fähigkeit zu messen, die Aufmerksamkeit zwischen emotionalen und nichtemotionalen Elementen im Arbeitsgedächtnis zu wechseln. Nach 10 tDCS-Sitzungen in Kombination mit dem Arbeitsgedächtnistraining erwarten die Forscher einen Transfereffekt auf eine erhöhte Schaltfähigkeit zwischen emotionalen Reizen.
2 Wochen
Arbeitsgedächtnisaufgabe in Kombination mit Pupillenerweiterung
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Aufgabe wird durchgeführt, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu messen, emotionale Informationen im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren: entweder umkehren oder beibehalten in der Reihenfolge von drei Emotionen oder drei neutralen Wörtern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Pupillengröße beim Sortieren negativer Wörter im Arbeitsgedächtnis bei depressiven Patienten, die aktives tDCS über den linken DLPFC in Kombination mit Aufmerksamkeitstraining erhielten, verringert wird.
2 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Messung wird zur Bewertung der autonomen Aktivität durch Aufzeichnung eines Elektrokardiogramms oder einer Pulswelle verwendet. Eine hohe HRV wird mit einer größeren Anpassungsfähigkeit des Verhaltens in Verbindung gebracht und spielt eine wichtige Rolle bei der adaptiven Erholung von Stress. Nach der Behandlung erwarten die Forscher, dass MDD-Patienten, die tDCS mit Arbeitsgedächtnistraining erhalten haben, eine erhöhte HRV zeigen, während sie negative, stark erregende IAPS-Bilder betrachten.
2 Wochen
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Maßnahme wird verwendet, um die endokrinologische Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) zu bewerten, wie beispielsweise die Cortisolsekretion. Nach der Behandlung erwarten die Forscher, dass MDD-Patienten, die tDCS mit Arbeitsgedächtnistraining erhalten haben, eine verringerte Cortisolsekretion zeigen, während sie negative, stark erregende IAPS-Bilder betrachten.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

University Ghent
Universidade Presbiteriana Mackenzie

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS_Training

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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